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医療と法的なパートナーシップを通じて HIV 治療の継続のための持続可能な解決策を構築する

2023年6月21日 更新者:Temple University
この研究の目的は、実現可能性と受容性の試験を通じて、健康な生活のための組織的パートナーシップ (OPAHL) の介入をテストすることです。 OPAHL は、HIV とともに生きる人々 (PLWH) にサービスを提供する医療機関を対象とした、革新的なマルチレベル介入パッケージです。 これは、介入マッピング方法論とコミュニティと科学の協力委員会を使用した以前の研究 (助成金番号: R21 MH115820) を通じて開発されました。 OPAHL は次の内容で構成されます。 1) すべての MLP スタッフ (臨床、社会および行動サービス、法律) を対象とした、HIV ケアの継続、健康を損なう法的リスクとニーズ、および統合された医療サービスを確保するための MLP の構造と運営に関するトレーニング (7/8 時間)プログラムの初期段階から協力的な環境が確立されます。 2) 法的な継続的なケアに関するケース管理トレーニング。 3) 定期的な事件管理チームの会議に法的専門知識を組み込む。 4) MLP 組織間パートナーシップを通じて、3 か月以内に医療機関の法律サービスを共同で提供する。 5) 患者の自主性と選択に基づいた、MLP 内のプロバイダー間のベストプラクティス通信および情報共有プロトコルの組織的に調整された実装。 この研究の具体的な目的は、1) 検出可能なウイルス量を備えたPLWHでの実施に向けてOPAHL介入プロトタイプを改良すること、2) OPAHLの実現可能性、受容性、予備的効果量をテストすることである。 現在の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックを考慮して、この研究では、HIV/AIDSと新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の予防と治療の交差点で対応するMLPの機会も探求する予定だ。

調査の概要

詳細な説明

健康を損なう法的ニーズとは、個人の健康または医療へのアクセスに悪影響を与える社会問題であり、法的ケアと医療を組み合わせることでより良く改善されるものです。 医療法的パートナーシップ (MLP) は構造的介入として十分に活用されていません。ただし、医療機関における HIV ケアの継続的な成果を向上させるのに役立つ可能性があります。 この研究の目的は、実現可能性と受容性の試験を通じて、健康な生活のための組織的パートナーシップ (OPAHL) の介入をテストすることです。 OPAHL は、HIV とともに生きる人々 (PLWH) にサービスを提供する医療機関を対象とした、革新的なマルチレベル介入パッケージです。 これは、介入マッピング方法論とコミュニティと科学の協力委員会を使用した以前の研究 (助成金番号: R21 MH115820) を通じて開発されました。 OPAHL は次の内容で構成されます。 1) すべての MLP スタッフ (臨床、社会および行動サービス、法律) を対象とした、HIV ケアの継続、健康を損なう法的リスクとニーズ、および統合された医療サービスを確保するための MLP の構造と運営に関するトレーニング (7/8 時間)プログラムの初期段階から協力的な環境が確立されます。 2) 法的な継続的なケアに関するケース管理トレーニング。 3) 定期的な事件管理チームの会議に法的専門知識を組み込む。 4) MLP 組織間パートナーシップを通じて、3 か月以内に医療機関の法律サービスを共同で提供する。 5) 患者の自主性と選択に基づいた、MLP 内のプロバイダー間のベストプラクティス通信および情報共有プロトコルの組織的に調整された実装。 この研究の具体的な目的は、1) 検出可能なウイルス量を備えたPLWHでの実施に向けてOPAHL介入プロトタイプを改良すること、2) OPAHLの実現可能性、受容性、予備的効果量をテストすることである。 現在の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックを考慮して、この研究では、HIV/AIDSと新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の予防と治療の交差点で対応するMLPの機会も探求する予定だ。 ペンシルバニア州フィラデルフィアのPLWHにサービスを提供している2つの医療機関が、現在患者にいかなる法的サービスも提供していないが、この試験に参加する(n=200 PLWH)。 提案された研究は、PA-20-141: HIV/AIDS の予防と治療のための形成的およびパイロット介入研究 (R34 臨床試験オプション) に応じたものです。 また、NIMH エイズ研究部門の優先度の高い研究分野のうち 2 つ (HIV 治療成果を改善するための介入の開発とテスト、個人レベルを超えて提供される介入の開発とテストの推進) にも対応しています。 このプロジェクトの完了により、健康を損なう法的ニーズにより HIV ケアが影響を受けている非常に脆弱な人々に対する HIV サービスを最適化する介入パッケージが開発されることになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • 募集
        • TPAC
        • コンタクト:
          • Omar Martinez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この組織レベルのペア・マッチ・デザインの下では、各保健センター内のすべての適格な PLWH が 6 か月間にわたる研究に含まれます。 参加者は、以下の基準をすべて満たす場合に治験に参加します。1) HIV とともに生きている(医療記録で確認)。 2) 13 歳以上。 3) HIV ウイルス量が 200 コピー/mL 未満(医療記録により確認)。 4) 治験に参加することに意欲的かつ同意できること(医療機関での医療記録へのアクセスを含む)。 5) 研究への登録後 6 か月以内に転居する意図がないこと。

除外基準:

上記の基準を満たさない参加者はトライアルから除外されます。 州または連邦の拘留下で服役する判決を受け、研究への登録提案から6か月以内に刑が始まると自己申告した個人も試験から除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:医療法的パートナーシップ
コンポーネント 1 は、すべての MLP ケア提供者を対象とした包括的なトレーニングであり、協力的な環境を確立するために、臨床、社会、行動、法務のスタッフが一緒に実施されます。 コンポーネント 2 は、PLWH 患者の健康を害する法的ニーズを特定するために設計されたスクリーニング ツールとスクリーニング プロトコルで構成されます。 コンポーネント 3 には、障害者法律クリニックとの提携による法的サポートの提供が含まれます。 法的ニーズが肯定的に審査されると、ケースマネージャーは患者をこの弁護士につなぎ、その時点で患者は委任状に署名した後、依頼者となり、特定された法的問題に法的代理人を使って対処できるようになります。
コンポーネント 1 は、すべての MLP ケア提供者を対象とした包括的なトレーニングであり、協力的な環境を確立するために臨床、社会、行動、法務のスタッフが一緒に実施されます。 コンポーネント 2 は、PLWH 患者の健康を害する法的ニーズを特定するために設計されたスクリーニング ツールとスクリーニング プロトコルで構成されます。 コンポーネント 3 には、障害者法律クリニックとの提携による法的サポートの提供が含まれます。
他の名前:
  • オパール
アクティブコンパレータ:標準治療
比較部門の保健機関は、HIV 標準治療 (米国 CDC HIV 標準治療) と法的援助への紹介のみを受け取ります。
比較部門の保健機関は、HIV 標準治療 (米国 CDC HIV 標準治療) と法的援助への紹介のみを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス抑制
時間枠:6ヵ月
HIV 核酸増幅検査 (NAAT) による HIV ウイルス量 PCR による HIV HIV RNA 検査
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIVケアへの取り組み
時間枠:6ヵ月
保健機関での HIV プライマリケアの予約とサービス (過去 3 か月以内の参加)
6ヵ月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) Global-10
時間枠:6ヵ月
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10 は、一般的な医療関連の生活の質の尺度です。対応オプションは、5 ポイント (および単一の 11 ポイント) 評価スケールとして表示されます。 次に、スコアは「T スコア」を使用して一般集団に対して標準化されます。 米国人口の平均「T スコア」は 50 ポイント、標準偏差は 10 ポイントです。 スコアが高いほど、患者はより健康であることを示します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月12日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月21日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R34MH125718 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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