고위험 UTUC 환자의 신장 보존을 위한 RC48과 Tislelizumab의 병용

포함 기준:

ECOG: 0~2; HER-2 IHC 1+~3+; 피험자는 방광경/요관경 생검, 박리 세포학 및 CT/MRI 진단을 받았습니다. 환자는 상부 요로의 고위험 요로상피암으로 판단되었습니다(다음 위험 요인 중 하나를 충족: 수신증, 종양 직경 ≥2cm, 세포학에서 높은 등급의 다발성 종양, 높은 등급 방광에 대한 근치 방광 절제술의 이전 병력) 암, 다른 조직 성분을 가진 생검 병리); 고위험 UTUC(저위험 UTUC 제외) N0(N1은 중간 및 하부 요관 분절 환자에게 사용 가능) M0; 절대적 또는 상대적 신장 보호 징후가 있는 환자(단지 신장, 신부전: eGFR < 60 ml/min) 신장을 보호하고자 하는 욕구가 있는 환자; 절대적인 또는 상대적인 신장 보존의 징후는 없지만 환자는 신장을 보존하려는 강한 욕구를 가지고 있습니다.

방광경/요관경 생검 조직 표본을 제공하고 전처리 혈액, 소변 및 생검 생물학적 샘플을 보관하는 데 동의합니다. 예상 생존 기간 ≥3개월; 주요 장기 기능 정상(등록 14일 전) 국제 정상화 비율(INR), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) : ≤1.5× ULN 항응고제를 치료 한계 내로 유지); 치료 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 약물을 투여받지 않았음; 임신할 위험이 있는 가임 남성 또는 여성은 시험 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치, 통제된 성욕 또는 살정제와 결합된 장벽 피임법)을 사용해야 하며 종료 후 12개월 동안 피임법을 계속 사용해야 합니다. 치료; 피험자들은 자발적으로 연구에 참여했고, 사전동의서에 서명했으며, 순응도가 높았고, 후속 조치에 협조했습니다.

제외 기준:

이전에 보조 요법 단계를 포함하여 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2 요법을 받았음; 재조합 인간화 항-PD-1 단클론 항체 약물 및 그 성분에 대한 알려진 알레르기; 연구 치료 전 4주 이내에 다른 항종양 요법(코르티코스테로이드 요법, 면역 요법 포함)을 받았거나 다른 임상 연구에 참여했거나 이전 독성에서 회복되지 않았음(2도 탈모 및 1도 신경 독성 제외); 임산부 또는 수유부; 양성 HIV 테스트 결과; 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 HBsAg 또는 HBcAb 양성 환자는 HBV DNA 복제수 양성(정량적 검출 한계는 500IU/ml이거나 연구 센터의 양성 값에 도달함)도 검출했습니다. 이러한 환자에 대한 선별 연구는 HBV DNA를 검사해야 합니다. HCV 항체에 대해 양성 반응을 보인 환자는 HCV RNA의 PCR 결과가 음성인 경우에만 본 연구에 등록되었습니다.

활동성 결핵의 명확한 병력; 관련 대체 요법(예: 티록신, 췌장 호르몬 또는 신장에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)이 가능한 지난 2년 이내에 전신 치료(예: 질병 조절 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 또는 뇌하수체 기능 부전); 프로토콜 준수에 영향을 미치거나 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 심각하고 통제되지 않는 수반되는 질병, 여기에는 활동성 기회 감염 또는 진행성(심각한) 감염, 통제되지 않는 당뇨병, 심혈관 질환(뉴욕심장협회에서 정의한 등급 Ⅲ 또는 Ⅳ의 심부전)이 포함됩니다. 비늘, Ⅱ등급 이상의 심장차단, 지난 6개월 이내의 심근경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증, 3개월 이내의 뇌경색 등) 또는 폐 질환(간질성 폐렴, 폐쇄성 폐질환 및 증상성 기관지 경련의 병력); 치료 시작 전 4주 이내에 생백신을 접종받은 자; 이전에 동종 조혈 줄기 세포 이식 또는 고형 장기 이식을 받은 적이 있는 경우 치료 시작 전 4주 이내의 주요 수술(진단 수술 제외) 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 금욕할 수 없거나 정신 장애의 병력이 있는 자 임상 증상을 동반하거나 대증 치료가 필요한 다량의 흉수 또는 복수; 지난 5년 동안 기저 또는 편평 세포 피부암, 국소화된 저위험 전립선암, 자궁경부의 상피내암종 또는 유방의 상피내암종과 같이 분명히 완치되거나 완치될 수 있는 종양을 제외하고 치유되지 않은 다른 악성 종양이 있었습니다. 비고: 국소 저위험 전립선암 환자(전립선암 진단 당시(측정 시) 병기 ≤T2a, 글리슨 점수 ≤6, PSA≤10ng/mL로 정의) 근치적 치료를 받았고 생화학적 재발이 없는 환자 전립선 특이 항원(PSA)이 본 연구에 참여할 자격이 있음); 방광암(MIBC) 조사자에 따르면 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.