Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кинетика СРБ, связанная с иммунотерапией, при метастатических гинекологических злокачественных новообразованиях

9 февраля 2026 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

ICK-Gyn: Кинетика СРБ, связанная с иммунотерапией, при метастатических гинекологических злокачественных новообразованиях

ICK-Gyn — это проспективное многоцентровое неинтервенционное исследование, инициированное исследователем (IIT), целью которого является изучение прогностического значения кинетики СРБ при запущенных или метастатических гинекологических злокачественных новообразованиях на фоне терапии ингибиторами контрольных точек (ICI) в зависимости от частоты объективного ответа (ЧОО) ), выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Иммунотерапия, которая включает активацию иммунной системы организма для лечения рака, уже широко включена в стандартную помощь пациентам с распространенным и метастатическим гинекологическим раком.

Это исследование направлено на изучение того, как маркеры воспаления, такие как С-реактивный белок (СРБ), изменяются во время и после иммунотерапии. Результаты исследований других типов опухолей (почек, легких, мочевого пузыря) показывают, что иммунотерапия особенно эффективна, когда в организме запускается легкая воспалительная реакция. Исследователи хотят изучить это с помощью измерения СРБ. Измерение СРБ можно легко интегрировать в клиническую практику, поскольку для этого требуется только образец крови.

Целью этого проспективного исследования является определение того, могут ли изменения уровня СРБ в крови предсказывать прогрессирование заболевания или реакцию на иммунотерапию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Dominik Dannehl, Dr.
Номер телефона: 07071 29 82211
Электронная почта: Dominik.Dannehl@med.uni-tuebingen.de

Места учебы

Германия
- - Tübingen, Германия, 72076
    - Рекрутинг
    - Department of Women's Health
    - Контакт:
      
      Tobias Engler, Dr.
      
      Номер телефона: 07071 29 82211
      
      Электронная почта: Tobias.Engler@med.uni-tuebingen.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

120 пациентов будут включены в исследование после письменного информированного согласия. Из 60 пациенток контрольной группы, которые будут проходить химиотерапию по выбору врача, у 25 пациенток будет диагностирован распространенный или метастатический рак шейки матки, у 25 пациенток будет диагностирован распространенный или метастатический рак эндометрия и у 10 пациенток будет диагностирован распространенный или метастатический рак яичников. или рак вульвы.

Из 60 пациенток экспериментальной группы, которым будет проведена паллиативная химиотерапия в сочетании с ИКИ, у 25 пациенток будет диагностирован распространенный или метастатический рак шейки матки, у 25 пациенток будет диагностирован распространенный или метастатический рак эндометрия и у 10 пациенток будет диагностирован распространенный или метастатический рак эндометрия. метастатический рак яичников или вульвы.

Описание

Критерии включения:

женщины ≥ 18 лет
гистологически доказанные метастатические гинекологические злокачественные новообразования независимо от линии терапии
пациенты с запущенными или метастатическими гинекологическими злокачественными новообразованиями должны соответствовать требованиям лечения для терапии ИКИ в экспериментальной группе.
плановая ИКИ-терапия в сочетании с паллиативной химиотерапией в основной группе
пациентки с запущенными или метастатическими гинекологическими злокачественными новообразованиями, которым проводится химиотерапия без ИКИ в первой линии терапии в контрольной группе
письменное информированное согласие на ICK-Gyn

Критерий исключения:

отсутствие показаний к терапии ИКИ в экспериментальной группе
любая терапия ICI до включения в исследование
пациенты с распространенным или метастатическим раком эндометрия или шейки матки во второй или более высокой линии терапии без показаний к терапии ИКИ
беременные или кормящие пациенты
неадекватное общее состояние (не подходит для химиотерапии)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Контрольная группа Химиотерапия без иммунотерапии
Экспериментальная группа Химиотерапия в сочетании с иммунотерапией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Прогностическое значение кинетики СРБ при терапии ИЦИ для выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) Временное ограничение: продолжительность терапии и данные наблюдения (10 лет)	Оценка кинетики СРБ для прогнозирования выживаемости без прогрессирования при прогрессирующих или метастатических гинекологических злокачественных новообразованиях, получавших ИКИ в сочетании с химиотерапией. Значение CRP определяется из образцов крови.	продолжительность терапии и данные наблюдения (10 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Прогностическое значение кинетики СРБ при запущенных или метастатических гинекологических злокачественных новообразованиях на фоне терапии ИКИ на частоту объективного ответа (ЧОО) и общую выживаемость (ОВ). Временное ограничение: продолжительность терапии и данные наблюдения (10 лет)	оценка кинетики СРБ для прогнозирования объективного ответа у пациентов с распространенными или метастатическими гинекологическими злокачественными новообразованиями, получающих ИКИ в сочетании с химиотерапией оценка кинетики СРБ для прогнозирования общей выживаемости у пациенток с распространенными или метастатическими гинекологическими злокачественными новообразованиями, получающих ИКИ в сочетании с химиотерапией Исследовательский анализ дополнительных биомаркеров, связанных с иммунным ответом. Соответствующие значения определяются из образцов крови.	продолжительность терапии и данные наблюдения (10 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Соавторы

University Hospital Freiburg

University Hospital Ulm

Следователи

Главный следователь: Dominik Dannehl, Dr., Department of Women's Health Tübingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества