Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinetika CRP související s imunoterapií u metastatických gynekologických malignit

9. února 2026 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

ICK-Gyn: CRP kinetika související s imunoterapií u metastatických gynekologických malignit

ICK-Gyn je prospektivní, multicentrická, neintervenční studie iniciovaná zkoušejícím (IIT), jejímž cílem je prozkoumat prognostickou hodnotu kinetiky CRP u pokročilých nebo metastatických gynekologických malignit při léčbě inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI) na míře objektivní odpovědi (ORR). ), přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Imunoterapie, která zahrnuje aktivaci imunitního systému organismu pro léčbu rakoviny, je již široce začleněna do standardní péče o pacientky s pokročilým a metastazujícím gynekologickým karcinomem.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat, jak se zánětlivé markery, jako je C-reaktivní protein (CRP), mění během a po imunoterapii. Výsledky studií jiných typů nádorů (ledvin, plic, močového měchýře) naznačují, že imunoterapie je zvláště účinná, když je v těle spuštěna mírná zánětlivá reakce. Vyšetřovatelé to chtějí prozkoumat pomocí měření CRP. Měření CRP lze snadno integrovat do klinické rutiny, protože vyžaduje pouze vzorek krve.

Cílem této prospektivní studie je zjistit, zda změny hladin CRP v krvi mohou predikovat progresi onemocnění nebo odpověď na imunoterapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po písemném informovaném souhlasu bude do studie zařazeno 120 pacientů. Z 60 pacientek v kontrolní skupině, které podstoupí chemoterapii dle volby lékaře, bude 25 pacientkám diagnostikován pokročilý nebo metastazující karcinom děložního hrdla, 25 pacientkám bude diagnostikován pokročilý nebo metastazující karcinom endometria a 10 pacientkám bude diagnostikován pokročilý nebo metastazující karcinom ovaria. nebo rakovina vulvy.

Z 60 pacientek v experimentální skupině, které podstoupí paliativní chemoterapii v kombinaci s ICI, bude u 25 pacientek diagnostikován pokročilý nebo metastazující karcinom děložního čípku, u 25 pacientek bude diagnostikován pokročilý nebo metastazující karcinom endometria au 10 pacientek bude diagnostikován pokročilý, resp. metastatický karcinom vaječníků nebo vulvy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku ≥ 18 let
  • histologicky prokázané metastatické gynekologické malignity bez ohledu na linii terapie
  • pacientky s pokročilými nebo metastazujícími gynekologickými malignitami musí v experimentální skupině splňovat požadavky na léčbu ICI
  • plánovaná terapie ICI v kombinaci s paliativní chemoterapií v experimentální skupině
  • pacientky s pokročilými nebo metastazujícími gynekologickými malignitami, které podstupují chemoterapii bez ICI v první linii léčby v kontrolní skupině
  • písemný informovaný souhlas do ICK-Gyn

Kritéria vyloučení:

  • chybějící indikace k terapii ICI v experimentální skupině
  • jakákoli léčba ICI před zařazením do studie
  • pacientky s pokročilým nebo metastatickým karcinomem endometria nebo děložního čípku ve druhé nebo vyšší linii léčby bez indikace k léčbě ICI
  • těhotné nebo kojící pacientky
  • neadekvátní celkový stav (nevhodný pro chemoterapii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kontrolní skupina
Chemoterapie bez imunoterapie
Experimentální skupina
Chemoterapie v kombinaci s imunoterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostická hodnota kinetiky CRP při léčbě ICI na přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: délka léčby a údaje o sledování (10 let)
Hodnocení kinetiky CRP k predikci přežití bez progrese u pokročilých nebo metastazujících gynekologických malignit léčených ICI v kombinaci s chemoterapií. Hodnota CRP se zjišťuje z krevních vzorků.
délka léčby a údaje o sledování (10 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostická hodnota kinetiky CRP u pokročilých nebo metastatických gynekologických malignit při léčbě ICI na míře objektivní odpovědi (ORR) a celkovém přežití (OS).
Časové okno: délka léčby a údaje o sledování (10 let)
  • hodnocení kinetiky CRP k predikci objektivní odpovědi u pacientek s pokročilými nebo metastazujícími gynekologickými malignitami, které dostávají ICI v kombinaci s chemoterapií
  • hodnocení kinetiky CRP k predikci celkového přežití u pacientek s pokročilými nebo metastazujícími gynekologickými malignitami, které dostávají ICI v kombinaci s chemoterapií
  • Průzkumná analýza dalších biomarkerů souvisejících s imunitní odpovědí Příslušné hodnoty jsou stanoveny ze vzorků krve.
délka léčby a údaje o sledování (10 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

University Hospital Freiburg
University Hospital Ulm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominik Dannehl, Dr., Department of Women's Health Tübingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZGynO_ICK-Gyn

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit