Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NLS-2:n (Mazindol ER) 3. vaiheen teho- ja turvallisuuskoe narkolepsiassa (AMAZE)

sunnuntai 19. toukokuuta 2024 päivittänyt: NLS Pharmaceutics

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus NLS-2 (Mazindol Extended-Release) -tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tyypin 1 narkolepsian hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on nähdä, kuinka NLS-2 (mazindol-pidennetty vapautuminen) vaikuttaa narkolepsiaan, mukaan lukien katapleksiaan ja liialliseen päiväsaikaan uneliaisuuteen.

Noin 48 osallistujaa osallistuu tutkimukseen ympäri Yhdysvaltoja.

Tutkimushoitoa (NLS-2 tai lumelääke) annetaan 8 viikon ajan. Tämän hoitojakson jälkeen osallistujalla voi olla mahdollisuus osallistua erilliseen pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen, jonka aikana kaikkia osallistujia hoidetaan NLS-2:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida NLS-2-tablettien (mazindol-pitkävaikutteisten) tehoa ja turvallisuutta tyypin 1 narkolepsian hoidossa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää NLS-2:n vaikutukset narkolepsiaoireiden, mukaan lukien katapleksian esiintymistiheyteen ja liialliseen päiväsaikaan, paranemiseen.

Tämän kokeen osallistujat saavat joko NLS-2:ta tai lumelääkettä 8 viikon ajan. Hoitotoimeksianto piilotetaan sekä osallistujalta että tutkijalta koko tutkimuksen ajan (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole).

Noin 48 potilasta otetaan mukaan useisiin kliinisiin kohteisiin kaikkialla Yhdysvalloissa. Kokeen päätyttyä osallistujille voidaan antaa mahdollisuus ilmoittautua erilliseen pitkäaikaiseen jatkokokeeseen, jossa kaikki osallistujat saavat NLS-2-hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset ≥ 18-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Dokumentoitu primaaridiagnoosi tyypin 1 narkolepsiasta (NT1) kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen kolmannen painoksen (ICSD-3) kriteerien mukaisesti.
  • Haluaa ja pystyä lopettamaan turvallisesti kaikki kielletyt lääkkeet, mukaan lukien narkolepsian hoitoon käytettävät lääkkeet.
  • Painoindeksi (BMI) on 18-40 kg/m2 (mukaan lukien).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu (narkolepsiaa lukuun ottamatta) kliinisesti merkityksellinen lääketieteellinen, käyttäytymis- tai psykiatrinen häiriö, joka liittyy liialliseen päiväsaikaan uneliaisuuteen tai katapleksiaan.
  • Aiemmin sydäninfarkti tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, sydämen rakenteelliset poikkeavuudet, kardiomyopatia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, sepelvaltimotauti, aivoverisuonisairaus ( ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus) tai mikä tahansa muu merkittävä sydänongelma.
  • Pitkä QT-oireyhtymä tai Torsades de Pointes tai välitön sydänperäinen äkillinen kuolema.
  • Aiempi keuhkoverenpainetauti ja/tai läppäläppä.
  • Aiempi epilepsia, kouristukset tai kohtaukset (pois lukien varhaislapsuuden kuumekohtaukset).
  • Merkittävä päävamman tai pään vamman historia.
  • Viimeaikainen tai aktiivinen itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen
  • Nykyinen tai kuluneen vuoden aikana diagnosoitu päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuushäiriö (SUD), mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö.
  • Kapeakulmaglaukooma.
  • Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • Vaihtelevaa tai yövuorotyötä vaativa ammatti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NLS-2
Osallistujat saavat yhden NLS-2-tabletin suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 56 (viikon 8 loppuun asti).
Lääke: NLS-2
Osallistujat saavat NLS-2 tabletteja suullisesti.
Muut nimet:
  • matsindol-pidennetty vapautuminen (ER), kontrolloidusti vapauttava mazindol (CR)
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden NLS-2 lumelääkettä vastaavan tabletin suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 56 (viikon 8 loppuun asti).
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat NLS-2-vastaavia lumetabletteja suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katapleksiajaksojen määrä viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Katapleksiaepisodit on kliininen tulosmittaus, joka arvioi katapleksiajaksojen esiintymistiheyttä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epworth Sleepiness Scale (ESS): muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on potilaiden raportoima tulosmittaus, joka arvioi päiväsaikaan uneliaisuutta. Se pyytää osallistujaa arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0-3) tavanomaisia ​​mahdollisuuksiaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa erilaisessa tilanteessa tai toiminnassa, joita tavataan tavallisesti jokapäiväisessä elämässä. ESS-pisteiden kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–24, on 8 kohteen pistemäärän summa, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päiväunia.
8 viikkoa
Potilaan yleinen vaikeusvaikutelma (PGI-S): muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaan yleisvaikutelma vaikeusasteesta (PGI-S) on potilaan raportoima tulosmittaus, joka arvioi osallistujan käsityksen sairautensa vakavuudesta. Osallistuja arvioi tilansa pisteasteikolla "ei oireita" "erittäin vaikeaan".
8 viikkoa
Kliinisen yleisvaikutelma vakavuusasteesta (CGI-S): muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) on kliinikon arvioima tulosmittaus, joka arvioi lääkärin käsityksen osallistujan tämänhetkisestä sairauden vakavuudesta. Lääkäri arvioi osallistujan tilan vakavuuden pisteasteikolla "normaalista, ei ollenkaan sairasta" ja "erittäin sairaiden potilaiden joukkoon".
8 viikkoa
Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän ja uneen liittyvä heikentyminen (PROMIS-SRI): muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän ja unen heikkeneminen (PROMIS-SRI) -asteikko koostuu kahdeksasta kohdasta, joilla arvioidaan toiminnan päiväsaikoja 5-pisteen Likert-asteikolla 1–5. PROMIS-SRI mittaa itse ilmoittamia havaintoja vireys, uneliaisuus ja väsymys tavanomaisten valveillaoloaikojen aikana sekä havaitut toimintahäiriöt hereillä ollessa, jotka liittyvät unihäiriöihin tai heikentyneeseen vireystilaan. Jokaisella kysymyksellä on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee välillä 1–5. Saadaksesi kokonaispistemäärän, johon kaikkiin kysymyksiin on vastattu, summaa kunkin kysymyksen vastauksen arvot ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8–40. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
8 viikkoa
Potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän unihäiriöt (PROMIS-SD): muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä-unihäiriö (PROMIS-SD) koostuu staattisesta 8-kohdan kyselystä. Se arvioi viimeisten 7 päivän palautusjakson avulla käsitteitä unen aloittamisesta (2 kohdetta), unen laadusta (3 kohdetta), varhaisen aamun tuntemuksista (2 kohdetta) ja unesta huolehtimisesta (1 kohta). Jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee 1–5. Saadaksesi kokonaispistemäärän, johon kaikkiin kysymyksiin on vastattu, summaa kunkin kysymyksen vastauksen arvot ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8–40. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän unihäiriöitä. Negatiiviset muutokset pisteissä osoittavat paranemista.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NLS Pharmaceutics

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: George Apostol, MD, MS, NLS Pharmaceutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NLS-1031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa