ナルコレプシーに対する NLS-2 (マジンドール ER) の第 3 相有効性と安全性試験 (AMAZE)

主な包含基準:

• インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上の成人。
• 国際睡眠障害分類第 3 版 (ICSD-3) 基準に従ったナルコレプシー 1 型 (NT1) の一次診断を文書化。
• ナルコレプシーの治療薬を含む、すべての禁止薬物を安全に中止する意思があり、中止することができる。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 40 kg/m2 (両端を含む) の範囲内。

主な除外基準:

• 日中の過度の眠気または脱力発作に関連する、その他の（ナルコレプシー以外の）臨床的に関連する医学的、行動的、または精神医学的障害。
• -心筋梗塞または重大な心血管疾患の病歴、構造的心臓異常、心筋症、うっ血性心不全、不整脈、冠状動脈疾患、脳血管疾患（一過性虚血発作または脳卒中）、またはその他の重大な心臓問題。
• -長期QT症候群またはトルサード・ド・ポワントの病歴、または心臓突然死の直近の家族歴。
• -肺高血圧症および/または弁膜症の病歴。
• てんかん、けいれん、発作の病歴（幼児期の熱性けいれんを除く）。
• 頭部外傷または頭部外傷の重大な既往歴。
• 最近または現在進行中の自殺念慮または自殺行動
• 現在、または過去1年以内にアルコール乱用を含む薬物乱用または依存性障害（SUD）と診断されている。
• 狭隅角緑内障。
• 重度の腎不全または肝不全。
• 変則勤務や夜間勤務が必要な職業。