転移性婦人科悪性腫瘍における免疫療法関連の CRP 動態
ICK-Gyn: 転移性婦人科悪性腫瘍における免疫療法関連の CRP 動態
調査の概要
詳細な説明
がん治療のために体の免疫系を活性化する免疫療法は、すでに進行性および転移性の婦人科がん患者の標準治療に広く組み込まれています。
この研究は、C反応性タンパク質（CRP）などの炎症マーカーが免疫療法中および免疫療法後にどのように変化するかを調査することを目的としています。 他の腫瘍タイプ（腎臓、肺、膀胱）での研究結果は、体内で軽度の炎症反応が引き起こされた場合に免疫療法が特に効果的であることを示唆しています。 研究者らはCRP測定を使ってこれを調べたいと考えている。 CRP測定は血液サンプルのみを必要とするため、臨床ルーチンに簡単に組み込むことができます。
この前向き研究の目的は、血中の CRP レベルの変化が病気の進行や免疫療法への反応を予測できるかどうかを判断することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dominik Dannehl, Dr.
- 電話番号：07071 29 82211
- メール：Dominik.Dannehl@med.uni-tuebingen.de
研究場所
-
-
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Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- Department of Women's Health
-
コンタクト：
- Tobias Engler, Dr.
- 電話番号：07071 29 82211
- メール：Tobias.Engler@med.uni-tuebingen.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
書面によるインフォームドコンセントの後、120人の患者が研究に参加する。 医師の選択による化学療法を受ける対照群の患者60人のうち、25人が進行または転移性子宮頸がんと診断され、25人が進行または転移性子宮内膜がんと診断され、10人が進行または転移性卵巣がんと診断される。または外陰がん。
ICIと併用した緩和化学療法を受ける実験グループの60人の患者のうち、25人の患者は進行性または転移性の子宮頸がんと診断され、25人の患者は進行性または転移性の子宮内膜がんと診断され、10人の患者は進行性または転移性の子宮内膜がんと診断される。転移性卵巣がんまたは外陰がん。
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 治療方針に関係なく、組織学的に証明された転移性婦人科悪性腫瘍
- 進行性または転移性の婦人科悪性腫瘍の患者は、実験グループにおけるICI療法の治療要件を満たさなければなりません
- 実験グループでは緩和化学療法と併用したICI療法が計画されている
- 進行性または転移性の婦人科悪性腫瘍を患い、対照群の最初の治療ラインでICIを使用せずに化学療法を受ける患者
- ICK-Gyn への書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 実験グループではICI治療の適応が欠けている
- 試験に参加する前のICI療法
- ICI療法の適応がない、2次以上の治療ラインにある進行性または転移性の子宮内膜がんまたは子宮頸がんの患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 全身状態が不十分（化学療法に適さない）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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対照群
免疫療法を伴わない化学療法
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実験グループ
免疫療法と併用した化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICI療法下のCRP動態の無増悪生存期間（PFS）に対する予後価値
時間枠：治療期間と追跡データ（10年間）
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化学療法と組み合わせてICIで治療された進行性または転移性婦人科悪性腫瘍における無増悪生存期間を予測するためのCRP動態の評価。
CRP値は血液サンプルから測定されます。
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治療期間と追跡データ（10年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICI療法下の進行性または転移性婦人科悪性腫瘍におけるCRP動態の客観的奏効率（ORR）および全生存期間（OS）の予後値。
時間枠：治療期間と追跡データ（10年間）
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|
治療期間と追跡データ（10年間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dominik Dannehl, Dr.、Department of Women's Health Tübingen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZGynO_ICK-Gyn
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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