Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytváření udržitelných řešení pro kontinuitu péče o HIV prostřednictvím lékařsko-právních partnerství

21. června 2023 aktualizováno: Temple University
Cílem této studie je otestovat intervenci Organizační partnerství pro zdravý život (OPAHL) prostřednictvím zkoušky proveditelnosti a přijatelnosti. OPAHL je inovativní víceúrovňový intervenční balíček určený pro zdravotnické organizace, které slouží lidem žijícím s HIV (PLWH). Byl vyvinut na základě předchozí studie (č. grantu: R21 MH115820) za použití metodologie mapování intervencí a komunitních vědeckých rad pro spolupráci. OPAHL se skládá z: 1) školení (7/8 hodin) pro všechny zaměstnance MKP (klinické, sociální a behaviorální služby a právní služby) o HIV kontinuitě péče, zdraví poškozujících právních rizicích a potřebách a struktuře a operacích MKP, aby bylo zajištěno, že integrovaná a prostředí pro spolupráci je vytvořeno od nejranějších fází programu; 2) školení case managementu o právním kontinuu péče; 3) začlenění právní expertizy do pravidelných schůzek týmu pro řízení případů; 4) společné umístění právních služeb ve zdravotnických agenturách prostřednictvím meziorganizačního partnerství MKP do 3 měsíců; a 5) organizačně přizpůsobená implementace osvědčených postupů komunikace a protokolů pro sdílení informací mezi poskytovateli v rámci MLP, zakotvená v autonomii a volbě pacienta. Konkrétní cíle této studie jsou: 1) zdokonalit prototyp intervence OPAHL pro implementaci s PLWH s detekovatelnou virovou zátěží a 2) otestovat proveditelnost, přijatelnost a velikost předběžných účinků OPAHL. Vzhledem k současné pandemii COVID-19 bude studie také zkoumat možnosti MLP, které reagují na křižovatce prevence a léčby HIV/AIDS a COVID-19.

Přehled studie

Detailní popis

Zdraví poškozující právní potřeba je sociální problém, který nepříznivě ovlivňuje zdraví člověka nebo přístup ke zdravotní péči a který je lépe řešitelný kombinací právní péče a zdravotní péče. Medicínská právní partnerství (MLP) nebyla jako strukturální intervence využívána; mohly by však pomoci zlepšit výsledky kontinua péče o HIV ve zdravotnických organizacích. Cílem této studie je otestovat intervenci Organizační partnerství pro zdravý život (OPAHL) prostřednictvím zkoušky proveditelnosti a přijatelnosti. OPAHL je inovativní víceúrovňový intervenční balíček určený pro zdravotnické organizace, které slouží lidem žijícím s HIV (PLWH). Byl vyvinut na základě předchozí studie (č. grantu: R21 MH115820) za použití metodologie mapování intervencí a komunitních vědeckých rad pro spolupráci. OPAHL se skládá z: 1) školení (7/8 hodin) pro všechny zaměstnance MKP (klinické, sociální a behaviorální služby a právní služby) o HIV kontinuitě péče, zdraví poškozujících právních rizicích a potřebách a struktuře a operacích MKP, aby bylo zajištěno, že integrovaná a prostředí pro spolupráci je vytvořeno od nejranějších fází programu; 2) školení case managementu o právním kontinuu péče; 3) začlenění právní expertizy do pravidelných schůzek týmu pro řízení případů; 4) společné umístění právních služeb ve zdravotnických agenturách prostřednictvím meziorganizačního partnerství MKP do 3 měsíců; a 5) organizačně přizpůsobená implementace osvědčených postupů komunikace a protokolů pro sdílení informací mezi poskytovateli v rámci MLP, zakotvená v autonomii a volbě pacienta. Konkrétní cíle této studie jsou: 1) zdokonalit prototyp intervence OPAHL pro implementaci s PLWH s detekovatelnou virovou zátěží a 2) otestovat proveditelnost, přijatelnost a velikost předběžných účinků OPAHL. Vzhledem k současné pandemii COVID-19 bude studie také zkoumat možnosti MLP, které reagují na křižovatce prevence a léčby HIV/AIDS a COVID-19. Této studie se zúčastní dvě zdravotnické organizace sloužící PLWH Philadelphia, PA, které v současnosti neposkytují svým pacientům žádnou formu právních služeb (n=200 PLWH). Navrhovaná studie je reakcí na PA-20-141: Formativní a pilotní intervenční výzkum pro prevenci a léčbu HIV/AIDS (klinická studie R34 volitelné). Reaguje také na dvě oblasti vysoce prioritního výzkumu divize NIMH pro výzkum AIDS (vyvíjet a testovat intervence ke zlepšení výsledků léčby HIV; pokročit ve vývoji a testování intervencí poskytovaných mimo individuální úroveň). Dokončení tohoto projektu vyústí ve vývoj intervenčního balíčku pro optimalizaci HIV služeb pro vysoce zranitelnou populaci, jejíž péče o HIV je ovlivněna zdravotními právními potřebami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Nábor
        • TPAC
        • Kontakt:
          • Omar Martinez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

V rámci tohoto párového párového designu na organizační úrovni budou všichni způsobilí PLWH v každém zdravotním středisku zahrnuti do studie po dobu 6 měsíců. Účastníci budou zařazeni do studie, pokud splní všechna následující kritéria: 1) žijí s HIV (potvrzeno lékařským záznamem); 2) 13 let nebo starší; 3) virová nálož HIV nižší než 200 kopií/ml (potvrzeno lékařským záznamem); 4) ochotni a schopni souhlasit s účastí na hodnocení (včetně přístupu ke svým lékařským záznamům ve zdravotnické organizaci); a 5) nemají v úmyslu se přestěhovat do 6 měsíců po jejich zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří nesplňují výše uvedená kritéria, budou ze zkoušky vyloučeni. Jednotlivci, kteří sami oznámí, že byli odsouzeni k výkonu státní nebo federální vazby s nástupem trestu do 6 měsíců od navrhovaného zápisu do studie, budou také vyloučeni ze soudního řízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lékařské právní partnerství
Komponenta 1 je komplexní školení pro všechny poskytovatele péče MLP poskytované klinickým, sociálním a behaviorálním a právním pracovníkům společně s cílem vytvořit prostředí pro spolupráci. Komponenta 2 se skládá ze screeningového nástroje a screeningového protokolu, který je navržen tak, aby identifikoval zdraví škodlivé právní potřeby pacientů s PLWH. Komponenta 3 zahrnuje poskytování právní podpory prostřednictvím partnerství s Právní klinikou pro zdravotně postižené. Po pozitivním prověřování právních potřeb případový manažer spojí pacienta s tímto právníkem, v tomto okamžiku se pacient po podepsání závazného dopisu stává klientem a nyní může řešit identifikované právní problémy s právním zastoupením.
Komponenta 1 je komplexní školení pro všechny poskytovatele péče MLP poskytované klinickým, sociálním a behaviorálním a právním pracovníkům společně s cílem vytvořit prostředí pro spolupráci. Komponenta 2 se skládá ze screeningového nástroje a screeningového protokolu, který je navržen tak, aby identifikoval zdraví škodlivé právní potřeby pacientů s PLWH. Komponenta 3 zahrnuje poskytování právní podpory prostřednictvím partnerství s Právní klinikou pro zdravotně postižené.
Ostatní jména:
  • OPHAL
Aktivní komparátor: Standartní péče
Zdravotnická organizace srovnávacího ramene obdrží pouze HIV standard péče (US CDC HIV standard of care) a doporučení k právní pomoci.
Zdravotnická organizace srovnávacího ramene obdrží pouze HIV standard péče (US CDC HIV standard of care) a doporučení k právní pomoci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení virů
Časové okno: 6 měsíců
Virové zatížení HIV pomocí testu HIV Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) HIV pomocí PCR Test HIV RNA
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do péče o HIV
Časové okno: 6 měsíců
Schůzky a služby primární péče o HIV ve zdravotnické organizaci (docházka v předchozích 3 měsících)
6 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Global-10
Časové okno: 6 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Global-10 je měřítkem obecné kvality života související se zdravotní péčí. Možnosti odpovědi jsou prezentovány jako 5bodové (stejně jako jedna 11bodová) hodnotící stupnice. Skóre se pak standardizuje na obecnou populaci pomocí "T-skóre". Průměrné "T-skóre" pro populaci Spojených států je 50 bodů se standardní odchylkou 10 bodů. Vyšší skóre ukazuje na zdravějšího pacienta.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R34MH125718 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Organizační partnerství pro zdravý život

Předplatit