高リスクUTUC患者の腎温存のためのRC48とティスレリズマブの併用

包含基準:

ECOG: 0~2; HER-2 IHC 1+~3+;被験者は膀胱鏡/尿管鏡による生検、剥離細胞診、およびCT/MRI診断を受けました。患者は上部尿路の高リスク尿路上皮癌であると判断された（以下の危険因子のいずれかを満たしている：水腎症、腫瘍直径≧2cm、細胞診で高悪性度の多発腫瘍、高悪性度膀胱に対する根治的膀胱切除術の既往歴）癌、他の組織成分を伴う生検病理）;高リスク UTUC（低リスク UTUC を除く） N0（N1 は中下部尿管区域の患者に使用可能） M0;絶対的または相対的な腎保護の兆候がある患者（腎臓のみ、腎不全：eGFR < 60 ml/分） 腎臓を保護したいという願望がある。絶対的または相対的な腎臓の保存を示すものはありませんが、患者は腎臓を保存したいという強い願望を持っています。

膀胱鏡/尿管鏡による生検組織標本を提供し、治療前の血液、尿、および生検生体サンプルを確保し、これに同意する。予測生存期間は 3 か月以上。主要な臓器機能は正常である（登録の 14 日前） 国際正規化比 (INR)、活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) : ≤1.5× ULN (この基準は、抗凝固療法を受けていない患者にのみ適用されます。抗凝固療法を受けている患者は、抗凝固剤を治療限界内に保つ)。治療前4週間以内にコルチコステロイドの全身投与を受けていない。妊娠のリスクがある妊孕性の男性または女性は、治験中に非常に効果的な避妊法（経口避妊薬、子宮内避妊具、性欲の制御、または殺精子剤と組み合わせたバリア避妊薬など）を使用し、試験終了後12か月間避妊を継続しなければなりません。治療のこと。被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守し、追跡調査に協力しました。

除外基準:

過去に補助療法段階を含む抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2療法を受けている。組換えヒト化抗PD-1モノクローナル抗体薬およびその成分に対する既知のアレルギー。研究治療前4週間以内に他の抗腫瘍療法（コルチコステロイド療法、免疫療法を含む）を受けているか、他の臨床研究に参加している、または以前の毒性から回復していない（2度の脱毛および1度の神経毒性を除く）。妊娠中または授乳中の女性。 HIV 検査結果が陽性。活動性B型肝炎またはC型肝炎のHBsAgまたはHBcAb陽性患者は、HBV DNAコピー数陽性も検出しました（定量的検出限界は500IU/ml、または研究センターの陽性値に達します）。このような患者のスクリーニング研究では、HBV DNA を検査する必要があります。 HCV 抗体検査で陽性となった患者は、HCV RNA の PCR 結果が陰性であった場合にのみこの研究に登録されました。

活動性結核の明らかな病歴。過去2年以内に関連する補充療法（チロキシン、膵臓ホルモン、腎臓に対する生理的コルチコステロイド補充療法など）が可能な全身治療（疾患制御薬、コルチコステロイド、免疫抑制薬など）を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている。または下垂体機能不全）。プロトコール順守に影響を及ぼしたり、結果の解釈を妨げたりする可能性のある、その他の重篤な制御されていない付随疾患。これらには、活動性日和見感染症または進行性（重度）感染症、制御されていない糖尿病、心血管疾患（ニューヨーク心臓協会の定義によるグレードⅢまたはⅣの心不全）が含まれます。スケール、グレードⅡ以上の心ブロック、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定不整脈または不安定狭心症、3か月以内の脳梗塞など）または肺疾患（間質性肺炎、閉塞性肺疾患、症候性気管支けいれんの既往）。治療開始前4週間以内に生ワクチンを受けた。過去に同種造血幹細胞移植または固形臓器移植を受けたことがある。治療開始前4週間以内に行われた大規模な外科手術（診断手術を除く）。向精神薬乱用歴があり、断薬できない方、または精神疾患の既往歴がある方。臨床症状を伴う、または対症療法を必要とする大量の胸水または腹水。過去5年間に他の未治癒の悪性腫瘍に罹患したことがある。ただし、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、限局性低リスク前立腺癌、子宮頸部上皮内癌、乳房上皮内癌など、明らかに治癒または治癒可能であると思われるものを除く。備考：限局性低リスク前立腺がん患者（前立腺がん診断時（測定値）、ステージ≤T2a、グリーソンスコア≤6、PSA≤10ng/mLと定義され、根治的治療を受けており、生化学的再発のない患者）前立腺特異抗原（PSA）はこの研究に参加する資格がありました）。膀胱がん（MIBC） 研究者によれば、研究参加に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、その他の重度、急性、または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常。