- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05912842
Forgiare soluzioni sostenibili per la continuità delle cure per l'HIV attraverso partenariati medico-legali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Omar Martinez, JD
- Numero di telefono: 7862084340
- Email: omar.martinez@ucf.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Miguel Munoz-Laboy, DrPH
- Email: miguel.munoz-laboy@stonybrook.edu
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Reclutamento
- TPAC
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Contatto:
- Omar Martinez
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Nell'ambito di questo design abbinato a livello organizzativo, tutti i PLWH idonei all'interno di ciascun centro sanitario saranno inclusi nello studio per un periodo di 6 mesi. I partecipanti saranno inclusi nella sperimentazione se soddisfano tutti i seguenti criteri: 1) vivere con l'HIV (come confermato dalla cartella clinica); 2) 13 anni o più; 3) carica virale HIV inferiore a 200 copie/mL (come confermato dalla cartella clinica); 4) disposti e in grado di acconsentire a partecipare alla sperimentazione (compreso l'accesso alla propria cartella clinica presso l'organizzazione sanitaria); e, 5) nessuna intenzione di trasferirsi entro i 6 mesi successivi alla loro iscrizione allo studio.
Criteri di esclusione:
I partecipanti che non soddisfano i criteri di cui sopra saranno esclusi dalla sperimentazione. Saranno escluse dal processo anche le persone che autodichiarino di essere state condannate a scontare la custodia statale o federale, con pena da iniziare entro 6 mesi dalla proposta di iscrizione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Associazioni mediche legali
La Componente 1 è una formazione completa per tutti i fornitori di assistenza MLP fornita insieme al personale clinico, sociale, comportamentale e legale per creare un ambiente collaborativo.
Il componente 2 consiste nello strumento di screening e nel protocollo di screening progettato per identificare le esigenze legali dannose per la salute dei pazienti PLWH.
La componente 3 include la fornitura di supporto legale attraverso la collaborazione con la Clinica legale per i disabili.
Dopo uno screening positivo delle esigenze legali, il case manager mette in contatto il paziente con questo avvocato, a quel punto il paziente, dopo aver firmato una lettera di impegno, diventa un cliente e può ora affrontare i problemi legali identificati con la rappresentanza legale.
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La Componente 1 è una formazione completa per tutti i fornitori di assistenza MLP fornita insieme al personale clinico, sociale, comportamentale e legale per creare un ambiente collaborativo.
Il componente 2 consiste nello strumento di screening e nel protocollo di screening progettato per identificare le esigenze legali dannose per la salute dei pazienti PLWH.
La componente 3 include la fornitura di supporto legale attraverso la collaborazione con la Clinica legale per i disabili.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
L'organizzazione sanitaria del braccio di confronto riceverà solo lo standard di cura per l'HIV (standard di cura per l'HIV CDC degli Stati Uniti) e il rinvio all'assistenza legale.
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L'organizzazione sanitaria del braccio di confronto riceverà solo lo standard di cura per l'HIV (standard di cura per l'HIV CDC degli Stati Uniti) e il rinvio all'assistenza legale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soppressione virale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Carica virale dell'HIV attraverso il test di amplificazione dell'acido nucleico dell'HIV (NAAT) HIV mediante PCR HIV RNA Test
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impegno nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
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Appuntamenti e servizi di assistenza primaria per l'HIV presso l'organizzazione sanitaria (Presenza nei 3 mesi precedenti)
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6 mesi
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Global-10
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10 è un indicatore della qualità generale della vita correlata all'assistenza sanitaria. Le opzioni di risposta sono presentate come scale di valutazione a 5 punti (oltre che a un singolo punto 11).
I punteggi vengono quindi standardizzati per la popolazione generale, utilizzando il "T-Score".
Il "T-Score" medio per la popolazione degli Stati Uniti è di 50 punti, con una deviazione standard di 10 punti.
I punteggi più alti indicano un paziente più sano.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH125718 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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