- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05912842
Smiing av bærekraftige løsninger for kontinuitet i omsorgen for HIV gjennom medisinsk-juridiske partnerskap
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Omar Martinez, JD
- Telefonnummer: 7862084340
- E-post: omar.martinez@ucf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Miguel Munoz-Laboy, DrPH
- E-post: miguel.munoz-laboy@stonybrook.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Rekruttering
- TPAC
-
Ta kontakt med:
- Omar Martinez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Under denne sammenkoblede matchede designen på organisasjonsnivå vil alle kvalifiserte PLWHer innen hvert helsesenter bli inkludert i studien over en 6-måneders periode. Deltakere vil bli inkludert i forsøket hvis de oppfyller alle følgende kriterier: 1) lever med HIV (som bekreftet av medisinsk journal); 2) 13 år eller eldre; 3) HIV-virusmengde på mindre enn 200 kopier/ml (som bekreftet av medisinsk journal); 4) villig og i stand til å samtykke til å delta i rettssaken (inkludert tilgang til medisinske journaler hos helseorganisasjonen); og, 5) ingen intensjon om å flytte innen 6 måneder etter påmelding i studien.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som ikke oppfyller kriteriene ovenfor vil bli ekskludert fra forsøket. Personer som selv rapporterer å ha blitt dømt til å sone under statlig eller føderal varetekt, med en dom som skal begynne innen 6 måneder fra foreslått påmelding i studien, vil også bli ekskludert fra rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medisinske juridiske partnerskap
Komponent 1 er en omfattende opplæring for alle MLP-pleiere levert til kliniske, sosiale og atferdsmessige og juridiske ansatte for å etablere et samarbeidsmiljø.
Komponent 2 består av screeningverktøyet og screeningprotokollen som er utviklet for å identifisere helseskadelige juridiske behov hos PLWH-pasienter.
Komponent 3 inkluderer å gi juridisk støtte gjennom partnerskap med Juridisk klinikk for funksjonshemmede.
Ved en positiv juridisk behovsscreening kobler saksbehandleren pasienten til denne advokaten, hvoretter pasienten, etter å ha signert et engasjementsbrev, blir klient og kan nå ta opp det eller de identifiserte juridiske spørsmålene med juridisk representasjon.
|
Komponent 1 er en omfattende opplæring for alle MLP-pleiere levert til kliniske, sosiale og atferdsmessige og juridiske ansatte for å etablere et samarbeidsmiljø.
Komponent 2 består av screeningverktøyet og screeningprotokollen som er utviklet for å identifisere helseskadelige juridiske behov hos PLWH-pasienter.
Komponent 3 inkluderer å gi juridisk støtte gjennom partnerskap med Juridisk klinikk for funksjonshemmede.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Sammenligningsarm helseorganisasjon vil kun motta HIV standarden for omsorg (US CDC HIV standard of care) og henvisning til rettshjelp.
|
Sammenligningsarm helseorganisasjon vil kun motta HIV standarden for omsorg (US CDC HIV standard of care) og henvisning til rettshjelp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
HIV viral belastning gjennom HIV Nukleinsyre Amplifikasjonstest (NAAT) HIV ved PCR HIV RNA Test
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjement i HIV-omsorg
Tidsramme: 6 måneder
|
HIV primære omsorgsavtaler og tjenester ved helseorganisasjon (oppmøte de siste 3 månedene)
|
6 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global-10
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10 er en måler for generell helserelatert livskvalitet. Svaralternativer presenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala.
Poengsummene blir deretter standardisert til den generelle befolkningen, ved å bruke "T-score".
Gjennomsnittlig "T-score" for USAs befolkning er 50 poeng, med et standardavvik på 10 poeng.
Høyere score indikerer en sunnere pasient.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R34MH125718 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .