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Forger des solutions durables pour la continuité des soins liés au VIH grâce à des partenariats médico-légaux

21 juin 2023 mis à jour par: Temple University
Le but de cette étude est de tester l'intervention des Partenariats organisationnels pour une vie saine (OPAHL) par le biais d'un essai de faisabilité et d'acceptabilité. OPAHL est un ensemble d'interventions innovant à plusieurs niveaux destiné aux organisations de soins de santé au service des personnes vivant avec le VIH (PVVIH). Il a été développé grâce à une étude préalable (subvention # : R21 MH115820) utilisant une méthodologie de cartographie des interventions et des conseils de collaboration scientifique communautaire. L'OPAHL consiste en : 1) une formation (7/8 heures) pour tout le personnel du MLP (services cliniques, sociaux et comportementaux, et juridique) sur le continuum de soins du VIH, les risques et besoins juridiques préjudiciables à la santé, et la structure et les opérations du MLP pour garantir qu'un et un environnement collaboratif est établi dès les premières étapes du programme ; 2) formation en gestion de cas sur le continuum légal de soins; 3) intégration de l'expertise juridique dans les réunions régulières de l'équipe de gestion des cas ; 4) co-localisation des services juridiques dans les agences de soins de santé par le biais d'un partenariat inter-organisationnel MLP dans les 3 mois; et 5) mise en œuvre adaptée à l'organisation des protocoles de communication et de partage d'informations sur les meilleures pratiques entre les prestataires au sein du MLP, ancrés dans l'autonomie et le choix du patient. Les objectifs spécifiques de cette étude sont : 1) d'affiner le prototype d'intervention OPAHL pour la mise en œuvre auprès des PVVIH avec des charges virales détectables et 2) de tester la faisabilité, l'acceptabilité et les tailles d'effets préliminaires d'OPAHL. Compte tenu de la pandémie actuelle de COVID-19, l'étude explorera également les opportunités de MLP qui répondent à l'intersection de la prévention et du traitement du VIH/SIDA et du COVID-19.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un besoin juridique préjudiciable à la santé est un problème social qui affecte négativement la santé d'une personne ou son accès aux soins de santé et auquel il est préférable de remédier en combinant les soins juridiques et les soins de santé. Les partenariats médico-légaux (MLP) ont été sous-utilisés en tant qu'interventions structurelles ; cependant, ils pourraient aider à améliorer les résultats du continuum de soins du VIH dans les organisations de soins de santé. Le but de cette étude est de tester l'intervention des Partenariats organisationnels pour une vie saine (OPAHL) par le biais d'un essai de faisabilité et d'acceptabilité. OPAHL est un ensemble d'interventions innovant à plusieurs niveaux destiné aux organisations de soins de santé au service des personnes vivant avec le VIH (PVVIH). Il a été développé grâce à une étude préalable (subvention # : R21 MH115820) utilisant une méthodologie de cartographie des interventions et des conseils de collaboration scientifique communautaire. L'OPAHL consiste en : 1) une formation (7/8 heures) pour tout le personnel du MLP (services cliniques, sociaux et comportementaux, et juridique) sur le continuum de soins du VIH, les risques et besoins juridiques préjudiciables à la santé, et la structure et les opérations du MLP pour garantir qu'un et un environnement collaboratif est établi dès les premières étapes du programme ; 2) formation en gestion de cas sur le continuum légal de soins; 3) intégration de l'expertise juridique dans les réunions régulières de l'équipe de gestion des cas ; 4) co-localisation des services juridiques dans les agences de soins de santé par le biais d'un partenariat inter-organisationnel MLP dans les 3 mois; et 5) mise en œuvre adaptée à l'organisation des protocoles de communication et de partage d'informations sur les meilleures pratiques entre les prestataires au sein du MLP, ancrés dans l'autonomie et le choix du patient. Les objectifs spécifiques de cette étude sont : 1) d'affiner le prototype d'intervention OPAHL pour la mise en œuvre auprès des PVVIH avec des charges virales détectables et 2) de tester la faisabilité, l'acceptabilité et les tailles d'effets préliminaires d'OPAHL. Compte tenu de la pandémie actuelle de COVID-19, l'étude explorera également les opportunités de MLP qui répondent à l'intersection de la prévention et du traitement du VIH/SIDA et du COVID-19. Deux organisations de soins de santé au service des PVVIH Philadelphie, PA qui ne fournissent actuellement aucune forme de services juridiques à leurs patients participeront à cet essai (n = 200 PVVIH). L'étude proposée est en réponse à PA-20-141 : Recherche formative et intervention pilote pour la prévention et le traitement du VIH/sida (essai clinique R34 facultatif). Il répond également à deux des domaines de recherche hautement prioritaires de la Division de la recherche sur le sida du NIMH (Développer et tester des interventions pour améliorer les résultats du traitement du VIH ; Faire progresser le développement et le test d'interventions réalisées au-delà du niveau individuel). La réalisation de ce projet se traduira par l'élaboration d'un ensemble d'interventions visant à optimiser les services liés au VIH pour une population très vulnérable dont les soins liés au VIH sont touchés par des besoins juridiques préjudiciables à la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Recrutement
        • TPAC
        • Contact:
          • Omar Martinez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Dans le cadre de cette conception appariée au niveau organisationnel, toutes les PVVIH éligibles au sein de chaque centre de santé seront incluses dans l'étude sur une période de 6 mois. Les participants seront inclus dans l'essai s'ils répondent à tous les critères suivants : 1) vivant avec le VIH (tel que confirmé par le dossier médical) ; 2) 13 ans ou plus ; 3) charge virale VIH inférieure à 200 copies/mL (confirmée par le dossier médical) ; 4) disposés et capables de consentir à participer à l'essai (y compris l'accès à leurs dossiers médicaux auprès de l'organisme de soins de santé) ; et, 5) aucune intention de déménager dans les 6 mois suivant leur inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les participants qui ne répondent pas aux critères ci-dessus seront exclus de l'essai. Les personnes qui déclarent avoir été condamnées à purger une peine de prison d'État ou fédérale, avec une peine devant commencer dans les 6 mois suivant l'inscription proposée à l'étude, seront également exclues de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partenariats médico-légaux
Le composant 1 est une formation complète pour tous les prestataires de soins MLP dispensée au personnel clinique, social et comportemental et juridique afin d'établir un environnement collaboratif. La composante 2 comprend l'outil de dépistage et le protocole de dépistage conçus pour identifier les besoins juridiques préjudiciables à la santé des patients PVVIH. La composante 3 comprend la fourniture d'un soutien juridique par le biais d'un partenariat avec la clinique juridique pour les personnes handicapées. Après une vérification positive des besoins juridiques, le gestionnaire de cas met le patient en contact avec cet avocat, auquel cas le patient, après avoir signé une lettre d'engagement, devient un client et peut désormais résoudre le ou les problèmes juridiques identifiés avec une représentation juridique.
Le composant 1 est une formation complète pour tous les prestataires de soins MLP dispensée au personnel clinique, social et comportemental et juridique afin d'établir un environnement collaboratif. La composante 2 comprend l'outil de dépistage et le protocole de dépistage conçus pour identifier les besoins juridiques préjudiciables à la santé des patients PVVIH. La composante 3 comprend la fourniture d'un soutien juridique par le biais d'un partenariat avec la clinique juridique pour les personnes handicapées.
Autres noms:
  • OPALE
Comparateur actif: Norme de soins
L'organisation de santé du bras de comparaison ne recevra que la norme de soins en matière de VIH (norme de soins en matière de VIH des CDC des États-Unis) et l'orientation vers l'aide juridique.
L'organisation de santé du bras de comparaison ne recevra que la norme de soins en matière de VIH (norme de soins en matière de VIH des CDC des États-Unis) et l'orientation vers l'aide juridique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale
Délai: 6 mois
Charge virale du VIH par test d'amplification des acides nucléiques du VIH (TAAN) VIH par PCR Test d'ARN du VIH
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement dans les soins du VIH
Délai: 6 mois
Rendez-vous et services de soins primaires liés au VIH dans l'organisation de santé (Fréquentation au cours des 3 mois précédents)
6 mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Global-10
Délai: 6 mois
Le système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global-10 est un indicateur de la qualité de vie liée aux soins de santé généraux. Les options de réponse sont présentées sous forme d'échelles d'évaluation à 5 points (ainsi qu'à 11 points). Les scores sont ensuite standardisés à la population générale, à l'aide du "T-Score". Le "T-Score" moyen pour la population des États-Unis est de 50 points, avec un écart-type de 10 points. Des scores plus élevés indiquent un patient en meilleure santé.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R34MH125718 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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