Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunterápiával kapcsolatos CRP kinetika áttétes nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatokban

2024. február 13. frissítette: University Hospital Tuebingen

ICK-Gyn: Immunterápiával kapcsolatos CRP kinetika áttétes nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatokban

Az ICK-Gyn egy prospektív, multicentrikus, nem intervenciós vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat (IIT), amelynek célja a CRP kinetika prognosztikai értékének vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatokban immunkontroll-gátló (ICI) terápia mellett az objektív válaszarány (ORR) alapján. ), progressziómentes túlélés (PFS) és teljes túlélés (OS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az immunterápia, amely magában foglalja a szervezet immunrendszerének aktiválását a rák kezelésére, már széles körben beépült az előrehaladott és áttétes nőgyógyászati ​​daganatos betegek standard ellátásába.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan változnak a gyulladásos markerek, például a C-reaktív fehérje (CRP) az immunterápia során és után. Más daganattípusok (vese, tüdő, hólyag) vizsgálati eredményei arra utalnak, hogy az immunterápia különösen akkor hatékony, ha enyhe gyulladásos válasz indul a szervezetben. A kutatók ezt CRP méréssel kívánják megvizsgálni. A CRP mérés könnyen integrálható a klinikai rutinba, mivel csak vérmintát igényel.

Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a vér CRP-szintjének változásai előre jelezhetik-e a betegség progresszióját vagy az immunterápiára adott választ.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

120 beteget vonnak be a vizsgálatba, írásos beleegyezése után. Az orvos által választott kemoterápiában részesülő kontrollcsoport 60 betegéből 25 betegnél előrehaladott vagy áttétes méhnyakrákot, 25 betegnél előrehaladott vagy metasztatikus méhnyakrákot, 10 betegnél pedig előrehaladott vagy metasztatikus petefészekrákot diagnosztizálnak. vagy szeméremtestrák.

Az ICI-kkel kombinált palliatív kemoterápiában részesülő kísérleti csoport 60 betegéből 25 betegnél előrehaladott vagy áttétes méhnyakrákot, 25 betegnél előrehaladott vagy metasztatikus méhnyakrákot, 10 betegnél pedig előrehaladott ill. metasztatikus petefészek- vagy szeméremtestrák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nők ≥ 18 éves
  • szövettanilag igazolt, áttétes nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok, terápiás vonaltól függetlenül
  • előrehaladott vagy áttétes nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatos betegeknek meg kell felelniük az ICI-terápia kezelési követelményeinek a kísérleti csoportban
  • tervezett ICI-terápia palliatív kemoterápiával kombinálva a kísérleti csoportban
  • előrehaladott vagy áttétes nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatos betegek, akik kemoterápián esnek át ICI nélkül az első terápiás vonalban a kontrollcsoportban
  • írásos beleegyezése az ICK-Gyn-be

Kizárási kritériumok:

  • hiányzik az ICI-terápia indikációja a kísérleti csoportban
  • bármilyen ICI-terápia a vizsgálatba való bevonása előtt
  • előrehaladott vagy áttétes endometrium- vagy méhnyakrákban szenvedő betegek a második vagy magasabb terápiás vonalban, ICI-terápia javallata nélkül
  • terhes vagy szoptató betegek
  • nem megfelelő általános állapot (kemoterápiára nem alkalmas)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Ellenőrző csoport
Kemoterápia immunterápia nélkül
Kísérleti Csoport
Kemoterápia immunterápiával kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CRP kinetikájának prognosztikus értéke ICI terápia alatt a progressziómentes túlélésre (PFS)
Időkeret: a terápia időtartama és a követési adatok (10 év)
A CRP kinetikájának értékelése a progressziómentes túlélés előrejelzésére előrehaladott vagy metasztatikus nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatokban, amelyeket ICI-vel és kemoterápiával kombinálva kezeltek. A CRP értéket vérmintákból határozzák meg.
a terápia időtartama és a követési adatok (10 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CRP kinetikájának prognosztikus értéke előrehaladott vagy metasztatikus nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatokban ICI terápia alatt az objektív válaszarány (ORR) és a teljes túlélés (OS) alapján.
Időkeret: a terápia időtartama és a követési adatok (10 év)
  • a CRP kinetikájának értékelése az objektív válasz előrejelzésére előrehaladott vagy metasztatikus nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatos betegeknél, akik ICI-t kapnak kemoterápiával kombinálva
  • a CRP kinetikájának értékelése a teljes túlélés előrejelzésére előrehaladott vagy áttétes nőgyógyászati ​​rosszindulatú betegeknél, akik ICI-t kapnak kemoterápiával kombinálva
  • Az immunválaszhoz kapcsolódó további biomarkerek feltáró elemzése A megfelelő értékeket vérmintákból határozzuk meg.
a terápia időtartama és a követési adatok (10 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Tuebingen

Együttműködők

University Hospital Freiburg
University Hospital Ulm

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dominik Dannehl, Dr., Department of Women's Health Tübingen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZGynO_ICK-Gyn

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel