Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smiing av bærekraftige løsninger for kontinuitet i omsorgen for HIV gjennom medisinsk-juridiske partnerskap

21. juni 2023 oppdatert av: Temple University
Målet med denne studien er å teste Organisasjonspartnerskap for en sunn livsstil (OPAHL) intervensjon gjennom en gjennomførbarhets- og akseptabilitetsprøve. OPAHL er en innovativ intervensjonspakke på flere nivåer beregnet på helseorganisasjoner som betjener mennesker som lever med HIV (PLWH). Den ble utviklet gjennom en tidligere studie (tilskuddsnummer: R21 MH115820) ved bruk av intervensjonskartleggingsmetodikk og samfunnsvitenskapelige samarbeidstavler. OPAHL består av: 1) opplæring (7/8 timer) for alle MLP-ansatte (kliniske, sosiale og atferdsmessige tjenester og juridiske) om HIV-kontinuum av omsorg, helseskadelige juridiske risikoer og behov, og MLP-struktur og operasjoner for å sikre at en integrert og samarbeidsmiljø er etablert fra de tidligste stadiene av programmet; 2) saksbehandlingsopplæring om det juridiske kontinuumet av omsorg; 3) forankring av juridisk ekspertise i regulerte saksbehandlingsmøter; 4) samlokalisering av juridiske tjenester i helsevesenet gjennom MLP interorganisatorisk partnerskap innen 3 måneder; og 5) organisatorisk skreddersydd implementering av beste praksis kommunikasjons- og informasjonsdelingsprotokoller blant tilbydere innen MLP, forankret i pasientens autonomi og valg. De spesifikke målene med denne studien er: 1) å foredle OPAHL-intervensjonsprototypen for implementering med PLWH med detekterbar viral belastning og 2) å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektstørrelsene til OPAHL. Gitt den nåværende COVID-19-pandemien, vil studien også utforske MLP-muligheter som reagerer i skjæringspunktet mellom HIV/AIDS og COVID-19 forebygging og behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et helseskadelig juridisk behov er et sosialt problem som påvirker en persons helse eller tilgang til helsehjelp negativt og som bedre avhjelpes gjennom kombinasjonen av rettshjelp og helsehjelp. Medisinske juridiske partnerskap (MLP) har vært underutnyttet som strukturelle intervensjoner; De kan imidlertid bidra til å forbedre kontinuumresultatene for HIV-omsorgen i helseorganisasjoner. Målet med denne studien er å teste Organisasjonspartnerskap for en sunn livsstil (OPAHL) intervensjon gjennom en gjennomførbarhets- og akseptabilitetsprøve. OPAHL er en innovativ intervensjonspakke på flere nivåer beregnet på helseorganisasjoner som betjener mennesker som lever med HIV (PLWH). Den ble utviklet gjennom en tidligere studie (tilskuddsnummer: R21 MH115820) ved bruk av intervensjonskartleggingsmetodikk og samfunnsvitenskapelige samarbeidstavler. OPAHL består av: 1) opplæring (7/8 timer) for alle MLP-ansatte (kliniske, sosiale og atferdsmessige tjenester og juridiske) om HIV-kontinuum av omsorg, helseskadelige juridiske risikoer og behov, og MLP-struktur og operasjoner for å sikre at en integrert og samarbeidsmiljø er etablert fra de tidligste stadiene av programmet; 2) saksbehandlingsopplæring om det juridiske kontinuumet av omsorg; 3) forankring av juridisk ekspertise i regulerte saksbehandlingsmøter; 4) samlokalisering av juridiske tjenester i helsevesenet gjennom MLP interorganisatorisk partnerskap innen 3 måneder; og 5) organisatorisk skreddersydd implementering av beste praksis kommunikasjons- og informasjonsdelingsprotokoller blant tilbydere innen MLP, forankret i pasientens autonomi og valg. De spesifikke målene med denne studien er: 1) å foredle OPAHL-intervensjonsprototypen for implementering med PLWH med detekterbar viral belastning og 2) å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektstørrelsene til OPAHL. Gitt den nåværende COVID-19-pandemien, vil studien også utforske MLP-muligheter som reagerer i skjæringspunktet mellom HIV/AIDS og COVID-19 forebygging og behandling. To helseorganisasjoner som betjener PLWH Philadelphia, PA, som for øyeblikket ikke tilbyr noen form for juridiske tjenester til sine pasienter, vil delta i denne studien (n=200 PLWH). Den foreslåtte studien er et svar på PA-20-141: Formative and Pilot Intervention Research for Prevention and Treatment of HIV/AIDS (R34 Clinical Trial Optional). Den reagerer også på to av områdene med høy prioritet forskning til NIMH Division of AIDS Research (Utvikle og test intervensjoner for å forbedre HIV-behandlingsresultater; fremme utviklingen og testingen av intervensjoner levert utover individnivå). Gjennomføring av dette prosjektet vil resultere i utvikling av en intervensjonspakke for å optimalisere HIV-tjenester for en svært sårbar befolkning hvis HIV-omsorg er påvirket av helseskadelige juridiske behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Rekruttering
        • TPAC
        • Ta kontakt med:
          • Omar Martinez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Under denne sammenkoblede matchede designen på organisasjonsnivå vil alle kvalifiserte PLWHer innen hvert helsesenter bli inkludert i studien over en 6-måneders periode. Deltakere vil bli inkludert i forsøket hvis de oppfyller alle følgende kriterier: 1) lever med HIV (som bekreftet av medisinsk journal); 2) 13 år eller eldre; 3) HIV-virusmengde på mindre enn 200 kopier/ml (som bekreftet av medisinsk journal); 4) villig og i stand til å samtykke til å delta i rettssaken (inkludert tilgang til medisinske journaler hos helseorganisasjonen); og, 5) ingen intensjon om å flytte innen 6 måneder etter påmelding i studien.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som ikke oppfyller kriteriene ovenfor vil bli ekskludert fra forsøket. Personer som selv rapporterer å ha blitt dømt til å sone under statlig eller føderal varetekt, med en dom som skal begynne innen 6 måneder fra foreslått påmelding i studien, vil også bli ekskludert fra rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medisinske juridiske partnerskap
Komponent 1 er en omfattende opplæring for alle MLP-pleiere levert til kliniske, sosiale og atferdsmessige og juridiske ansatte for å etablere et samarbeidsmiljø. Komponent 2 består av screeningverktøyet og screeningprotokollen som er utviklet for å identifisere helseskadelige juridiske behov hos PLWH-pasienter. Komponent 3 inkluderer å gi juridisk støtte gjennom partnerskap med Juridisk klinikk for funksjonshemmede. Ved en positiv juridisk behovsscreening kobler saksbehandleren pasienten til denne advokaten, hvoretter pasienten, etter å ha signert et engasjementsbrev, blir klient og kan nå ta opp det eller de identifiserte juridiske spørsmålene med juridisk representasjon.
Komponent 1 er en omfattende opplæring for alle MLP-pleiere levert til kliniske, sosiale og atferdsmessige og juridiske ansatte for å etablere et samarbeidsmiljø. Komponent 2 består av screeningverktøyet og screeningprotokollen som er utviklet for å identifisere helseskadelige juridiske behov hos PLWH-pasienter. Komponent 3 inkluderer å gi juridisk støtte gjennom partnerskap med Juridisk klinikk for funksjonshemmede.
Andre navn:
  • OPHAL
Aktiv komparator: Velferdstandard
Sammenligningsarm helseorganisasjon vil kun motta HIV standarden for omsorg (US CDC HIV standard of care) og henvisning til rettshjelp.
Sammenligningsarm helseorganisasjon vil kun motta HIV standarden for omsorg (US CDC HIV standard of care) og henvisning til rettshjelp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder
HIV viral belastning gjennom HIV Nukleinsyre Amplifikasjonstest (NAAT) HIV ved PCR HIV RNA Test
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Engasjement i HIV-omsorg
Tidsramme: 6 måneder
HIV primære omsorgsavtaler og tjenester ved helseorganisasjon (oppmøte de siste 3 månedene)
6 måneder
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global-10
Tidsramme: 6 måneder
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10 er en måler for generell helserelatert livskvalitet. Svaralternativer presenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Poengsummene blir deretter standardisert til den generelle befolkningen, ved å bruke "T-score". Gjennomsnittlig "T-score" for USAs befolkning er 50 poeng, med et standardavvik på 10 poeng. Høyere score indikerer en sunnere pasient.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R34MH125718 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere