Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-effektivitets- og sikkerhedsforsøg af NLS-2 (Mazindol ER) i narkolepsi (AMAZE)

19. maj 2024 opdateret af: NLS Pharmaceutics

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​NLS-2 (Mazindol Extended-Release) tabletter til behandling af narkolepsi type 1

Målet med dette kliniske forsøg er at se, hvordan NLS-2 (mazindol forlænget frigivelse) virker på symptomer på narkolepsi, herunder katapleksi og overdreven søvnighed i dagtimerne.

Cirka 48 deltagere vil deltage i undersøgelsen på tværs af USA.

Studiebehandlingen (NLS-2 eller placebo) vil blive administreret i 8 uger. Efter denne behandlingsperiode kan deltageren have mulighed for at deltage i et separat langtidsforlængelsestudie, hvor alle deltagere vil blive behandlet med NLS-2.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, randomiseret, parallelgruppe klinisk forsøg. Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​NLS-2 (mazindol forlænget frigivelse) tabletter til behandling af narkolepsi type 1. Forsøget har til formål at bestemme virkningerne af NLS-2 på forbedring af narkolepsisymptomer, herunder katapleksihyppighed og overdreven søvnighed i dagtimerne.

Deltagere i dette forsøg vil modtage enten NLS-2 eller placebo i 8 uger. Behandlingsopgaven vil blive skjult for både deltageren og investigatoren under hele forsøget (medmindre der er et akut medicinsk behov).

Cirka 48 patienter vil blive indskrevet på flere kliniske steder i hele USA. Efter afslutningen af ​​forsøget kan deltagerne få mulighed for at tilmelde sig et separat langsigtet forlængelsesforsøg, hvor alle deltagere vil modtage NLS-2-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Dokumenteret primær diagnose af narkolepsi type 1 (NT1) i henhold til kriterierne International Classification of Sleep Disorders-Third Edition (ICSD-3).
  • Villig og i stand til sikkert at afbryde al forbudt medicin, herunder medicin til behandling af narkolepsi.
  • Body Mass Index (BMI) inden for området 18 - 40 kg/m2 (inklusive).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver anden (udover narkolepsi) klinisk relevant medicinsk, adfærdsmæssig eller psykiatrisk lidelse, der er forbundet med overdreven søvnighed i dagtimerne eller katapleksi.
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller signifikant kardiovaskulær sygdom, strukturelle hjerteabnormaliteter, kardiomyopati, kongestiv hjertesvigt, hjertearytmier, koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom (forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde) eller ethvert andet væsentligt hjerteproblem.
  • Historie med lang QT-syndrom eller Torsades de Pointes, eller en umiddelbar familiehistorie med pludselig hjertedød.
  • Anamnese med pulmonal hypertension og/eller valvulopati.
  • Anamnese med epilepsi, kramper eller krampeanfald (undtagen feberkramper i tidlig barndom).
  • Betydelig historie med hovedskade eller hovedtraume.
  • Nylige eller aktive selvmordstanker eller -adfærd
  • Aktuel, eller inden for det seneste år, diagnosticering af stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse (SUD), herunder alkoholmisbrug.
  • Snævervinklet glaukom.
  • Alvorlig nyre- eller leverinsufficiens.
  • Beskæftigelse, der kræver variabelt eller natteholdsarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NLS-2
Deltagerne vil modtage en enkelt NLS-2 tablet oralt én gang dagligt fra dag 1 til dag 56 (indtil slutningen af ​​uge 8).
Medicin: NLS-2
Deltagerne vil modtage NLS-2 tabletter oralt.
Andre navne:
  • mazindol forlænget frigivelse (ER), mazindol kontrolleret frigivelse (CR)
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt NLS-2 placebo-matchende tablet oralt én gang dagligt fra dag 1 til dag 56 (indtil slutningen af ​​uge 8).
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage NLS-2 matchende placebotabletter oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal katapleksiepisoder i uge 8
Tidsramme: 8 uger
Katapleksiepisoder er et klinisk resultatmål, der vurderer hyppigheden af ​​katapleksiepisoder.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS): ændring fra baseline
Tidsramme: 8 uger
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et patientrapporteret resultatmål, der vurderer søvnighed i dagtimerne. Den beder deltageren om på en 4-trins skala (0-3) at bedømme deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn i 8 forskellige situationer eller aktiviteter, som er almindeligt forekommende i dagligdagen. Den samlede ESS-score, der spænder fra 0 til 24, er summen af ​​8 emnescore, hvor højere score indikerer større søvnighed i dagtimerne.
8 uger
Patient Global Impression of Severity (PGI-S): ændring fra baseline
Tidsramme: 8 uger
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) er et patientrapporteret resultatmål, der vurderer deltagerens opfattelse af sværhedsgraden af ​​deres sygdom. Deltageren vurderer deres tilstand på en punktskala, fra "ingen symptomer" til "ekstremt alvorlig."
8 uger
Kliniker Global Impression of Severity (CGI-S): ændring fra baseline
Tidsramme: 8 uger
Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) er et klinikervurderet resultatmål, der vurderer klinikerens indtryk af deltagerens aktuelle sygdoms sværhedsgrad. Klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​deltagerens tilstand på en punktskala, fra "normal, slet ikke syg" til "blandt de mest ekstremt syge patienter".
8 uger
Patientrapporterede resultater Måleinformation System-søvnrelateret svækkelse (PROMIS-SRI): ændring fra baseline
Tidsramme: 8 uger
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Sleep Related Impairment (PROMIS-SRI)-skalaen består af 8 punkter til at evaluere dagtimernes konsekvenser af at fungere på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. PROMIS-SRI måler selvrapporterede opfattelser af årvågenhed, søvnighed og træthed i de sædvanlige vågne timer og opfattede funktionsnedsættelser under vågenhed forbundet med søvnproblemer eller nedsat årvågenhed. Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra 1 til 5. For at finde den samlede råscore med alle besvarede spørgsmål skal du summere værdierne af svaret på hvert spørgsmål, og den samlede score går fra 8 til 40. Højere score indikerer større søvnforringelse.
8 uger
Patientrapporterede resultater Måleinformationssystem-søvnforstyrrelse (PROMIS-SD): ændring fra baseline
Tidsramme: 8 uger
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Søvnforstyrrelse (PROMIS-SD) består af et statisk 8-element spørgeskema. Ved at bruge en tilbagekaldelsesperiode fra de seneste 7 dage vurderer den begreberne søvninitiering (2 genstande), søvnkvalitet (3 genstande), tidlig morgenfølelse (2 genstande) og bekymringer om søvn (1 emne). Hvert spørgsmål har 5 svarmuligheder, der varierer i værdi fra 1 til 5. For at finde den samlede råscore med alle besvarede spørgsmål skal du summere værdierne af svaret på hvert spørgsmål, og en samlet score går fra 8 til 40. Lavere score indikerer mindre søvnforstyrrelser. Negative ændringer i score indikerer forbedring.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NLS Pharmaceutics

Efterforskere

  • Studiestol: George Apostol, MD, MS, NLS Pharmaceutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NLS-1031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Narkolepsi type 1

Kliniske forsøg med NLS-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner