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Eine Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von NLS-2 (Mazindol ER) bei Narkolepsie (AMAZE)

21. Juni 2023 aktualisiert von: NLS Pharmaceutics

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NLS-2-Tabletten (Mazindol Extended-Release) bei der Behandlung von Narkolepsie Typ 1

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, wie NLS-2 (Mazindol mit verlängerter Freisetzung) auf Symptome der Narkolepsie, einschließlich Kataplexie und übermäßiger Tagesschläfrigkeit, wirkt.

Ungefähr 48 Teilnehmer werden in den gesamten Vereinigten Staaten an der Studie teilnehmen.

Die Studienbehandlung (NLS-2 oder Placebo) wird 8 Wochen lang verabreicht. Nach diesem Behandlungszeitraum hat der Teilnehmer möglicherweise die Möglichkeit, an einer separaten Langzeit-Verlängerungsstudie teilzunehmen, in der alle Teilnehmer mit NLS-2 behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie der Phase 3. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NLS-2-Tabletten (Mazindol mit verlängerter Wirkstofffreisetzung) bei der Behandlung von Narkolepsie Typ 1. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von NLS-2 auf die Verbesserung der Narkolepsiesymptome, einschließlich der Häufigkeit von Kataplexien und übermäßiger Schläfrigkeit am Tag, zu bestimmen.

Teilnehmer dieser Studie erhalten 8 Wochen lang entweder NLS-2 oder ein Placebo. Der Behandlungsauftrag bleibt während der gesamten Studie sowohl dem Teilnehmer als auch dem Prüfer verborgen (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf).

Ungefähr 48 Patienten werden an mehreren klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten aufgenommen. Nach Abschluss der Studie erhalten die Teilnehmer möglicherweise die Möglichkeit, sich für eine separate Langzeitverlängerungsstudie anzumelden, bei der alle Teilnehmer eine NLS-2-Behandlung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Dokumentierte Primärdiagnose von Narkolepsie Typ 1 (NT1) gemäß den Kriterien der International Classification of Sleep Disorders-Third Edition (ICSD-3).
  • Bereit und in der Lage, alle verbotenen Medikamente, einschließlich Medikamente zur Behandlung von Narkolepsie, sicher abzusetzen.
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 - 40 kg/m2 (einschließlich).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede andere (außer Narkolepsie) klinisch relevante medizinische, Verhaltens- oder psychiatrische Störung, die mit übermäßiger Tagesschläfrigkeit oder Kataplexie einhergeht.
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankung, struktureller Herzanomalien, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung (vorübergehender ischämischer Anfall oder Schlaganfall) oder eines anderen schwerwiegenden Herzproblems.
  • Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms oder Torsades de Pointes oder eine unmittelbare Familienanamnese mit plötzlichem Herztod.
  • Pulmonale Hypertonie und/oder Herzklappenerkrankung in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen oder Anfällen (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der frühen Kindheit).
  • Signifikante Kopfverletzungen oder Kopftraumata in der Vorgeschichte.
  • Aktuelle oder aktive Selbstmordgedanken oder -verhalten
  • Aktuelle oder innerhalb des letzten Jahres diagnostizierte Substanzmissbrauchs- oder Abhängigkeitsstörung (SUD), einschließlich Alkoholmissbrauch.
  • Engwinkelglaukom.
  • Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz.
  • Beruf, der Wechsel- oder Nachtschichtarbeit erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NLS-2
Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag 56 (bis zum Ende von Woche 8) einmal täglich eine einzelne NLS-2-Tablette oral.
Arzneimittel: NLS-2
Die Teilnehmer erhalten NLS-2-Tabletten oral.
Andere Namen:
  • Mazindol mit verlängerter Freisetzung (ER), Mazindol mit kontrollierter Freisetzung (CR)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag 56 (bis zum Ende von Woche 8) einmal täglich eine einzelne zu NLS-2 passende Placebo-Tablette oral.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral NLS-2-passende Placebo-Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kataplexie-Episoden in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Kataplexie-Episoden sind ein klinisches Ergebnismaß, das die Häufigkeit von Kataplexie-Episoden beurteilt.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epworth Sleepiness Scale (ESS): Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das die Schläfrigkeit am Tag bewertet. Dabei wird der Teilnehmer gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) seine übliche Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, in 8 verschiedenen Situationen oder Aktivitäten, die im täglichen Leben häufig vorkommen, einzuschlafen oder einzuschlafen. Der Gesamt-ESS-Score liegt zwischen 0 und 24 und ist die Summe von 8 Item-Scores, wobei höhere Scores auf eine stärkere Schläfrigkeit am Tag hinweisen.
8 Wochen
Patient Global Impression of Severity (PGI-S): Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Der „Patient Global Impression of Severity“ (PGI-S) ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das die Wahrnehmung des Teilnehmers hinsichtlich der Schwere seiner Erkrankung bewertet. Der Teilnehmer bewertet seinen Zustand auf einer Punkteskala von „keine Symptome“ bis „extrem schwerwiegend“.
8 Wochen
Clinician Global Impression of Severity (CGI-S): Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) ist ein von Ärzten bewertetes Ergebnismaß, das den Eindruck des Arztes vom aktuellen Schweregrad der Erkrankung des Teilnehmers bewertet. Der Arzt bewertet den Schweregrad des Zustands des Teilnehmers auf einer Punkteskala, von „normal, überhaupt nicht krank“ bis „gehört zu den am stärksten erkrankten Patienten“.
8 Wochen
Patientenberichtete Ergebnisse Messinformationssystem – schlafbezogene Beeinträchtigung (PROMIS-SRI): Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Die PROMIS-SRI-Skala (Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Sleep Related Impairment) besteht aus 8 Elementen zur Bewertung der Folgen der Funktionsfähigkeit am Tag auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5. Die PROMIS-SRI misst die selbstberichteten Wahrnehmungen von Wachsamkeit, Schläfrigkeit und Müdigkeit während der üblichen Wachzeiten sowie wahrgenommene funktionelle Beeinträchtigungen im Wachzustand, die mit Schlafproblemen oder beeinträchtigter Aufmerksamkeit einhergehen. Für jede Frage gibt es fünf Antwortoptionen mit Werten von 1 bis 5. Um die Gesamtpunktzahl für alle beantworteten Fragen zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 40. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schlafbeeinträchtigung hin.
8 Wochen
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Sleep Disturbance (PROMIS-SD): Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) besteht aus einem statischen 8-Punkte-Fragebogen. Anhand eines Erinnerungszeitraums der letzten 7 Tage werden die Konzepte Schlafbeginn (2 Items), Schlafqualität (3 Items), Frühmorgengefühle (2 Items) und Sorgen um den Schlaf (1 Item) bewertet. Für jede Frage gibt es 5 Antwortoptionen mit Werten von 1 bis 5. Um die Gesamtpunktzahl für alle beantworteten Fragen zu ermitteln, summieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage und erhalten eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 8 bis 40. Niedrigere Werte weisen auf geringere Schlafstörungen hin. Negative Veränderungen in den Werten deuten auf eine Verbesserung hin.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NLS Pharmaceutics

Ermittler

  • Studienstuhl: George Apostol, MD, MS, NLS Pharmaceutics
  • Studienleiter: Jennifer Franco, NLS Pharmaceutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NLS-1031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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