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Forjar soluciones sostenibles para la continuidad de la atención del VIH a través de asociaciones médico-legales

21 de junio de 2023 actualizado por: Temple University
El objetivo de este estudio es probar la intervención de Organisational Partnerships for Healthy Living (OPAHL) a través de un ensayo de viabilidad y aceptabilidad. OPAHL es un paquete de intervención innovador de varios niveles destinado a organizaciones de atención médica que atienden a personas que viven con el VIH (PLWH). Fue desarrollado a través de un estudio previo (subvención #: R21 MH115820) utilizando la metodología de mapeo de intervención y juntas colaborativas científicas comunitarias. OPAHL consiste en: 1) capacitación (7/8 horas) para todo el personal de MLP (servicios clínicos, sociales y de comportamiento, y legal) sobre la continuidad de la atención del VIH, los riesgos y necesidades legales que dañan la salud, y la estructura y operaciones de MLP para garantizar que un y se establece un entorno de colaboración desde las primeras etapas del programa; 2) capacitación en gestión de casos sobre la continuidad legal de la atención; 3) incorporación de conocimientos jurídicos en las reuniones regulares del equipo de gestión de casos; 4) ubicación conjunta de servicios legales en agencias de atención médica a través de una asociación interorganizacional MLP dentro de los 3 meses; y 5) implementación adaptada a la organización de protocolos de intercambio de información y comunicación de mejores prácticas entre proveedores dentro de MLP, anclados en la autonomía y elección del paciente. Los objetivos específicos de este estudio son: 1) refinar el prototipo de intervención de OPAHL para su implementación con PLWH con cargas virales detectables y 2) probar la viabilidad, aceptabilidad y tamaño preliminar de los efectos de OPAHL. Dada la pandemia actual de COVID-19, el estudio también explorará oportunidades de MLP que respondan en la intersección de la prevención y el tratamiento del VIH/SIDA y COVID-19.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una necesidad jurídica nociva para la salud es un problema social que afecta negativamente a la salud de una persona o al acceso a la atención sanitaria y que se soluciona mejor mediante la combinación de la atención jurídica y la atención sanitaria. Las asociaciones médicas legales (MLP) se han subutilizado como intervenciones estructurales; sin embargo, podrían ayudar a mejorar los resultados continuos de la atención del VIH en las organizaciones de atención de la salud. El objetivo de este estudio es probar la intervención de Organisational Partnerships for Healthy Living (OPAHL) a través de un ensayo de viabilidad y aceptabilidad. OPAHL es un paquete de intervención innovador de varios niveles destinado a organizaciones de atención médica que atienden a personas que viven con el VIH (PLWH). Fue desarrollado a través de un estudio previo (subvención #: R21 MH115820) utilizando la metodología de mapeo de intervención y juntas colaborativas científicas comunitarias. OPAHL consiste en: 1) capacitación (7/8 horas) para todo el personal de MLP (servicios clínicos, sociales y de comportamiento, y legal) sobre la continuidad de la atención del VIH, los riesgos y necesidades legales que dañan la salud, y la estructura y operaciones de MLP para garantizar que un y se establece un entorno de colaboración desde las primeras etapas del programa; 2) capacitación en gestión de casos sobre la continuidad legal de la atención; 3) incorporación de conocimientos jurídicos en las reuniones regulares del equipo de gestión de casos; 4) ubicación conjunta de servicios legales en agencias de atención médica a través de una asociación interorganizacional MLP dentro de los 3 meses; y 5) implementación adaptada a la organización de protocolos de intercambio de información y comunicación de mejores prácticas entre proveedores dentro de MLP, anclados en la autonomía y elección del paciente. Los objetivos específicos de este estudio son: 1) refinar el prototipo de intervención de OPAHL para su implementación con PLWH con cargas virales detectables y 2) probar la viabilidad, aceptabilidad y tamaño preliminar de los efectos de OPAHL. Dada la pandemia actual de COVID-19, el estudio también explorará oportunidades de MLP que respondan en la intersección de la prevención y el tratamiento del VIH/SIDA y COVID-19. En este ensayo participarán dos organizaciones de atención médica que atienden a PLWH Filadelfia, PA, que actualmente no brindan ningún tipo de servicios legales a sus pacientes (n = 200 PLWH). El estudio propuesto responde a PA-20-141: Investigación de intervención piloto y formativa para la prevención y el tratamiento del VIH/SIDA (ensayo clínico R34 opcional). También responde a dos de las áreas de investigación de alta prioridad de la División de Investigación del SIDA del NIMH (Desarrollar y probar intervenciones para mejorar los resultados del tratamiento del VIH; Avanzar en el desarrollo y la prueba de intervenciones administradas más allá del nivel individual). La finalización de este proyecto dará como resultado el desarrollo de un paquete de intervención para optimizar los servicios de VIH para una población altamente vulnerable cuya atención del VIH se ve afectada por necesidades legales perjudiciales para la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Reclutamiento
        • TPAC
        • Contacto:
          • Omar Martinez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Bajo este diseño emparejado a nivel organizacional, todas las PLWH elegibles dentro de cada centro de salud se incluirán en el estudio durante un período de 6 meses. Los participantes serán incluidos en el ensayo si cumplen con todos los siguientes criterios: 1) vivir con el VIH (según lo confirme el registro médico); 2) 13 años o más; 3) carga viral del VIH de menos de 200 copias/mL (confirmado por registro médico); 4) dispuesto y capaz de dar su consentimiento para participar en el ensayo (incluido el acceso a sus registros médicos en la organización de atención médica); y 5) sin intención de reubicarse dentro de los 6 meses posteriores a su inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

Los participantes que no cumplan con los criterios anteriores serán excluidos del ensayo. Las personas que informen haber sido sentenciadas a servir bajo custodia estatal o federal, con una sentencia que comience dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción propuesta en el estudio, también serán excluidas del juicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asociaciones médicas legales
El Componente 1 es una capacitación integral para todos los proveedores de atención de MLP que se brinda al personal clínico, social, conductual y legal para establecer un entorno de colaboración. El componente 2 consiste en la herramienta de detección y el protocolo de detección que está diseñado para identificar las necesidades legales perjudiciales para la salud de los pacientes de PLWH. El Componente 3 incluye la provisión de apoyo legal a través de la alianza con la Clínica Legal para Discapacitados. Tras una evaluación positiva de las necesidades legales, el administrador de casos conecta al paciente con este abogado, momento en el que el paciente, después de firmar una carta de compromiso, se convierte en cliente y ahora puede abordar los problemas legales identificados con representación legal.
El Componente 1 es una capacitación integral para todos los proveedores de atención de MLP que se brinda al personal clínico, social, conductual y legal para establecer un entorno de colaboración. El componente 2 consiste en la herramienta de detección y el protocolo de detección que está diseñado para identificar las necesidades legales perjudiciales para la salud de los pacientes de PLWH. El Componente 3 incluye la provisión de apoyo legal a través de la alianza con la Clínica Legal para Discapacitados.
Otros nombres:
  • OFAL
Comparador activo: Estándar de cuidado
La organización de salud del brazo de comparación solo recibirá el estándar de atención del VIH (estándar de atención del VIH de los CDC de EE. UU.) y derivación a asistencia legal.
La organización de salud del brazo de comparación solo recibirá el estándar de atención del VIH (estándar de atención del VIH de los CDC de EE. UU.) y derivación a asistencia legal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión viral
Periodo de tiempo: 6 meses
Carga viral del VIH a través de la prueba de amplificación de ácido nucleico del VIH (NAAT) VIH por PCR Prueba de ARN del VIH
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compromiso en la atención del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
Citas y servicios de atención primaria para el VIH en una organización de salud (asistencia en los 3 meses anteriores)
6 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Global-10
Periodo de tiempo: 6 meses
El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Global-10 es un indicador de la calidad de vida relacionada con la atención médica general. Las opciones de respuesta se presentan como escalas de calificación de 5 puntos (así como una única de 11 puntos). Luego, las puntuaciones se estandarizan para la población general, utilizando el "T-Score". El "T-Score" promedio para la población de los Estados Unidos es de 50 puntos, con una desviación estándar de 10 puntos. Las puntuaciones más altas indican un paciente más sano.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R34MH125718 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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