- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05912842
Forger des solutions durables pour la continuité des soins liés au VIH grâce à des partenariats médico-légaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Omar Martinez, JD
- Numéro de téléphone: 7862084340
- E-mail: omar.martinez@ucf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Miguel Munoz-Laboy, DrPH
- E-mail: miguel.munoz-laboy@stonybrook.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Recrutement
- TPAC
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Contact:
- Omar Martinez
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Dans le cadre de cette conception appariée au niveau organisationnel, toutes les PVVIH éligibles au sein de chaque centre de santé seront incluses dans l'étude sur une période de 6 mois. Les participants seront inclus dans l'essai s'ils répondent à tous les critères suivants : 1) vivant avec le VIH (tel que confirmé par le dossier médical) ; 2) 13 ans ou plus ; 3) charge virale VIH inférieure à 200 copies/mL (confirmée par le dossier médical) ; 4) disposés et capables de consentir à participer à l'essai (y compris l'accès à leurs dossiers médicaux auprès de l'organisme de soins de santé) ; et, 5) aucune intention de déménager dans les 6 mois suivant leur inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
Les participants qui ne répondent pas aux critères ci-dessus seront exclus de l'essai. Les personnes qui déclarent avoir été condamnées à purger une peine de prison d'État ou fédérale, avec une peine devant commencer dans les 6 mois suivant l'inscription proposée à l'étude, seront également exclues de l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partenariats médico-légaux
Le composant 1 est une formation complète pour tous les prestataires de soins MLP dispensée au personnel clinique, social et comportemental et juridique afin d'établir un environnement collaboratif.
La composante 2 comprend l'outil de dépistage et le protocole de dépistage conçus pour identifier les besoins juridiques préjudiciables à la santé des patients PVVIH.
La composante 3 comprend la fourniture d'un soutien juridique par le biais d'un partenariat avec la clinique juridique pour les personnes handicapées.
Après une vérification positive des besoins juridiques, le gestionnaire de cas met le patient en contact avec cet avocat, auquel cas le patient, après avoir signé une lettre d'engagement, devient un client et peut désormais résoudre le ou les problèmes juridiques identifiés avec une représentation juridique.
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Le composant 1 est une formation complète pour tous les prestataires de soins MLP dispensée au personnel clinique, social et comportemental et juridique afin d'établir un environnement collaboratif.
La composante 2 comprend l'outil de dépistage et le protocole de dépistage conçus pour identifier les besoins juridiques préjudiciables à la santé des patients PVVIH.
La composante 3 comprend la fourniture d'un soutien juridique par le biais d'un partenariat avec la clinique juridique pour les personnes handicapées.
Autres noms:
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Comparateur actif: Norme de soins
L'organisation de santé du bras de comparaison ne recevra que la norme de soins en matière de VIH (norme de soins en matière de VIH des CDC des États-Unis) et l'orientation vers l'aide juridique.
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L'organisation de santé du bras de comparaison ne recevra que la norme de soins en matière de VIH (norme de soins en matière de VIH des CDC des États-Unis) et l'orientation vers l'aide juridique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suppression virale
Délai: 6 mois
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Charge virale du VIH par test d'amplification des acides nucléiques du VIH (TAAN) VIH par PCR Test d'ARN du VIH
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement dans les soins du VIH
Délai: 6 mois
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Rendez-vous et services de soins primaires liés au VIH dans l'organisation de santé (Fréquentation au cours des 3 mois précédents)
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6 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Global-10
Délai: 6 mois
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Le système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global-10 est un indicateur de la qualité de vie liée aux soins de santé généraux. Les options de réponse sont présentées sous forme d'échelles d'évaluation à 5 points (ainsi qu'à 11 points).
Les scores sont ensuite standardisés à la population générale, à l'aide du "T-Score".
Le "T-Score" moyen pour la population des États-Unis est de 50 points, avec un écart-type de 10 points.
Des scores plus élevés indiquent un patient en meilleure santé.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R34MH125718 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .