Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка устойчивых решений для обеспечения непрерывности лечения ВИЧ посредством медико-правовых партнерств

21 июня 2023 г. обновлено: Temple University
Целью данного исследования является проверка вмешательства Организационного партнерства за здоровый образ жизни (OPAHL) посредством испытания осуществимости и приемлемости. OPAHL — это инновационный многоуровневый пакет вмешательств, предназначенный для организаций здравоохранения, обслуживающих людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ). Он был разработан в ходе предыдущего исследования (грант №: R21 MH115820) с использованием методологии картирования вмешательств и совместных советов ученых и сообществ. OPAHL состоит из: 1) обучения (7/8 часов) для всего персонала MLP (клинические, социальные и поведенческие службы, а также юридические службы) непрерывному уходу в связи с ВИЧ, юридическим рискам и потребностям, наносящим вред здоровью, а также структуре и операциям MLP для обеспечения интегрированной и совместная среда устанавливается с самых ранних этапов программы; 2) обучение ведению дел в рамках юридического континуума ухода; 3) привлечение юридической экспертизы к регулярным собраниям группы по ведению дел; 4) размещение юридических услуг в учреждениях здравоохранения через межорганизационное партнерство MLP в течение 3 месяцев; и 5) организационно адаптированное внедрение передовых практик общения и протоколов обмена информацией между поставщиками в MLP, основанное на автономии и выборе пациента. Конкретными целями этого исследования являются: 1) уточнение прототипа вмешательства OPAHL для применения к ЛЖВ с определяемой вирусной нагрузкой и 2) проверка выполнимости, приемлемости и предварительных размеров эффектов OPAHL. Учитывая текущую пандемию COVID-19, в исследовании также будут изучены возможности MLP, которые реагируют на стыке профилактики и лечения ВИЧ/СПИДа и COVID-19.

Обзор исследования

Подробное описание

Вредящая здоровью юридическая потребность – это социальная проблема, которая неблагоприятно влияет на здоровье человека или доступ к медицинской помощи и которая лучше решается путем сочетания юридической помощи и медицинской помощи. Медицинские юридические партнерства (MLP) недостаточно использовались в качестве структурных вмешательств; тем не менее, они могут помочь улучшить континуум результатов лечения ВИЧ в организациях здравоохранения. Целью данного исследования является проверка вмешательства Организационного партнерства за здоровый образ жизни (OPAHL) посредством испытания осуществимости и приемлемости. OPAHL — это инновационный многоуровневый пакет вмешательств, предназначенный для организаций здравоохранения, обслуживающих людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ). Он был разработан в ходе предыдущего исследования (грант №: R21 MH115820) с использованием методологии картирования вмешательств и совместных советов ученых и сообществ. OPAHL состоит из: 1) обучения (7/8 часов) для всего персонала MLP (клинические, социальные и поведенческие службы, а также юридические службы) непрерывному уходу в связи с ВИЧ, юридическим рискам и потребностям, наносящим вред здоровью, а также структуре и операциям MLP для обеспечения интегрированной и совместная среда устанавливается с самых ранних этапов программы; 2) обучение ведению дел в рамках юридического континуума ухода; 3) привлечение юридической экспертизы к регулярным собраниям группы по ведению дел; 4) размещение юридических услуг в учреждениях здравоохранения через межорганизационное партнерство MLP в течение 3 месяцев; и 5) организационно адаптированное внедрение передовых практик общения и протоколов обмена информацией между поставщиками в MLP, основанное на автономии и выборе пациента. Конкретными целями этого исследования являются: 1) уточнение прототипа вмешательства OPAHL для применения к ЛЖВ с определяемой вирусной нагрузкой и 2) проверка выполнимости, приемлемости и предварительных размеров эффектов OPAHL. Учитывая текущую пандемию COVID-19, в исследовании также будут изучены возможности MLP, которые реагируют на стыке профилактики и лечения ВИЧ/СПИДа и COVID-19. В этом испытании примут участие две организации здравоохранения, обслуживающие ЛЖВ в Филадельфии, штат Пенсильвания, которые в настоящее время не предоставляют никаких юридических услуг своим пациентам (n=200 ЛЖВ). Предлагаемое исследование является ответом на PA-20-141: Формирующие и пилотные интервенционные исследования для профилактики и лечения ВИЧ/СПИДа (дополнительное клиническое испытание R34). Он также отвечает двум областям высокоприоритетных исследований отдела исследований СПИДа NIMH (разработка и тестирование вмешательств для улучшения результатов лечения ВИЧ; продвижение разработки и тестирования вмешательств, осуществляемых за пределами индивидуального уровня). Завершение этого проекта приведет к разработке пакета мероприятий по оптимизации услуг в связи с ВИЧ для крайне уязвимого населения, чья помощь в связи с ВИЧ зависит от юридических требований, наносящих вред здоровью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Omar Martinez, JD
  • Номер телефона: 7862084340
  • Электронная почта: omar.martinez@ucf.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Рекрутинг
        • TPAC
        • Контакт:
          • Omar Martinez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

В соответствии с этим парным согласованным дизайном на организационном уровне все подходящие ЛЖВ в каждом медицинском центре будут включены в исследование в течение 6-месячного периода. Участники будут включены в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям: 1) живут с ВИЧ (подтверждено медицинской картой); 2) 13 лет и старше; 3) вирусная нагрузка ВИЧ менее 200 копий/мл (подтверждено медицинской картой); 4) желание и возможность дать согласие на участие в исследовании (включая доступ к своей медицинской документации в организации здравоохранения); и 5) отсутствие намерения переехать в течение 6 месяцев после их зачисления в исследование.

Критерий исключения:

Участники, не соответствующие вышеуказанным критериям, будут исключены из испытания. Лица, которые сообщают о том, что они были приговорены к отбыванию наказания на уровне штата или на федеральном уровне, приговор к которым должен начаться в течение 6 месяцев после предполагаемого включения в исследование, также будут исключены из испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медицинское юридическое партнерство
Компонент 1 представляет собой комплексное обучение для всех поставщиков медицинских услуг MLP, проводимое вместе с клиническим, социальным, поведенческим и юридическим персоналом для создания среды сотрудничества. Компонент 2 состоит из инструмента скрининга и протокола скрининга, предназначенных для выявления юридических потребностей ЛЖВ, которые наносят вред здоровью. Компонент 3 включает оказание юридической поддержки через партнерство с Юридической клиникой для инвалидов. После положительного скрининга юридических потребностей менеджер по делу связывает пациента с этим адвокатом, после чего пациент после подписания письма-обязательства становится клиентом и теперь может решать выявленные юридические проблемы с юридическим представителем.
Компонент 1 представляет собой комплексное обучение для всех поставщиков медицинских услуг MLP, проводимое вместе с клиническим, социальным, поведенческим и юридическим персоналом для создания среды сотрудничества. Компонент 2 состоит из инструмента скрининга и протокола скрининга, предназначенных для выявления юридических потребностей ЛЖВ, которые наносят вред здоровью. Компонент 3 включает оказание юридической поддержки через партнерство с Юридической клиникой для инвалидов.
Другие имена:
  • ОПАЛ
Активный компаратор: Стандарт заботы
Медицинская организация группы сравнения получит только стандарт лечения ВИЧ (стандарт лечения ВИЧ CDC США) и направление на юридическую помощь.
Медицинская организация группы сравнения получит только стандарт лечения ВИЧ (стандарт лечения ВИЧ CDC США) и направление на юридическую помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление вирусов
Временное ограничение: 6 месяцев
Вирусная нагрузка ВИЧ с помощью теста амплификации нуклеиновых кислот ВИЧ (МАНК) ВИЧ с помощью ПЦР Тест на РНК ВИЧ
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие в лечении ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
Приемы и услуги первичной медико-санитарной помощи в связи с ВИЧ в организации здравоохранения (посещаемость за предыдущие 3 месяца)
6 месяцев
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Global-10
Временное ограничение: 6 месяцев
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Global-10, представляет собой показатель общего качества жизни, связанного со здравоохранением. Варианты ответа представлены в виде 5-балльной (а также одной 11-балльной) оценочной шкалы. Затем баллы стандартизируются для населения в целом с использованием «T-Score». Средний «T-Score» для населения США составляет 50 баллов со стандартным отклонением 10 баллов. Более высокие баллы указывают на более здорового пациента.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R34MH125718 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться