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의료-법적 파트너십을 통해 HIV 치료의 연속성을 위한 지속 가능한 솔루션 구축

2023년 6월 21일 업데이트: Temple University
이 연구의 목표는 타당성 및 수용 가능성 시험을 통해 OPAHL(Organizational Partnerships for Healthy Living) 개입을 테스트하는 것입니다. OPAHL은 HIV(PLWH)에 걸린 사람들에게 서비스를 제공하는 의료 기관을 위한 혁신적인 다단계 개입 패키지입니다. 개입 매핑 방법론과 커뮤니티 과학 협력 보드를 사용하는 이전 연구(지원금 번호: R21 MH115820)를 통해 개발되었습니다. OPAHL은 다음으로 구성됩니다. 1) 모든 MLP 직원(임상, 사회 및 행동 서비스 및 법률)에 대한 교육(7/8시간), HIV 치료 연속체, 건강에 해를 끼치는 법적 위험 및 요구, 통합된 MLP 구조 및 운영 프로그램의 초기 단계부터 협업 환경이 구축됩니다. 2) 치료의 법적 연속성에 대한 사례 관리 교육; 3) 정규 사례 관리 팀 회의에 법적 전문 지식을 포함합니다. 4) 3개월 이내에 MLP 조직 간 파트너십을 통해 의료 기관에서 법률 서비스를 공동 배치합니다. 5) 환자의 자율성과 선택에 기반한 MLP 내 제공자 간의 모범 사례 커뮤니케이션 및 정보 공유 프로토콜의 조직적으로 맞춤화된 구현. 이 연구의 구체적인 목표는 1) 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 PLWH로 구현하기 위한 OPAHL 개입 프로토타입을 개선하고 2) OPAHL의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과 크기를 테스트하는 것입니다. 현재 COVID-19 팬데믹을 감안할 때 이 연구는 HIV/AIDS와 COVID-19 예방 및 치료의 교차점에서 대응하는 MLP 기회도 탐색할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

건강에 해를 끼치는 법적 필요는 개인의 건강이나 의료 서비스에 대한 접근에 부정적인 영향을 미치고 법적 의료와 의료 서비스의 결합을 통해 더 잘 치료되는 사회적 문제입니다. MLP(Medical Legal Partnership)는 구조적 개입으로 충분히 활용되지 않았습니다. 그러나 의료 기관에서 HIV 치료 연속체 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구의 목표는 타당성 및 수용 가능성 시험을 통해 OPAHL(Organizational Partnerships for Healthy Living) 개입을 테스트하는 것입니다. OPAHL은 HIV(PLWH)에 걸린 사람들에게 서비스를 제공하는 의료 기관을 위한 혁신적인 다단계 개입 패키지입니다. 개입 매핑 방법론과 커뮤니티 과학 협력 보드를 사용하는 이전 연구(지원금 번호: R21 MH115820)를 통해 개발되었습니다. OPAHL은 다음으로 구성됩니다. 1) 모든 MLP 직원(임상, 사회 및 행동 서비스 및 법률)에 대한 교육(7/8시간), HIV 치료 연속체, 건강에 해를 끼치는 법적 위험 및 요구, 통합된 MLP 구조 및 운영 프로그램의 초기 단계부터 협업 환경이 구축됩니다. 2) 치료의 법적 연속성에 대한 사례 관리 교육; 3) 정규 사례 관리 팀 회의에 법적 전문 지식을 포함합니다. 4) 3개월 이내에 MLP 조직 간 파트너십을 통해 의료 기관에서 법률 서비스를 공동 배치합니다. 5) 환자의 자율성과 선택에 기반한 MLP 내 제공자 간의 모범 사례 커뮤니케이션 및 정보 공유 프로토콜의 조직적으로 맞춤화된 구현. 이 연구의 구체적인 목표는 1) 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 PLWH로 구현하기 위한 OPAHL 개입 프로토타입을 개선하고 2) OPAHL의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과 크기를 테스트하는 것입니다. 현재 COVID-19 팬데믹을 감안할 때 이 연구는 HIV/AIDS와 COVID-19 예방 및 치료의 교차점에서 대응하는 MLP 기회도 탐색할 것입니다. 현재 환자에게 어떤 형태의 법률 서비스도 제공하지 않는 펜실베이니아주 필라델피아 PLWH에 서비스를 제공하는 두 개의 의료 기관이 이 시험에 참여할 것입니다(n=200 PLWH). 제안된 연구는 PA-20-141: HIV/AIDS 예방 및 치료를 위한 형성 및 파일럿 개입 연구(R34 임상 시험 선택 사항)에 대한 응답입니다. 또한 NIMH AIDS 연구과의 최우선 연구 영역 중 두 가지(HIV 치료 결과를 개선하기 위한 개입 개발 및 테스트, 개인 수준을 넘어 전달되는 개입의 개발 및 테스트 진행)에 대응합니다. 이 프로젝트를 완료하면 건강에 해를 끼치는 법적 필요에 의해 HIV 치료에 영향을 받는 매우 취약한 인구를 위해 HIV 서비스를 최적화하기 위한 개입 패키지가 개발될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • 모병
        • TPAC
        • 연락하다:
          • Omar Martinez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 조직 수준 쌍 매칭 설계에 따라 각 보건소 내의 모든 적격 PLWH가 6개월 동안 연구에 포함됩니다. 참가자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 시험에 포함됩니다. 1) HIV 감염자(의료 기록으로 확인됨); 2) 13세 이상 3) 200 copies/mL 미만의 HIV 바이러스 부하(의료 기록에 의해 확인됨); 4) 임상시험 참여에 동의하고 동의할 수 있습니다(의료 기관에서 의료 기록에 액세스하는 것 포함). 5) 연구에 등록한 후 6개월 이내에 재배치할 의사가 없습니다.

제외 기준:

위의 기준을 충족하지 않는 참가자는 시험에서 제외됩니다. 연구 등록 제안일로부터 6개월 이내에 선고가 시작되는 주 또는 연방 구금 하에 복역하도록 선고받았다고 자가 보고하는 개인도 재판에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 의료 법률 파트너십
구성 요소 1은 협력 환경을 구축하기 위해 함께 임상, 사회 및 행동, 법률 직원에게 제공되는 모든 MLP 치료 제공자를 위한 포괄적인 교육입니다. 구성 요소 2는 PLWH 환자의 건강에 해를 끼치는 법적 필요를 식별하도록 설계된 선별 도구 및 선별 프로토콜로 구성됩니다. 구성요소 3에는 장애인법률클리닉과의 제휴를 통한 법적 지원 제공이 포함됩니다. 법적 요구 사항이 긍정적으로 선별되면 사례 관리자는 환자를 이 변호사와 연결합니다. 이때 환자는 계약 서한에 서명한 후 고객이 되어 이제 법적 대리인과 함께 식별된 법적 문제를 해결할 수 있습니다.
구성 요소 1은 협력 환경을 구축하기 위해 함께 임상, 사회 및 행동, 법률 직원에게 제공되는 모든 MLP 치료 제공자를 위한 포괄적인 교육입니다. 구성 요소 2는 PLWH 환자의 건강에 해를 끼치는 법적 필요를 식별하도록 설계된 선별 도구 및 선별 프로토콜로 구성됩니다. 구성요소 3에는 장애인법률클리닉과의 제휴를 통한 법적 지원 제공이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 오팔
활성 비교기: 치료의 표준
비교 암 건강 조직은 HIV 표준 치료(미국 CDC HIV 표준 치료) 및 법률 구조 의뢰만 받습니다.
비교 암 건강 조직은 HIV 표준 치료(미국 CDC HIV 표준 치료) 및 법률 구조 의뢰만 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 억제
기간: 6 개월
HIV 핵산 증폭 검사(NAAT)를 통한 HIV 바이러스 로드 PCR HIV RNA 검사를 통한 HIV
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 치료 참여
기간: 6 개월
보건 기관에서의 HIV 1차 진료 예약 및 서비스(이전 3개월 출석)
6 개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) Global-10
기간: 6 개월
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global-10은 일반적인 의료 관련 삶의 질을 측정하는 척도입니다. 응답 옵션은 5점(단일 11점) 등급 척도로 표시됩니다. 그런 다음 점수는 "T-Score"를 사용하여 일반 인구에 대해 표준화됩니다. 미국 인구의 평균 "T-점수"는 50점이며 표준 편차는 10점입니다. 점수가 높을수록 건강한 환자를 나타냅니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R34MH125718 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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