Kombination av RC48 och Tislelizumab för njurkonservering hos UTUC-patienter med hög risk

Inklusionskriterier:

ECOG: 0~2; HER-2 IHC 1+~3+; Försökspersonerna genomgick cystoskopisk/ureteroskopisk biopsi, exfolieringscytologi och CT/MRI-diagnos; Patienterna bedömdes vara högrisk-uroteliala karcinom i de övre urinvägarna (uppfyller någon av följande riskfaktorer: hydronefros, tumördiameter ≥2 cm, höggradig, multipla tumörer i cytologi, tidigare radikal cystektomi för höggradig blåsa cancer, biopsipatologi med andra vävnadskomponenter); Högrisk-UTUC(exklusive lågrisk-UTUC) N0(N1 kan användas för patienter i mitten och nedre uretersegmentet) M0; Patienter med indikationer på absolut eller relativt njurskydd (endast njure, njurinsufficiens: eGFR < 60 ml/min) Har en önskan att skydda njuren; Det finns ingen indikation på absolut eller relativ njurkonservering, men patienter har en stark önskan att bevara njure.

Har och samtycker till att tillhandahålla cystoskopiska/ureteroskopiska biopsivävnadsprover och att reservera förbehandlingsblod, urin och biopsierade biologiska prover; Förutspådd överlevnad ≥3 månader; Huvudorganens funktion är normal (14 dagar före inskrivningen) Internationellt normaliserat förhållande (INR), aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT): ≤1,5× ULN (Detta kriterium gäller endast patienter som inte får antikoagulantbehandling; Patienter som får antikoagulantbehandling bör hålla antikoagulantia inom terapeutiska gränser); Fick inte systemisk kortikosteroidmedicin inom 4 veckor före behandling; Fertila män eller kvinnor som riskerar att bli gravida måste använda en mycket effektiv preventivmetod under försöket (såsom orala preventivmedel, intrauterina enheter, kontrollerad sexuell lust eller barriärpreventivmedel kombinerat med spermiedödande medel) och fortsätta använda preventivmedel i 12 månader efter avslutad av behandling; Försökspersonerna gick frivilligt med i studien, undertecknade det informerade samtycket, hade god efterlevnad och samarbetade med uppföljningen.

Exklusions kriterier:

Tidigare fått anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2-terapi, inklusive adjuvant terapistadium; Känd allergi mot rekombinanta humaniserade anti-PD-1 monoklonala antikroppsläkemedel och deras komponenter; Hade fått annan antitumörbehandling (inklusive kortikosteroidbehandling, immunterapi) eller deltagit i andra kliniska studier inom 4 veckor före studiebehandlingen, eller hade inte återhämtat sig från den tidigare toxiciteten (förutom 2 grader av håravfall och 1 grad av neurotoxicitet); Gravida eller ammande kvinnor; Positivt HIV-testresultat; Personer med aktiv hepatit B- eller C HBsAg- eller HBcAb-positiva patienter upptäckte också HBV-DNA-kopiatal positivt (kvantitativ detektionsgräns är 500IU/ml, eller nå det positiva värdet av studiecentret); Screeningstudier av sådana patienter måste testa för HBV-DNA; Patienter som testade positivt för HCV-antikroppar inkluderades i denna studie endast om PCR-resultaten för HCV-RNA var negativa.

En tydlig historia av aktiv tuberkulos; Har aktiva autoimmuna sjukdomar som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (t.ex. med sjukdomsreglerande läkemedel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel) som möjliggör relevant ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, pankreashormon eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för njurarna) eller hypofysinsufficiens); Andra allvarliga, okontrollerade samtidiga sjukdomar som kan påverka efterlevnaden av protokoll eller stör tolkningen av resultat, Dessa inkluderar aktiva opportunistiska eller progressiva (svåra) infektioner, okontrollerad diabetes, hjärt-kärlsjukdom (hjärtsvikt av grad Ⅲ eller Ⅳ enligt definitionen av New York Heart Association skala, hjärtblock över grad Ⅱ, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabil arytmi eller instabil angina, hjärninfarkt inom 3 månader, etc.) Eller lungsjukdom (historia av interstitiell lunginflammation, obstruktiv lungsjukdom och symptomatisk bronkospasm); Fick levande vaccin inom 4 veckor före behandlingsstart; Har tidigare fått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller solid organtransplantation; Större kirurgiska ingrepp (exklusive diagnostisk kirurgi) inom 4 veckor före behandlingsstart; De som har en historia av missbruk av psykotropa droger och inte kan avstå eller har en historia av psykiska störningar; En stor mängd pleurautgjutning eller ascites åtföljd av kliniska symtom eller som kräver symptomatisk behandling; Har haft andra oläkta maligniteter under de senaste 5 åren, exklusive de som uppenbarligen är botade eller botade, såsom basal- eller skivepitelcancer, lokaliserad lågriskprostatacancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller cancer in situ i bröstet; Anmärkningar: Patienter med lokaliserad lågriskprostatacancer (definierad som stadium ≤T2a, Gleason-poäng ≤6 och PSA≤10ng/mL vid tidpunkten för prostatacancerdiagnos (uppmätt) som hade fått radikal terapi och inte hade något biokemiskt återfall av prostataspecifikt antigen (PSA) var valbara att delta i denna studie); Blåscancer (MIBC) Andra allvarliga, akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som, enligt utredaren, kan öka riskerna förknippade med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultaten.