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Um estudo de eficácia e segurança de fase 3 do NLS-2 (Mazindol ER) na narcolepsia (AMAZE)

19 de maio de 2024 atualizado por: NLS Pharmaceutics

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos NLS-2 (Mazindol de liberação prolongada) no tratamento da narcolepsia tipo 1

O objetivo deste ensaio clínico é ver como o NLS-2 (mazindol de liberação prolongada) funciona nos sintomas da narcolepsia, incluindo cataplexia e sonolência diurna excessiva.

Aproximadamente 48 participantes participarão do estudo nos Estados Unidos.

O tratamento do estudo (NLS-2 ou placebo) será administrado por 8 semanas. Após esse período de tratamento, o participante pode ter a opção de participar de um estudo separado de extensão de longo prazo, durante o qual todos os participantes serão tratados com NLS-2.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de Fase 3, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, randomizado e de grupos paralelos. O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos NLS-2 (mazindol de liberação prolongada) no tratamento da Narcolepsia Tipo 1. O estudo visa determinar os efeitos do NLS-2 na melhora dos sintomas da narcolepsia, incluindo frequência de cataplexia e sonolência diurna excessiva.

Os participantes deste estudo receberão NLS-2 ou um placebo por 8 semanas. A atribuição do tratamento será ocultada do participante e do investigador durante todo o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente).

Aproximadamente 48 pacientes serão inscritos em vários locais clínicos nos Estados Unidos. Após a conclusão do estudo, os participantes podem ter a opção de se inscrever em um estudo separado de extensão de longo prazo, no qual todos os participantes receberão tratamento NLS-2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Adultos ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Diagnóstico primário documentado de Narcolepsia Tipo 1 (NT1) de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono - Terceira Edição (ICSD-3).
  • Disposto e capaz de descontinuar com segurança todos os medicamentos proibidos, incluindo medicamentos para o tratamento da narcolepsia.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de 18 - 40 kg/m2 (inclusive).

Principais Critérios de Exclusão:

  • Qualquer outro distúrbio clínico, comportamental ou psiquiátrico (além da narcolepsia) clinicamente relevante associado à sonolência diurna excessiva ou cataplexia.
  • Histórico de infarto do miocárdio ou doença cardiovascular significativa, anormalidades cardíacas estruturais, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, doença arterial coronariana, doença cerebrovascular (ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral) ou qualquer outro problema cardíaco significativo.
  • História de síndrome do QT longo ou Torsades de Pointes, ou história familiar imediata de morte súbita cardíaca.
  • História de hipertensão pulmonar e/ou valvulopatia.
  • História de epilepsia, convulsões ou convulsões (excluindo convulsões febris na primeira infância).
  • História significativa de traumatismo craniano ou traumatismo craniano.
  • Ideação ou comportamento suicida recente ou ativo
  • Diagnóstico atual ou no último ano de abuso de substâncias ou transtorno de dependência (SUD), incluindo abuso de álcool.
  • Glaucoma de ângulo estreito.
  • Insuficiência renal ou hepática grave.
  • Ocupação que exija trabalho em turno variável ou noturno.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NLS-2
Os participantes receberão um único comprimido de NLS-2 por via oral uma vez ao dia do dia 1 ao dia 56 (até o final da semana 8).
Medicamento: NLS-2
Os participantes receberão comprimidos NLS-2 por via oral.
Outros nomes:
  • mazindol de liberação prolongada (ER), mazindol de liberação controlada (CR)
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão um único comprimido placebo NLS-2 por via oral uma vez ao dia do dia 1 ao dia 56 (até o final da semana 8).
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão comprimidos de placebo correspondentes ao NLS-2 por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de cataplexia na semana 8
Prazo: 8 semanas
Os episódios de cataplexia são uma medida de resultado clínico que avalia a frequência dos episódios de cataplexia.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de sonolência de Epworth (ESS): alteração desde o início
Prazo: 8 semanas
A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é uma medida de resultado relatada pelo paciente que avalia a sonolência diurna. Ele pede ao participante que avalie, em uma escala de 4 pontos (0-3), suas chances habituais de cochilar ou adormecer em 8 situações ou atividades diferentes que são comumente encontradas na vida diária. A pontuação total da ESE, variando de 0 a 24, é a soma das pontuações de 8 itens, com pontuações mais altas indicando maior sonolência diurna.
8 semanas
Impressão Global de Gravidade do Paciente (IGP-S): mudança desde o início
Prazo: 8 semanas
A impressão global de gravidade do paciente (PGI-S) é uma medida de resultado relatada pelo paciente que avalia a percepção do participante sobre a gravidade de sua doença. O participante classifica sua condição em uma escala de pontos, de "sem sintomas" a "extremamente grave".
8 semanas
Impressão Global de Gravidade do Clínico (CGI-S): alteração da linha de base
Prazo: 8 semanas
O Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) é uma medida de resultado avaliado pelo médico que avalia a impressão do médico sobre a gravidade atual da doença do participante. O clínico classifica a gravidade da condição do participante em uma escala de pontos, de "normal, nada doente" a "entre os pacientes mais extremamente doentes".
8 semanas
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente - Comprometimento relacionado ao sono (PROMIS-SRI): alteração da linha de base
Prazo: 8 semanas
A escala de comprometimento relacionado ao sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-SRI) consiste em 8 itens para avaliar as consequências diurnas do funcionamento em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5. O PROMIS-SRI mede as percepções auto-relatadas de estado de alerta, sonolência e cansaço durante as horas habituais de vigília e prejuízos funcionais percebidos durante a vigília associados a problemas de sono ou estado de alerta prejudicado. Cada pergunta tem cinco opções de resposta que variam em valor de 1 a 5. Para encontrar a pontuação bruta total com todas as perguntas respondidas, some os valores da resposta de cada pergunta e a pontuação total varia de 8 a 40. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento do sono.
8 semanas
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Distúrbios do Sono (PROMIS-SD): alteração da linha de base
Prazo: 8 semanas
O Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Distúrbios do Sono (PROMIS-SD) consiste em um questionário estático de 8 itens. Usando um período recordatório dos últimos 7 dias, avalia os conceitos de início do sono (2 itens), qualidade do sono (3 itens), sentimentos matinais (2 itens) e preocupação com o sono (1 item). Cada pergunta tem 5 opções de resposta variando em valor de 1 a 5. Para encontrar a pontuação bruta total com todas as perguntas respondidas, some os valores da resposta para cada pergunta e uma pontuação total varia de 8 a 40. Pontuações mais baixas indicam menos distúrbios do sono. Mudanças negativas nas pontuações indicam melhora.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NLS Pharmaceutics

Investigadores

  • Cadeira de estudo: George Apostol, MD, MS, NLS Pharmaceutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NLS-1031

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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