- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05912842
Forjando soluções sustentáveis para a continuidade do tratamento de HIV por meio de parcerias médico-legais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Omar Martinez, JD
- Número de telefone: 7862084340
- E-mail: omar.martinez@ucf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Miguel Munoz-Laboy, DrPH
- E-mail: miguel.munoz-laboy@stonybrook.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Recrutamento
- TPAC
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Contato:
- Omar Martinez
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Sob este desenho pareado de nível organizacional, todas as PVHS elegíveis dentro de cada centro de saúde serão incluídas no estudo durante um período de 6 meses. Os participantes serão incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios: 1) vivendo com HIV (conforme confirmado pelo prontuário médico); 2) 13 anos ou mais; 3) carga viral do HIV inferior a 200 cópias/mL (conforme confirmado pelo prontuário); 4) dispostos e capazes de consentir em participar do estudo (incluindo acesso a seus registros médicos na instituição de saúde); e, 5) nenhuma intenção de se mudar dentro dos 6 meses seguintes à sua inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
Os participantes que não atenderem aos critérios acima serão excluídos do estudo. Indivíduos que relatam ter sido condenados a servir sob custódia estadual ou federal, com uma sentença para começar dentro de 6 meses a partir da proposta de inscrição no estudo, também serão excluídos do julgamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parcerias médicas legais
O Componente 1 é um treinamento abrangente para todos os prestadores de cuidados de MLP, ministrado a equipes clínicas, sociais, comportamentais e jurídicas em conjunto para estabelecer um ambiente colaborativo.
O Componente 2 consiste na ferramenta de triagem e no protocolo de triagem que é projetado para identificar as necessidades legais de pacientes PLWH que prejudicam a saúde.
O Componente 3 inclui a prestação de apoio jurídico por meio de parceria com a Clínica Jurídica para Deficientes.
Após uma triagem positiva de necessidades legais, o gerente de caso conecta o paciente a esse advogado, momento em que o paciente, após assinar uma carta de compromisso, torna-se um cliente e agora pode resolver o(s) problema(s) legal(is) identificado(s) com representação legal.
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O Componente 1 é um treinamento abrangente para todos os prestadores de cuidados de MLP, ministrado a equipes clínicas, sociais, comportamentais e jurídicas em conjunto para estabelecer um ambiente colaborativo.
O Componente 2 consiste na ferramenta de triagem e no protocolo de triagem que é projetado para identificar as necessidades legais de pacientes PLWH que prejudicam a saúde.
O Componente 3 inclui a prestação de apoio jurídico por meio de parceria com a Clínica Jurídica para Deficientes.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
A organização de saúde do braço de comparação receberá apenas o padrão de tratamento para HIV (padrão de tratamento para HIV do CDC dos EUA) e encaminhamento para assistência jurídica.
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A organização de saúde do braço de comparação receberá apenas o padrão de tratamento para HIV (padrão de tratamento para HIV do CDC dos EUA) e encaminhamento para assistência jurídica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Supressão viral
Prazo: 6 meses
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Carga viral do HIV através do teste de amplificação de ácido nucléico (NAAT) HIV por PCR Teste de RNA do HIV
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Engajamento no tratamento do HIV
Prazo: 6 meses
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Consultas e serviços de cuidados primários de HIV na organização de saúde (Frequência nos últimos 3 meses)
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6 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Global-10
Prazo: 6 meses
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Global-10 é um medidor da qualidade de vida geral relacionada à saúde. As opções de resposta são apresentadas como escalas de avaliação de 5 pontos (bem como uma única de 11 pontos).
As pontuações são então padronizadas para a população em geral, usando o "T-Score".
O "T-Score" médio para a população dos Estados Unidos é de 50 pontos, com um desvio padrão de 10 pontos.
Pontuações mais altas indicam um paciente mais saudável.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R34MH125718 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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