Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cinetica della PCR correlata all'immunoterapia nei tumori ginecologici metastatici

9 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

ICK-Gyn: Cinetica della PCR correlata all'immunoterapia nei tumori ginecologici metastatici

ICK-Gyn è uno studio prospettico, multicentrico, non interventistico avviato dall'investigatore (IIT) che mira a indagare il valore prognostico della cinetica della PCR nelle neoplasie ginecologiche avanzate o metastatiche sotto terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) sul tasso di risposta obiettiva (ORR ), sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'immunoterapia, che comporta l'attivazione del sistema immunitario del corpo per il trattamento del cancro, è già stata ampiamente incorporata nella cura standard dei pazienti con tumori ginecologici avanzati e metastatici.

Questo studio mira a indagare su come i marcatori infiammatori come la proteina C-reattiva (CRP) cambiano durante e dopo l'immunoterapia. I risultati dello studio di altri tipi di tumore (rene, polmone, vescica) suggeriscono che l'immunoterapia è particolarmente efficace quando viene attivata una lieve risposta infiammatoria nel corpo. Gli investigatori vogliono esaminarlo utilizzando la misurazione della CRP. La misurazione della CRP può essere facilmente integrata nella routine clinica in quanto richiede solo un campione di sangue.

L'obiettivo di questo studio prospettico è determinare se i cambiamenti nei livelli di CRP nel sangue possono predire la progressione della malattia o la risposta all'immunoterapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

120 pazienti saranno inclusi nello studio dopo il consenso informato scritto. Dei 60 pazienti nel gruppo di controllo, che saranno sottoposti a chemioterapia a scelta del medico, a 25 pazienti verrà diagnosticato un carcinoma cervicale avanzato o metastatico, a 25 pazienti verrà diagnosticato un carcinoma endometriale avanzato o metastatico e a 10 pazienti verrà diagnosticato un carcinoma ovarico avanzato o metastatico o cancro vulvare.

Dei 60 pazienti nel gruppo sperimentale, che saranno sottoposti a chemioterapia palliativa in combinazione con ICI, a 25 pazienti verrà diagnosticato un carcinoma cervicale avanzato o metastatico, a 25 pazienti verrà diagnosticato un carcinoma endometriale avanzato o metastatico e a 10 pazienti verrà diagnosticato un carcinoma avanzato o metastatico dell'endometrio. carcinoma ovarico o vulvare metastatico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne ≥ 18 anni di età
  • neoplasie ginecologiche metastatiche istologicamente provate indipendentemente dalla linea terapeutica
  • i pazienti con neoplasie ginecologiche avanzate o metastatiche devono soddisfare i requisiti di trattamento per la terapia ICI nel gruppo sperimentale
  • terapia ICI pianificata in combinazione con chemioterapia palliativa nel gruppo sperimentale
  • pazienti con neoplasie ginecologiche avanzate o metastatiche sottoposte a chemioterapia senza ICI nella prima linea terapeutica nel gruppo di controllo
  • consenso informato scritto in ICK-Gyn

Criteri di esclusione:

  • indicazione mancante per la terapia ICI nel gruppo sperimentale
  • qualsiasi terapia ICI prima dell'inclusione nello studio
  • pazienti con carcinoma dell'endometrio o della cervice uterina avanzato o metastatico nella seconda o superiore linea terapeutica senza indicazione alla terapia con ICI
  • pazienti in gravidanza o in allattamento
  • condizioni generali inadeguate (non idonee alla chemioterapia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di controllo
Chemioterapia senza immunoterapia
Gruppo sperimentale
Chemioterapia in combinazione con immunoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore prognostico della cinetica della PCR in terapia con ICI sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: durata della terapia e dati di follow-up (10 anni)
Valutazione della cinetica della PCR per predire la sopravvivenza libera da progressione nelle neoplasie ginecologiche avanzate o metastatiche trattate con ICI in combinazione con chemioterapia. Il valore CRP è determinato da campioni di sangue.
durata della terapia e dati di follow-up (10 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore prognostico della cinetica della CRP nelle neoplasie ginecologiche avanzate o metastatiche sotto terapia ICI sul tasso di risposta obiettiva (ORR) e sulla sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: durata della terapia e dati di follow-up (10 anni)
  • valutazione della cinetica della PCR per predire la risposta obiettiva in pazienti con neoplasie ginecologiche avanzate o metastatiche che ricevono ICI in combinazione con chemioterapia
  • valutazione della cinetica della CRP per prevedere la sopravvivenza globale in pazienti con neoplasie ginecologiche avanzate o metastatiche che ricevono ICI in combinazione con chemioterapia
  • Analisi esplorativa di ulteriori biomarcatori correlati alla risposta immunitaria I rispettivi valori sono determinati da campioni di sangue.
durata della terapia e dati di follow-up (10 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Collaboratori

University Hospital Freiburg
University Hospital Ulm

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominik Dannehl, Dr., Department of Women's Health Tübingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZGynO_ICK-Gyn

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi