- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05912842
Разработка устойчивых решений для обеспечения непрерывности лечения ВИЧ посредством медико-правовых партнерств
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Omar Martinez, JD
- Номер телефона: 7862084340
- Электронная почта: omar.martinez@ucf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Miguel Munoz-Laboy, DrPH
- Электронная почта: miguel.munoz-laboy@stonybrook.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Рекрутинг
- TPAC
-
Контакт:
- Omar Martinez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В соответствии с этим парным согласованным дизайном на организационном уровне все подходящие ЛЖВ в каждом медицинском центре будут включены в исследование в течение 6-месячного периода. Участники будут включены в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям: 1) живут с ВИЧ (подтверждено медицинской картой); 2) 13 лет и старше; 3) вирусная нагрузка ВИЧ менее 200 копий/мл (подтверждено медицинской картой); 4) желание и возможность дать согласие на участие в исследовании (включая доступ к своей медицинской документации в организации здравоохранения); и 5) отсутствие намерения переехать в течение 6 месяцев после их зачисления в исследование.
Критерий исключения:
Участники, не соответствующие вышеуказанным критериям, будут исключены из испытания. Лица, которые сообщают о том, что они были приговорены к отбыванию наказания на уровне штата или на федеральном уровне, приговор к которым должен начаться в течение 6 месяцев после предполагаемого включения в исследование, также будут исключены из испытания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медицинское юридическое партнерство
Компонент 1 представляет собой комплексное обучение для всех поставщиков медицинских услуг MLP, проводимое вместе с клиническим, социальным, поведенческим и юридическим персоналом для создания среды сотрудничества.
Компонент 2 состоит из инструмента скрининга и протокола скрининга, предназначенных для выявления юридических потребностей ЛЖВ, которые наносят вред здоровью.
Компонент 3 включает оказание юридической поддержки через партнерство с Юридической клиникой для инвалидов.
После положительного скрининга юридических потребностей менеджер по делу связывает пациента с этим адвокатом, после чего пациент после подписания письма-обязательства становится клиентом и теперь может решать выявленные юридические проблемы с юридическим представителем.
|
Компонент 1 представляет собой комплексное обучение для всех поставщиков медицинских услуг MLP, проводимое вместе с клиническим, социальным, поведенческим и юридическим персоналом для создания среды сотрудничества.
Компонент 2 состоит из инструмента скрининга и протокола скрининга, предназначенных для выявления юридических потребностей ЛЖВ, которые наносят вред здоровью.
Компонент 3 включает оказание юридической поддержки через партнерство с Юридической клиникой для инвалидов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Медицинская организация группы сравнения получит только стандарт лечения ВИЧ (стандарт лечения ВИЧ CDC США) и направление на юридическую помощь.
|
Медицинская организация группы сравнения получит только стандарт лечения ВИЧ (стандарт лечения ВИЧ CDC США) и направление на юридическую помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подавление вирусов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вирусная нагрузка ВИЧ с помощью теста амплификации нуклеиновых кислот ВИЧ (МАНК) ВИЧ с помощью ПЦР Тест на РНК ВИЧ
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в лечении ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приемы и услуги первичной медико-санитарной помощи в связи с ВИЧ в организации здравоохранения (посещаемость за предыдущие 3 месяца)
|
6 месяцев
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Global-10
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Global-10, представляет собой показатель общего качества жизни, связанного со здравоохранением. Варианты ответа представлены в виде 5-балльной (а также одной 11-балльной) оценочной шкалы.
Затем баллы стандартизируются для населения в целом с использованием «T-Score».
Средний «T-Score» для населения США составляет 50 баллов со стандартным отклонением 10 баллов.
Более высокие баллы указывают на более здорового пациента.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R34MH125718 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .