NLS-2（Mazindol ER）治疗发作性睡病的 3 期疗效和安全性试验 (AMAZE)

主要纳入标准：

• 签署知情同意书时年满 18 岁的成年人。
• 根据国际睡眠障碍分类第三版 (ICSD-3) 标准记录 1 型发作性睡病 (NT1) 的初步诊断。
• 愿意并且能够安全地停用所有禁用药物，包括治疗发作性睡病的药物。
• 体重指数（BMI）在18-40kg/m2（含）范围内。

主要排除标准：

• 与白天过度嗜睡或猝倒相关的任何其他（发作性睡病除外）临床相关的医学、行为或精神​​疾病。
• 心肌梗塞或重大心血管疾病、结构性心脏异常、心肌病、充血性心力衰竭、心律失常、冠状动脉疾病、脑血管疾病（短暂性脑缺血发作或中风）或任何其他重大心脏问题的病史。
• 长 QT 综合征或尖端扭转型室速病史，或心源性猝死的直系家族史。
• 有肺动脉高压和/或瓣膜病史。
• 有癫痫、惊厥或惊厥病史（不包括儿童早期热性惊厥）。
• 有明显的头部外伤或头部外伤史。
• 最近或活跃的自杀意念或行为
• 当前或过去一年内诊断出药物滥用或依赖性障碍 (SUD)，包括酗酒。
• 窄角型青光眼。
• 严重肾或肝功能不全。
• 需要可变或夜班工作的职业。