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Forjando soluções sustentáveis ​​para a continuidade do tratamento de HIV por meio de parcerias médico-legais

21 de junho de 2023 atualizado por: Temple University
O objetivo deste estudo é testar a intervenção Organizational Partnerships for Healthy Living (OPAHL) por meio de um estudo de viabilidade e aceitabilidade. OPAHL é um pacote de intervenção inovador e multinível destinado a organizações de saúde que atendem pessoas vivendo com HIV (PLWH). Foi desenvolvido por meio de um estudo prévio (grant #: R21 MH115820) usando a metodologia de mapeamento de intervenção e painéis de colaboração científica da comunidade. A OPAHL consiste em: 1) treinamento (7/8 horas) para todo o pessoal do MLP (clínico, social e comportamental, e jurídico) sobre cuidados continuados de HIV, riscos e necessidades legais prejudiciais à saúde e estrutura e operações do MLP para garantir um atendimento integrado e o ambiente colaborativo é estabelecido desde os primeiros estágios do programa; 2) treinamento em gerenciamento de casos na continuidade legal do atendimento; 3) incorporação de expertise jurídica nas reuniões regulares da equipe de gestão de casos; 4) co-localização de serviços jurídicos em agências de saúde por meio de parceria interorganizacional MLP em 3 meses; e 5) implementação sob medida organizacional de comunicação de melhores práticas e protocolos de compartilhamento de informações entre provedores dentro de MLP, ancorados na autonomia e escolha do paciente. Os objetivos específicos deste estudo são: 1) refinar o protótipo de intervenção OPAHL para implementação com PVHS com cargas virais detectáveis ​​e 2) testar a viabilidade, aceitabilidade e tamanhos de efeitos preliminares de OPAHL. Dada a atual pandemia de COVID-19, o estudo também explorará as oportunidades de MLP que respondem na interseção da prevenção e tratamento de HIV/AIDS e COVID-19.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma necessidade legal prejudicial à saúde é um problema social que afeta adversamente a saúde de uma pessoa ou o acesso a cuidados de saúde e que é mais bem remediado por meio da combinação de assistência jurídica e assistência médica. Parcerias legais médicas (MLPs) têm sido subutilizadas como intervenções estruturais; no entanto, eles podem ajudar a melhorar os resultados do tratamento contínuo do HIV nas organizações de saúde. O objetivo deste estudo é testar a intervenção Organizational Partnerships for Healthy Living (OPAHL) por meio de um estudo de viabilidade e aceitabilidade. OPAHL é um pacote de intervenção inovador e multinível destinado a organizações de saúde que atendem pessoas vivendo com HIV (PLWH). Foi desenvolvido por meio de um estudo prévio (grant #: R21 MH115820) usando a metodologia de mapeamento de intervenção e painéis de colaboração científica da comunidade. A OPAHL consiste em: 1) treinamento (7/8 horas) para todo o pessoal do MLP (clínico, social e comportamental, e jurídico) sobre cuidados continuados de HIV, riscos e necessidades legais prejudiciais à saúde e estrutura e operações do MLP para garantir um atendimento integrado e o ambiente colaborativo é estabelecido desde os primeiros estágios do programa; 2) treinamento em gerenciamento de casos na continuidade legal do atendimento; 3) incorporação de expertise jurídica nas reuniões regulares da equipe de gestão de casos; 4) co-localização de serviços jurídicos em agências de saúde por meio de parceria interorganizacional MLP em 3 meses; e 5) implementação sob medida organizacional de comunicação de melhores práticas e protocolos de compartilhamento de informações entre provedores dentro de MLP, ancorados na autonomia e escolha do paciente. Os objetivos específicos deste estudo são: 1) refinar o protótipo de intervenção OPAHL para implementação com PVHS com cargas virais detectáveis ​​e 2) testar a viabilidade, aceitabilidade e tamanhos de efeitos preliminares de OPAHL. Dada a atual pandemia de COVID-19, o estudo também explorará as oportunidades de MLP que respondem na interseção da prevenção e tratamento de HIV/AIDS e COVID-19. Duas organizações de saúde que atendem às PLWH da Filadélfia, PA, que atualmente não fornecem nenhum tipo de serviço jurídico a seus pacientes, participarão deste estudo (n=200 PLWH). O estudo proposto é uma resposta ao PA-20-141: Pesquisa de Intervenção Piloto e Formativa para Prevenção e Tratamento de HIV/AIDS (R34 Ensaio Clínico Opcional). Também responde a duas das áreas de pesquisa de alta prioridade da Divisão de Pesquisa em AIDS do NIMH (Desenvolver e testar intervenções para melhorar os resultados do tratamento de HIV; Avançar no desenvolvimento e teste de intervenções realizadas além do nível individual). A conclusão deste projeto resultará no desenvolvimento de um pacote de intervenção para otimizar os serviços de HIV para uma população altamente vulnerável cujo tratamento de HIV é afetado por necessidades legais que prejudicam a saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Recrutamento
        • TPAC
        • Contato:
          • Omar Martinez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Sob este desenho pareado de nível organizacional, todas as PVHS elegíveis dentro de cada centro de saúde serão incluídas no estudo durante um período de 6 meses. Os participantes serão incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios: 1) vivendo com HIV (conforme confirmado pelo prontuário médico); 2) 13 anos ou mais; 3) carga viral do HIV inferior a 200 cópias/mL (conforme confirmado pelo prontuário); 4) dispostos e capazes de consentir em participar do estudo (incluindo acesso a seus registros médicos na instituição de saúde); e, 5) nenhuma intenção de se mudar dentro dos 6 meses seguintes à sua inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

Os participantes que não atenderem aos critérios acima serão excluídos do estudo. Indivíduos que relatam ter sido condenados a servir sob custódia estadual ou federal, com uma sentença para começar dentro de 6 meses a partir da proposta de inscrição no estudo, também serão excluídos do julgamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parcerias médicas legais
O Componente 1 é um treinamento abrangente para todos os prestadores de cuidados de MLP, ministrado a equipes clínicas, sociais, comportamentais e jurídicas em conjunto para estabelecer um ambiente colaborativo. O Componente 2 consiste na ferramenta de triagem e no protocolo de triagem que é projetado para identificar as necessidades legais de pacientes PLWH que prejudicam a saúde. O Componente 3 inclui a prestação de apoio jurídico por meio de parceria com a Clínica Jurídica para Deficientes. Após uma triagem positiva de necessidades legais, o gerente de caso conecta o paciente a esse advogado, momento em que o paciente, após assinar uma carta de compromisso, torna-se um cliente e agora pode resolver o(s) problema(s) legal(is) identificado(s) com representação legal.
O Componente 1 é um treinamento abrangente para todos os prestadores de cuidados de MLP, ministrado a equipes clínicas, sociais, comportamentais e jurídicas em conjunto para estabelecer um ambiente colaborativo. O Componente 2 consiste na ferramenta de triagem e no protocolo de triagem que é projetado para identificar as necessidades legais de pacientes PLWH que prejudicam a saúde. O Componente 3 inclui a prestação de apoio jurídico por meio de parceria com a Clínica Jurídica para Deficientes.
Outros nomes:
  • OFAL
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
A organização de saúde do braço de comparação receberá apenas o padrão de tratamento para HIV (padrão de tratamento para HIV do CDC dos EUA) e encaminhamento para assistência jurídica.
A organização de saúde do braço de comparação receberá apenas o padrão de tratamento para HIV (padrão de tratamento para HIV do CDC dos EUA) e encaminhamento para assistência jurídica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão viral
Prazo: 6 meses
Carga viral do HIV através do teste de amplificação de ácido nucléico (NAAT) HIV por PCR Teste de RNA do HIV
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento no tratamento do HIV
Prazo: 6 meses
Consultas e serviços de cuidados primários de HIV na organização de saúde (Frequência nos últimos 3 meses)
6 meses
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Global-10
Prazo: 6 meses
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Global-10 é um medidor da qualidade de vida geral relacionada à saúde. As opções de resposta são apresentadas como escalas de avaliação de 5 pontos (bem como uma única de 11 pontos). As pontuações são então padronizadas para a população em geral, usando o "T-Score". O "T-Score" médio para a população dos Estados Unidos é de 50 pontos, com um desvio padrão de 10 pontos. Pontuações mais altas indicam um paciente mais saudável.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R34MH125718 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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