Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa fazy 3 NLS-2 (Mazindol ER) w narkolepsji (AMAZE)

19 maja 2024 zaktualizowane przez: NLS Pharmaceutics

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek NLS-2 (Mazindol o przedłużonym uwalnianiu) w leczeniu narkolepsji typu 1

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, jak NLS-2 (mazindol o przedłużonym uwalnianiu) działa na objawy narkolepsji, w tym katapleksję i nadmierną senność w ciągu dnia.

W badaniu weźmie udział około 48 uczestników z całych Stanów Zjednoczonych.

Badane leczenie (NLS-2 lub placebo) będzie podawane przez 8 tygodni. Po tym okresie leczenia uczestnik może mieć możliwość udziału w osobnym długoterminowym badaniu przedłużającym, podczas którego wszyscy uczestnicy będą leczeni NLS-2.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest faza 3, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa, randomizowana próba kliniczna w grupach równoległych. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek NLS-2 (mazindol o przedłużonym uwalnianiu) w leczeniu narkolepsji typu 1. Badanie ma na celu określenie wpływu NLS-2 na poprawę objawów narkolepsji, w tym częstości katapleksji i nadmiernej senności w ciągu dnia.

Uczestnicy tego badania będą otrzymywać NLS-2 lub placebo przez 8 tygodni. Przydział leczenia będzie ukryty zarówno przed uczestnikiem, jak i badaczem przez cały czas trwania badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna).

Około 48 pacjentów zostanie włączonych do wielu ośrodków klinicznych w Stanach Zjednoczonych. Po zakończeniu badania uczestnicy mogą mieć możliwość zapisania się do oddzielnego długoterminowego przedłużenia badania, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie NLS-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dorośli ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Udokumentowana pierwotna diagnoza narkolepsji typu 1 (NT1) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu — wydanie trzecie (ICSD-3).
  • Chęć i możliwość bezpiecznego odstawienia wszystkich zabronionych leków, w tym leków stosowanych w leczeniu narkolepsji.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18 - 40 kg/m2 (włącznie).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie inne (oprócz narkolepsji) istotne klinicznie zaburzenia medyczne, behawioralne lub psychiatryczne, które są związane z nadmierną sennością w ciągu dnia lub katapleksją.
  • Zawał mięśnia sercowego lub istotna choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie, nieprawidłowości strukturalne serca, kardiomiopatia, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, choroba wieńcowa, choroba naczyń mózgowych (przemijający atak niedokrwienny lub udar) lub jakikolwiek inny poważny problem sercowy.
  • Historia zespołu długiego odstępu QT lub Torsades de Pointes lub bezpośrednia rodzinna historia nagłej śmierci sercowej.
  • Historia nadciśnienia płucnego i (lub) zastawek.
  • Epilepsja, konwulsje lub drgawki w wywiadzie (z wyłączeniem drgawek gorączkowych we wczesnym dzieciństwie).
  • Znacząca historia urazu głowy lub urazu głowy.
  • Niedawne lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze
  • Obecna lub w ciągu ostatniego roku diagnoza nadużywania substancji lub zespołu uzależnienia (SUD), w tym nadużywania alkoholu.
  • Jaskra z wąskim kątem przesączania.
  • Ciężka niewydolność nerek lub wątroby.
  • Zawód wymagający pracy zmiennej lub nocnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NLS-2
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie jedną tabletkę NLS-2 raz dziennie od dnia 1 do dnia 56 (do końca tygodnia 8).
Lek: NLS-2
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletki NLS-2.
Inne nazwy:
  • mazindol o przedłużonym uwalnianiu (ER), mazindol o kontrolowanym uwalnianiu (CR)
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie jedną tabletkę odpowiadającą placebo NLS-2 raz dziennie od dnia 1 do dnia 56 (do końca tygodnia 8).
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletki placebo odpowiadające NLS-2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów katapleksji w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Epizody katapleksji to miara wyniku klinicznego, która ocenia częstość epizodów katapleksji.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Senności Epworth (ESS): zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala senności Epworth (ESS) to zgłaszana przez pacjentów miara wyników, która ocenia senność w ciągu dnia. Prosi uczestnika o ocenę, w 4-stopniowej skali (0-3), jego zwykłych szans na drzemkę lub zaśnięcie w 8 różnych sytuacjach lub czynnościach, które są powszechnie spotykane w życiu codziennym. Całkowity wynik ESS, w zakresie od 0 do 24, jest sumą 8 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą senność w ciągu dnia.
8 tygodni
Ogólne wrażenie ciężkości pacjenta (PGI-S): zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) to zgłaszana przez pacjentów miara wyniku, która ocenia postrzeganie przez uczestnika ciężkości choroby. Uczestnik ocenia swój stan w skali punktowej, od „brak objawów” do „bardzo ciężki”.
8 tygodni
Całkowite wrażenie ciężkości klinicysty (CGI-S): zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) to oceniana przez klinicystę miara wyników, która ocenia wrażenie klinicysty na temat aktualnej ciężkości choroby uczestnika. Klinicysta ocenia ciężkość stanu uczestnika w skali punktowej, od „normalny, wcale nie chory” do „wśród najciężej chorych pacjentów”.
8 tygodni
Wyniki zgłaszane przez pacjentów Pomiar Systemu Informacji o Upośledzeniu Snu (PROMIS-SRI): zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala PROMIS-SRI (ang. Patient Reported Outcomes Measurement System Information System-Sleep related Impairment) składa się z 8 pozycji służących do oceny dziennych konsekwencji funkcjonowania na 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5. PROMIS-SRI mierzy zgłaszane przez samych siebie postrzeganie czujność, senność i zmęczenie podczas zwykłych godzin czuwania oraz postrzegane upośledzenie czynnościowe podczas czuwania związane z problemami ze snem lub upośledzoną czujnością. Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5. Aby znaleźć całkowity surowy wynik z odpowiedziami na wszystkie pytania, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 8 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
8 tygodni
Wyniki zgłaszane przez pacjentów Pomiar Systemu Informacji o Zakłóceniach Snu (PROMIS-SD): zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów – zaburzenia snu (PROMIS-SD) składa się ze statycznego kwestionariusza składającego się z 8 pozycji. Wykorzystując okres wspomnień z ostatnich 7 dni, ocenia koncepcje inicjacji snu (2 pozycje), jakości snu (3 pozycje), odczuć wczesnego poranka (2 pozycje) i martwienia się snem (1 pozycja). Każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5. Aby znaleźć całkowity surowy wynik z odpowiedziami na wszystkie pytania, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 8 do 40. Niższe wyniki wskazują na mniejsze zaburzenia snu. Negatywne zmiany w wynikach wskazują na poprawę.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NLS Pharmaceutics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: George Apostol, MD, MS, NLS Pharmaceutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NLS-1031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj