기면증에서 NLS-2(Mazindol ER)의 3상 효능 및 안전성 시험 (AMAZE)
2024년 5월 19일 업데이트: NLS Pharmaceutics
제1형 기면증 치료에서 NLS-2(Mazindol 서방형) 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험
이 임상 시험의 목표는 NLS-2(mazindol 서방형)가 탈력 발작 및 과도한 주간 졸림을 포함한 기면증 증상에 어떻게 작용하는지 확인하는 것입니다.
약 48명의 참가자가 미국 전역에서 연구에 참여할 예정입니다.
연구 치료제(NLS-2 또는 위약)는 8주 동안 투여될 것입니다. 이 치료 기간 후 참가자는 모든 참가자가 NLS-2로 치료되는 별도의 장기 연장 연구에 참여할 수 있는 옵션을 가질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3상, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 무작위, 병렬 그룹 임상 시험입니다. 이 연구의 주요 목표는 1형 기면증 치료에 NLS-2(mazindol 서방형) 정제의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 임상시험은 NLS-2가 허탈발작 빈도와 과도한 주간 졸림증을 포함한 기면증 증상의 개선에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 시험의 참가자는 8주 동안 NLS-2 또는 위약을 받게 됩니다. 치료 할당은 시험 기간 동안 참가자와 조사자 모두에게 숨겨집니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).
약 48명의 환자가 미국 전역의 여러 임상 사이트에 등록됩니다. 실험 완료 후 참가자는 모든 참가자가 NLS-2 치료를 받는 별도의 장기 연장 실험에 등록할 수 있는 옵션이 제공될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeff Bernier
- 전화번호: 617-905-2282
- 이메일: amaze@nls-pharma.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 성인.
- International Classification of Sleep Disorders-Third Edition(ICSD-3) 기준에 따라 기면증 유형 1(NT1)의 문서화된 기본 진단.
- 기면증 치료를 위한 약물을 포함하여 모든 금지 약물을 안전하게 중단할 의지와 능력이 있습니다.
- 18 - 40kg/m2(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI).
주요 제외 기준:
- 과도한 주간 졸음 또는 탈력 발작과 관련된 임상적으로 관련된 기타 모든 의학적, 행동적 또는 정신 장애(기면증 제외).
- 심근 경색 또는 심각한 심혈관 질환, 구조적 심장 이상, 심근병증, 울혈성 심부전, 심장 부정맥, 관상 동맥 질환, 뇌혈관 질환(일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중) 또는 기타 심각한 심장 문제의 병력.
- 긴 QT 증후군 또는 Torsades de Pointes의 병력 또는 심장 돌연사의 직계 가족력.
- 폐 고혈압 및/또는 판막병증의 병력.
- 간질, 경련 또는 발작의 병력(유아 열성 발작 제외).
- 두부 손상 또는 두부 외상의 중요한 병력.
- 최근 또는 활성 자살 생각 또는 행동
- 현재 또는 지난 1년 이내에 알코올 남용을 포함한 약물 남용 또는 의존 장애(SUD) 진단.
- 좁은 각 녹내장.
- 심한 신장 또는 간 기능 부전.
- 변동근무 또는 야간교대근무가 필요한 직업.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NLS-2
참가자는 1일차부터 56일차까지(8주가 끝날 때까지) 하루에 한 번 NLS-2 정제 1정을 구두로 받게 됩니다.
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참가자는 구두로 NLS-2 정제를 받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 1일부터 56일까지(8주 말까지) 하루에 한 번 단일 NLS-2 위약 매칭 태블릿을 구두로 받게 됩니다.
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참가자는 NLS-2 일치 위약 정제를 구두로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차의 탈력 발작 횟수
기간: 8주
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탈력 발작 삽화는 탈력 발작 삽화의 빈도를 평가하는 임상 결과 척도입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Epworth 졸음 척도(ESS): 기준선에서 변경
기간: 8주
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Epworth 졸음 척도(ESS)는 주간 졸림을 평가하는 환자 보고 결과 척도입니다.
참가자에게 일상 생활에서 일반적으로 만나는 8가지 상황이나 활동에서 졸거나 잠이 들 가능성을 4점 척도(0-3)로 평가하도록 요청합니다.
총 ESS 점수는 0~24점으로 8개 항목 점수의 합으로 점수가 높을수록 주간 졸림이 심한 것을 의미한다.
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8주
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PGI-S(Patient Global Impression of Severity): 기준선에서 변경
기간: 8주
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PGI-S(Patient Global Impression of Severity)는 질병의 중증도에 대한 참가자의 인식을 평가하는 환자 보고 결과 측정입니다.
참가자는 "증상 없음"에서 "매우 심각함"까지 점수 척도로 자신의 상태를 평가합니다.
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8주
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CGI-S(Clinician Global Impression of Severity): 기준선에서 변경
기간: 8주
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CGI-S(Clinical Global Impressions of Severity)는 참가자의 현재 질병 중증도에 대한 임상의의 인상을 평가하는 임상의 평가 결과 측정입니다.
임상의는 참가자 상태의 중증도를 "정상, 전혀 아프지 않음"에서 "가장 극도로 아픈 환자 중"까지 점수 척도로 평가합니다.
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8주
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템-수면 관련 장애(PROMIS-SRI): 기준선에서 변경
기간: 8주
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PROMIS-SRI(Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Sleep Related Impairment) 척도는 1에서 5까지 범위의 5점 리커트 척도로 기능의 주간 결과를 평가하는 8개 항목으로 구성됩니다. PROMIS-SRI는 일상적인 깨어 있는 시간 동안 각성, 졸음 및 피로, 수면 문제 또는 각성 장애와 관련된 깨어 있는 동안 인지된 기능 장애.
각 질문에는 1에서 5까지의 값 범위에 있는 5개의 응답 옵션이 있습니다. 모든 질문에 답한 총 원점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값과 총 점수 범위를 8에서 40까지 합산하십시오.
높은 점수는 더 큰 수면 장애를 나타냅니다.
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8주
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템-수면 장애(PROMIS-SD): 기준선에서 변경
기간: 8주
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PROMIS-SD(Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Sleep Disturbance)는 정적 8개 항목 설문지로 구성됩니다.
지난 7일의 회상 기간을 사용하여 수면 시작(2개 항목), 수면의 질(3개 항목), 이른 아침 느낌(2개 항목) 및 수면에 대한 걱정(1개 항목)의 개념을 평가합니다.
각 질문에는 1에서 5까지의 값 범위에 있는 5개의 응답 옵션이 있습니다. 모든 질문에 답한 총 원 점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값과 총 점수 범위를 8에서 40까지 합산하십시오.
점수가 낮을수록 수면 장애가 적음을 나타냅니다.
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: George Apostol, MD, MS, NLS Pharmaceutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NLS-1031
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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