- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05912842
Vytváření udržitelných řešení pro kontinuitu péče o HIV prostřednictvím lékařsko-právních partnerství
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Omar Martinez, JD
- Telefonní číslo: 7862084340
- E-mail: omar.martinez@ucf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Miguel Munoz-Laboy, DrPH
- E-mail: miguel.munoz-laboy@stonybrook.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Nábor
- TPAC
-
Kontakt:
- Omar Martinez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
V rámci tohoto párového párového designu na organizační úrovni budou všichni způsobilí PLWH v každém zdravotním středisku zahrnuti do studie po dobu 6 měsíců. Účastníci budou zařazeni do studie, pokud splní všechna následující kritéria: 1) žijí s HIV (potvrzeno lékařským záznamem); 2) 13 let nebo starší; 3) virová nálož HIV nižší než 200 kopií/ml (potvrzeno lékařským záznamem); 4) ochotni a schopni souhlasit s účastí na hodnocení (včetně přístupu ke svým lékařským záznamům ve zdravotnické organizaci); a 5) nemají v úmyslu se přestěhovat do 6 měsíců po jejich zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
Účastníci, kteří nesplňují výše uvedená kritéria, budou ze zkoušky vyloučeni. Jednotlivci, kteří sami oznámí, že byli odsouzeni k výkonu státní nebo federální vazby s nástupem trestu do 6 měsíců od navrhovaného zápisu do studie, budou také vyloučeni ze soudního řízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lékařské právní partnerství
Komponenta 1 je komplexní školení pro všechny poskytovatele péče MLP poskytované klinickým, sociálním a behaviorálním a právním pracovníkům společně s cílem vytvořit prostředí pro spolupráci.
Komponenta 2 se skládá ze screeningového nástroje a screeningového protokolu, který je navržen tak, aby identifikoval zdraví škodlivé právní potřeby pacientů s PLWH.
Komponenta 3 zahrnuje poskytování právní podpory prostřednictvím partnerství s Právní klinikou pro zdravotně postižené.
Po pozitivním prověřování právních potřeb případový manažer spojí pacienta s tímto právníkem, v tomto okamžiku se pacient po podepsání závazného dopisu stává klientem a nyní může řešit identifikované právní problémy s právním zastoupením.
|
Komponenta 1 je komplexní školení pro všechny poskytovatele péče MLP poskytované klinickým, sociálním a behaviorálním a právním pracovníkům společně s cílem vytvořit prostředí pro spolupráci.
Komponenta 2 se skládá ze screeningového nástroje a screeningového protokolu, který je navržen tak, aby identifikoval zdraví škodlivé právní potřeby pacientů s PLWH.
Komponenta 3 zahrnuje poskytování právní podpory prostřednictvím partnerství s Právní klinikou pro zdravotně postižené.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Zdravotnická organizace srovnávacího ramene obdrží pouze HIV standard péče (US CDC HIV standard of care) a doporučení k právní pomoci.
|
Zdravotnická organizace srovnávacího ramene obdrží pouze HIV standard péče (US CDC HIV standard of care) a doporučení k právní pomoci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potlačení virů
Časové okno: 6 měsíců
|
Virové zatížení HIV pomocí testu HIV Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) HIV pomocí PCR Test HIV RNA
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení do péče o HIV
Časové okno: 6 měsíců
|
Schůzky a služby primární péče o HIV ve zdravotnické organizaci (docházka v předchozích 3 měsících)
|
6 měsíců
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Global-10
Časové okno: 6 měsíců
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Global-10 je měřítkem obecné kvality života související se zdravotní péčí. Možnosti odpovědi jsou prezentovány jako 5bodové (stejně jako jedna 11bodová) hodnotící stupnice.
Skóre se pak standardizuje na obecnou populaci pomocí "T-skóre".
Průměrné "T-skóre" pro populaci Spojených států je 50 bodů se standardní odchylkou 10 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na zdravějšího pacienta.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R34MH125718 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Organizační partnerství pro zdravý život
-
Farman UllahUniversity of Southern DenmarkDokončenoPohoda | Fyzická zdatnost | Znalost zdraví | Kardiovaskulární zdravíPákistán
-
Boston CollegeMassachusetts General Hospital; Harvard School of Public Health (HSPH); University... a další spolupracovníciUkončenoObezita | Dětská obezitaSpojené státy
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationDokončenoZdravotní chování | Ochrana zdraví při práci | Celkové zdraví pracovníkůSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabírámeDuševní zdraví | Psychosociální fungováníSpojené státy
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaZápis na pozvánkuSnížení rizika kardiovaskulárních onemocněníSpojené státy
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans AffairsDokončenoPorucha užívání látky | Duševní zdraví | Bezdomovectví | Vazba na péčiSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoDěti | Zdravotní gramotnost | Platnost spolehlivosti stupnice | Astma (diagnostika)Turecko (Türkiye)
-
Christine Kaiser, LAc, DACMDokončeno
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDokončenoSexuální dysfunkce | Rakovina prostaty | Mužská erektilní poruchaSpojené státy