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Cinética da PCR relacionada à imunoterapia em neoplasias ginecológicas metastáticas

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital Tuebingen

ICK-Gyn: Cinética da PCR relacionada à imunoterapia em neoplasias ginecológicas metastáticas

O ICK-Gyn é um estudo prospectivo, multicêntrico e não intervencional iniciado pelo investigador (IIT) que visa investigar o valor prognóstico da cinética da PCR em neoplasias ginecológicas avançadas ou metastáticas sob terapia com inibidor do ponto de verificação imune (ICI) na taxa de resposta objetiva (ORR ), sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A imunoterapia, que envolve a ativação do sistema imunológico do corpo para o tratamento do câncer, já foi amplamente incorporada ao tratamento padrão de pacientes com câncer ginecológico avançado e metastático.

Este estudo tem como objetivo investigar como marcadores inflamatórios como a proteína C-reativa (PCR) mudam durante e após a imunoterapia. Os resultados do estudo de outros tipos de tumor (rim, pulmão, bexiga) sugerem que a imunoterapia é particularmente eficaz quando uma resposta inflamatória leve é ​​desencadeada no corpo. Os investigadores querem examinar isso usando a medição da PCR. A medição da PCR pode ser facilmente integrada à rotina clínica, pois requer apenas uma amostra de sangue.

O objetivo deste estudo prospectivo é determinar se as alterações nos níveis de PCR no sangue podem prever a progressão da doença ou a resposta à imunoterapia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

120 pacientes serão incluídos no estudo após consentimento informado por escrito. Dos 60 pacientes do grupo controle, que serão submetidos à quimioterapia de escolha do médico, 25 pacientes serão diagnosticados com câncer cervical avançado ou metastático, 25 pacientes serão diagnosticados com câncer endometrial avançado ou metastático e 10 pacientes serão diagnosticados com ovário avançado ou metastático ou câncer vulvar.

Dos 60 pacientes do grupo experimental, que serão submetidos a quimioterapia paliativa em combinação com ICIs, 25 pacientes serão diagnosticados com câncer cervical avançado ou metastático, 25 pacientes serão diagnosticados com câncer endometrial avançado ou metastático e 10 pacientes serão diagnosticados com câncer avançado ou metastático do endométrio. câncer metastático de ovário ou vulva.

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres ≥ 18 anos de idade
  • neoplasias ginecológicas metastáticas histologicamente comprovadas, independentemente da linha de terapia
  • pacientes com malignidades ginecológicas avançadas ou metastáticas devem preencher os requisitos de tratamento para terapia ICI no grupo experimental
  • terapia ICI planejada em combinação com quimioterapia paliativa no grupo experimental
  • pacientes com neoplasias ginecológicas avançadas ou metastáticas submetidas a quimioterapia sem ICIs na primeira linha de terapia no grupo controle
  • consentimento informado por escrito para ICK-Gyn

Critério de exclusão:

  • indicação ausente para terapia ICI no grupo experimental
  • qualquer terapia ICI antes da inclusão no estudo
  • pacientes com câncer de endométrio ou cervical avançado ou metastático na segunda linha de terapia ou superior sem indicação para terapia com ICI
  • pacientes grávidas ou lactantes
  • estado geral inadequado (não apto para quimioterapia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de controle
Quimioterapia sem imunoterapia
Grupo experimental
Quimioterapia em combinação com imunoterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor prognóstico da cinética da PCR sob terapia ICI na sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: duração da terapia e dados de acompanhamento (10 anos)
Avaliação da cinética da PCR para prever a sobrevida livre de progressão em neoplasias ginecológicas avançadas ou metastáticas tratadas com ICIs em combinação com quimioterapia. O valor da PCR é determinado a partir de amostras de sangue.
duração da terapia e dados de acompanhamento (10 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor prognóstico da cinética da PCR em neoplasias ginecológicas avançadas ou metastáticas sob terapia com ICI na taxa de resposta objetiva (ORR) e na sobrevida global (OS).
Prazo: duração da terapia e dados de acompanhamento (10 anos)
  • avaliação da cinética da PCR para prever a resposta objetiva em pacientes com neoplasias ginecológicas avançadas ou metastáticas recebendo ICIs em combinação com quimioterapia
  • avaliação da cinética da PCR para prever a sobrevida global em pacientes com neoplasias ginecológicas avançadas ou metastáticas recebendo ICI em combinação com quimioterapia
  • Análise exploratória de outros biomarcadores relacionados à resposta imune Os respectivos valores são determinados a partir de amostras de sangue.
duração da terapia e dados de acompanhamento (10 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Colaboradores

University Hospital Freiburg
University Hospital Ulm

Investigadores

  • Investigador principal: Dominik Dannehl, Dr., Department of Women's Health Tübingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZGynO_ICK-Gyn

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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