Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования эффективности и безопасности NLS-2 (Mazindol ER) при нарколепсии (AMAZE)

19 мая 2024 г. обновлено: NLS Pharmaceutics

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности таблеток NLS-2 (мазиндол с пролонгированным высвобождением) при лечении нарколепсии 1 типа

Цель этого клинического испытания — увидеть, как NLS-2 (мазиндол пролонгированного действия) воздействует на симптомы нарколепсии, включая катаплексию и чрезмерную дневную сонливость.

Около 48 участников примут участие в исследовании по всей территории Соединенных Штатов.

Исследуемое лечение (NLS-2 или плацебо) будет вводиться в течение 8 недель. После этого периода лечения у участника может быть возможность принять участие в отдельном долгосрочном расширенном исследовании, в течение которого все участники будут лечиться с помощью NLS-2.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 3, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами. Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность таблеток NLS-2 (мазиндол пролонгированного действия) при лечении нарколепсии 1 типа. Испытание направлено на определение влияния NLS-2 на улучшение симптомов нарколепсии, включая частоту катаплексии и чрезмерную сонливость в дневное время.

Участники этого испытания будут получать либо NLS-2, либо плацебо в течение 8 недель. Назначение лечения будет скрыто как от участника, так и от исследователя на протяжении всего исследования (за исключением случаев крайней необходимости).

Приблизительно 48 пациентов будут зарегистрированы в нескольких клинических центрах по всей территории Соединенных Штатов. После завершения испытания участникам может быть предоставлена ​​возможность зарегистрироваться в отдельном долгосрочном расширенном испытании, где все участники получат лечение NLS-2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeff Bernier
  • Номер телефона: 617-905-2282
  • Электронная почта: amaze@nls-pharma.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Взрослые ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Задокументированный первичный диагноз нарколепсии типа 1 (NT1) в соответствии с критериями Международной классификации расстройств сна, третье издание (ICSD-3).
  • Желание и возможность безопасно прекратить прием всех запрещенных препаратов, в том числе препаратов для лечения нарколепсии.
  • Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 до 40 кг/м2 (включительно).

Ключевые критерии исключения:

  • Любое другое (кроме нарколепсии) клинически значимое медицинское, поведенческое или психическое расстройство, связанное с чрезмерной дневной сонливостью или катаплексией.
  • Инфаркт миокарда или серьезное сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, структурные аномалии сердца, кардиомиопатия, застойная сердечная недостаточность, сердечные аритмии, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания (транзиторная ишемическая атака или инсульт) или любые другие серьезные проблемы с сердцем.
  • В анамнезе синдром удлиненного интервала QT или пируэтная желудочковая тахикардия или внезапная сердечная смерть в ближайшем семейном анамнезе.
  • Легочная гипертензия и/или вальвулопатия в анамнезе.
  • Эпилепсия, судороги или судороги в анамнезе (за исключением фебрильных судорог в раннем детстве).
  • Значительная история черепно-мозговой травмы или травмы головы.
  • Недавние или активные суицидальные мысли или поведение
  • Текущий или в течение последнего года диагноз злоупотребления психоактивными веществами или расстройства зависимости (SUD), включая злоупотребление алкоголем.
  • Узкоугольная глаукома.
  • Тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
  • Профессия, требующая сменной работы или работы в ночную смену.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НЛС-2
Участники будут получать одну таблетку NLS-2 перорально один раз в день с 1 по 56 день (до конца 8 недели).
Лекарство: НЛС-2
Участники получат таблетки NLS-2 перорально.
Другие имена:
  • мазиндол с пролонгированным высвобождением (ER), мазиндол с контролируемым высвобождением (CR)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать одну таблетку, соответствующую плацебо NLS-2, перорально один раз в день с 1 по 56 день (до конца 8 недели).
Лекарство: Плацебо
Участники получат таблетки плацебо, соответствующие NLS-2, перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов катаплексии на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
Эпизоды катаплексии — это показатель клинического исхода, который оценивает частоту эпизодов катаплексии.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала сонливости Эпворта (ESS): изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
Шкала сонливости Эпворта (ESS) — это сообщаемый пациентом показатель исхода, который оценивает сонливость в дневное время. Участников просят оценить по 4-балльной шкале (0-3) их обычные шансы задремать или заснуть в 8 различных ситуациях или действиях, которые обычно встречаются в повседневной жизни. Общий балл ESS в диапазоне от 0 до 24 представляет собой сумму баллов по 8 пунктам, причем более высокие баллы указывают на большую дневную сонливость.
8 недель
Общее впечатление пациента о тяжести (PGI-S): изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
Общее впечатление пациента о тяжести (PGI-S) представляет собой сообщаемый пациентом показатель исхода, который оценивает восприятие участником серьезности своего заболевания. Участник оценивает свое состояние по балльной шкале от «нет симптомов» до «крайне тяжелое».
8 недель
Клиническое общее впечатление о тяжести (CGI-S): изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
Клинические общие впечатления о тяжести (CGI-S) — это оцениваемый клиницистами показатель исхода, который оценивает впечатление клинициста о текущей тяжести заболевания участника. Клиницист оценивает тяжесть состояния участника по балльной шкале от «нормально, совсем не болен» до «среди самых тяжелых пациентов».
8 недель
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, - нарушения, связанные со сном (ПРОМИС-СРИ): изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
Шкала оценки нарушений сна, сообщаемых пациентами, состоит из 8 пунктов для оценки дневных последствий функционирования по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5. PROMIS-SRI измеряет самооценку восприятия сна. бдительность, сонливость и утомляемость в обычные часы бодрствования, а также предполагаемые функциональные нарушения во время бодрствования, связанные с проблемами сна или нарушением бдительности. Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа со значением от 1 до 5. Чтобы найти общий необработанный балл по всем ответам на вопросы, суммируйте значения ответов на каждый вопрос, и общий балл находится в диапазоне от 8 до 40. Более высокие баллы указывают на большее нарушение сна.
8 недель
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, - нарушение сна (ПРОМИС-SD): изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, - нарушение сна (ПРОМИС-СД) состоит из статической анкеты из 8 пунктов. Используя период воспоминаний за последние 7 дней, он оценивает концепции начала сна (2 пункта), качества сна (3 пункта), утренних ощущений (2 пункта) и беспокойства по поводу сна (1 пункт). Каждый вопрос имеет 5 вариантов ответа со значением от 1 до 5. Чтобы найти общий необработанный балл по всем ответам на вопросы, суммируйте значения ответов на каждый вопрос, и общий балл находится в диапазоне от 8 до 40. Более низкие баллы указывают на меньшее нарушение сна. Отрицательные изменения в баллах указывают на улучшение.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NLS Pharmaceutics

Следователи

  • Учебный стул: George Apostol, MD, MS, NLS Pharmaceutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NLS-1031

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться