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Forgiare soluzioni sostenibili per la continuità delle cure per l'HIV attraverso partenariati medico-legali

21 giugno 2023 aggiornato da: Temple University
L'obiettivo di questo studio è testare l'intervento di Organisational Partnerships for Healthy Living (OPAHL) attraverso una prova di fattibilità e accettabilità. OPAHL è un pacchetto di intervento innovativo e multilivello destinato alle organizzazioni sanitarie che servono le persone che vivono con l'HIV (PLWH). È stato sviluppato attraverso uno studio precedente (concessione n.: R21 MH115820) utilizzando la metodologia di mappatura degli interventi e i consigli di collaborazione scientifica della comunità. L'OPAHL consiste in: 1) formazione (7/8 ore) per tutto il personale MLP (servizi clinici, sociali e comportamentali e legali) sul continuum di cura dell'HIV, sui rischi e sui bisogni legali dannosi per la salute e sulla struttura e le operazioni MLP per garantire che un sistema integrato e l'ambiente collaborativo è stabilito fin dalle prime fasi del programma; 2) formazione al case management sul continuum assistenziale legale; 3) integrazione di competenze legali all'interno delle riunioni regolarizzate del gruppo di gestione dei casi; 4) co-locazione dei servizi legali nelle aziende sanitarie attraverso partenariato interorganizzativo MLP entro 3 mesi; e 5) implementazione organizzativa su misura di protocolli di comunicazione e condivisione delle informazioni di best practice tra i fornitori all'interno di MLP, ancorati all'autonomia e alla scelta del paziente. Gli obiettivi specifici di questo studio sono: 1) perfezionare il prototipo di intervento OPAHL per l'implementazione con PLWH con carica virale rilevabile e 2) testare la fattibilità, l'accettabilità e le dimensioni degli effetti preliminari di OPAHL. Data l'attuale pandemia di COVID-19, lo studio esplorerà anche le opportunità di MLP che rispondono all'intersezione tra HIV/AIDS e prevenzione e trattamento di COVID-19.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un'esigenza legale dannosa per la salute è un problema sociale che influisce negativamente sulla salute di una persona o sull'accesso all'assistenza sanitaria ea cui si può porre rimedio meglio combinando assistenza legale e assistenza sanitaria. Le associazioni legali mediche (MLP) sono state sottoutilizzate come interventi strutturali; tuttavia, potrebbero contribuire a migliorare i risultati del continuum di cura dell'HIV nelle organizzazioni sanitarie. L'obiettivo di questo studio è testare l'intervento di Organisational Partnerships for Healthy Living (OPAHL) attraverso una prova di fattibilità e accettabilità. OPAHL è un pacchetto di intervento innovativo e multilivello destinato alle organizzazioni sanitarie che servono le persone che vivono con l'HIV (PLWH). È stato sviluppato attraverso uno studio precedente (concessione n.: R21 MH115820) utilizzando la metodologia di mappatura degli interventi e i consigli di collaborazione scientifica della comunità. L'OPAHL consiste in: 1) formazione (7/8 ore) per tutto il personale MLP (servizi clinici, sociali e comportamentali e legali) sul continuum di cura dell'HIV, sui rischi e sui bisogni legali dannosi per la salute e sulla struttura e le operazioni MLP per garantire che un sistema integrato e l'ambiente collaborativo è stabilito fin dalle prime fasi del programma; 2) formazione al case management sul continuum assistenziale legale; 3) integrazione di competenze legali all'interno delle riunioni regolarizzate del gruppo di gestione dei casi; 4) co-locazione dei servizi legali nelle aziende sanitarie attraverso partenariato interorganizzativo MLP entro 3 mesi; e 5) implementazione organizzativa su misura di protocolli di comunicazione e condivisione delle informazioni di best practice tra i fornitori all'interno di MLP, ancorati all'autonomia e alla scelta del paziente. Gli obiettivi specifici di questo studio sono: 1) perfezionare il prototipo di intervento OPAHL per l'implementazione con PLWH con carica virale rilevabile e 2) testare la fattibilità, l'accettabilità e le dimensioni degli effetti preliminari di OPAHL. Data l'attuale pandemia di COVID-19, lo studio esplorerà anche le opportunità di MLP che rispondono all'intersezione tra HIV/AIDS e prevenzione e trattamento di COVID-19. Parteciperanno a questo studio due organizzazioni sanitarie che servono PLWH Philadelphia, PA che attualmente non forniscono alcuna forma di servizi legali ai propri pazienti (n=200 PLWH). Lo studio proposto è in risposta a PA-20-141: ricerca formativa e di intervento pilota per la prevenzione e il trattamento dell'HIV/AIDS (R34 sperimentazione clinica opzionale). Risponde anche a due delle aree di ricerca ad alta priorità della Divisione di ricerca sull'AIDS del NIMH (sviluppare e testare interventi per migliorare i risultati del trattamento dell'HIV; promuovere lo sviluppo e la sperimentazione di interventi forniti oltre il livello individuale). Il completamento di questo progetto si tradurrà nello sviluppo di un pacchetto di intervento per ottimizzare i servizi per l'HIV per una popolazione altamente vulnerabile la cui cura dell'HIV è influenzata da esigenze legali dannose per la salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Reclutamento
