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전이성 부인과 악성 종양에서 면역 요법 관련 CRP 동역학

2026년 2월 9일 업데이트: University Hospital Tuebingen

ICK-Gyn: 전이성 부인과 악성 종양에서 면역 요법 관련 CRP 동역학

ICK-Gyn은 면역관문억제제(ICI) 요법을 받는 진행성 또는 전이성 부인과 악성종양에서 객관적 반응률(ORR)에 대한 CRP 동역학의 예후적 가치를 조사하는 것을 목표로 하는 전향적, 다기관, 비중재적 조사자 개시 시험(IIT)입니다. ), 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS).

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

암 치료를 위해 신체의 면역 체계를 활성화하는 것과 관련된 면역 요법은 이미 진행성 및 전이성 부인과 암 환자의 표준 치료에 널리 통합되었습니다.

본 연구는 CRP(C-reactive protein)와 같은 염증 표지자가 면역요법 중과 후에 어떻게 변화하는지를 알아보는 것을 목적으로 한다. 다른 종양 유형(신장, 폐, 방광)에 대한 연구 결과는 신체에서 가벼운 염증 반응이 유발될 때 면역 요법이 특히 효과적임을 시사합니다. 조사관은 CRP 측정을 사용하여 이를 조사하기를 원합니다. CRP 측정은 혈액 샘플만 필요하기 때문에 임상 일상에 쉽게 통합될 수 있습니다.

이 전향적 연구의 목표는 혈중 CRP 수치의 변화가 질병 진행 또는 면역 요법에 대한 반응을 예측할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

서면 동의 후 120명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 의사의 선택에 따라 화학요법을 받을 대조군 환자 60명 중 25명은 진행성 또는 전이성 자궁경부암, 25명은 진행성 또는 전이성 자궁내막암, 10명은 진행성 또는 전이성 난소암으로 진단받게 됩니다. 또는 외음부 암.

ICI와 함께 완화적 화학요법을 시행할 실험군 환자 60명 중 25명은 진행성 또는 전이성 자궁경부암으로, 25명은 진행성 또는 전이성 자궁내막암으로, 10명은 진행성 또는 전이성 자궁내막암으로 진단받게 된다. 전이성 난소암 또는 외음부암.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 치료 라인에 관계없이 조직학적으로 입증된 전이성 부인과 악성종양
  • 진행성 또는 전이성 부인과 악성 종양 환자는 실험군에서 ICI 요법에 대한 치료 요건을 충족해야 합니다.
  • 실험군에서 완화 화학 요법과 함께 계획된 ICI 요법
  • 대조군의 첫 번째 치료 라인에서 ICI 없이 화학 요법을 받는 진행성 또는 전이성 부인과 악성 종양 환자
  • ICK-Gyn에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  • 실험군에서 ICI 요법에 대한 적응증 누락
  • 시험에 포함되기 전 모든 ICI 요법
  • ICI 요법에 적응증이 없는 2차 이상의 치료 라인에 있는 진행성 또는 전이성 자궁내막암 또는 자궁경부암 환자
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 부적절한 일반 상태(화학 요법에 적합하지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
대조군
면역 요법을 사용하지 않는 화학 요법
실험군
면역 요법과 병용한 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)에 대한 ICI 요법 하의 CRP 동역학의 예후적 가치
기간: 치료 기간 및 후속 데이터(10년)
화학 요법과 병용하여 ICI로 치료한 진행성 또는 전이성 부인과 악성 종양에서 무진행 생존을 예측하기 위한 CRP 동역학 평가. CRP 값은 혈액 샘플에서 결정됩니다.
치료 기간 및 후속 데이터(10년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR) 및 전체 생존율(OS)에 대한 ICI 요법 하의 진행성 또는 전이성 부인과 악성종양에서 CRP 동역학의 예후적 가치.
기간: 치료 기간 및 후속 데이터(10년)
  • 화학 요법과 함께 ICI를 받는 진행성 또는 전이성 부인과 악성 종양 환자의 객관적 반응을 예측하기 위한 CRP 동역학 평가
  • 화학 요법과 함께 ICI를 받는 진행성 또는 전이성 부인과 악성 종양 환자의 전체 생존을 예측하기 위한 CRP 동역학 평가
  • 면역 반응과 관련된 추가 바이오마커의 탐색적 분석 각각의 값은 혈액 샘플에서 결정됩니다.
치료 기간 및 후속 데이터(10년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Tuebingen

협력자

University Hospital Freiburg
University Hospital Ulm

수사관

  • 수석 연구원: Dominik Dannehl, Dr., Department of Women's Health Tübingen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2035년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZGynO_ICK-Gyn

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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