        • TPAC
        • Contatto:
          • Omar Martinez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Nell'ambito di questo design abbinato a livello organizzativo, tutti i PLWH idonei all'interno di ciascun centro sanitario saranno inclusi nello studio per un periodo di 6 mesi. I partecipanti saranno inclusi nella sperimentazione se soddisfano tutti i seguenti criteri: 1) vivere con l'HIV (come confermato dalla cartella clinica); 2) 13 anni o più; 3) carica virale HIV inferiore a 200 copie/mL (come confermato dalla cartella clinica); 4) disposti e in grado di acconsentire a partecipare alla sperimentazione (compreso l'accesso alla propria cartella clinica presso l'organizzazione sanitaria); e, 5) nessuna intenzione di trasferirsi entro i 6 mesi successivi alla loro iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che non soddisfano i criteri di cui sopra saranno esclusi dalla sperimentazione. Saranno escluse dal processo anche le persone che autodichiarino di essere state condannate a scontare la custodia statale o federale, con pena da iniziare entro 6 mesi dalla proposta di iscrizione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Associazioni mediche legali
La Componente 1 è una formazione completa per tutti i fornitori di assistenza MLP fornita insieme al personale clinico, sociale, comportamentale e legale per creare un ambiente collaborativo. Il componente 2 consiste nello strumento di screening e nel protocollo di screening progettato per identificare le esigenze legali dannose per la salute dei pazienti PLWH. La componente 3 include la fornitura di supporto legale attraverso la collaborazione con la Clinica legale per i disabili. Dopo uno screening positivo delle esigenze legali, il case manager mette in contatto il paziente con questo avvocato, a quel punto il paziente, dopo aver firmato una lettera di impegno, diventa un cliente e può ora affrontare i problemi legali identificati con la rappresentanza legale.
La Componente 1 è una formazione completa per tutti i fornitori di assistenza MLP fornita insieme al personale clinico, sociale, comportamentale e legale per creare un ambiente collaborativo. Il componente 2 consiste nello strumento di screening e nel protocollo di screening progettato per identificare le esigenze legali dannose per la salute dei pazienti PLWH. La componente 3 include la fornitura di supporto legale attraverso la collaborazione con la Clinica legale per i disabili.
Altri nomi:
  • OPAL
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
L'organizzazione sanitaria del braccio di confronto riceverà solo lo standard di cura per l'HIV (standard di cura per l'HIV CDC degli Stati Uniti) e il rinvio all'assistenza legale.
L'organizzazione sanitaria del braccio di confronto riceverà solo lo standard di cura per l'HIV (standard di cura per l'HIV CDC degli Stati Uniti) e il rinvio all'assistenza legale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale
Lasso di tempo: 6 mesi
Carica virale dell'HIV attraverso il test di amplificazione dell'acido nucleico dell'HIV (NAAT) HIV mediante PCR HIV RNA Test
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
Appuntamenti e servizi di assistenza primaria per l'HIV presso l'organizzazione sanitaria (Presenza nei 3 mesi precedenti)
6 mesi
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Global-10
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10 è un indicatore della qualità generale della vita correlata all'assistenza sanitaria. Le opzioni di risposta sono presentate come scale di valutazione a 5 punti (oltre che a un singolo punto 11). I punteggi vengono quindi standardizzati per la popolazione generale, utilizzando il "T-Score". Il "T-Score" medio per la popolazione degli Stati Uniti è di 50 punti, con una deviazione standard di 10 punti. I punteggi più alti indicano un paziente più sano.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34MH125718 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Partnership organizzative per una vita sana

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