Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotherapie-gerelateerde CRP-kinetiek bij gemetastaseerde gynaecologische maligniteiten

9 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

ICK-Gyn: Immunotherapie-gerelateerde CRP-kinetiek bij gemetastaseerde gynaecologische maligniteiten

ICK-Gyn is een prospectieve, multicentrische, niet-interventionele, door een onderzoeker geïnitieerde studie (IIT) die tot doel heeft de prognostische waarde van CRP-kinetiek te onderzoeken bij gevorderde of gemetastaseerde gynaecologische maligniteiten onder therapie met een immuuncheckpointremmer (ICI) op het objectieve responspercentage (ORR). ), progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Immunotherapie, waarbij het immuunsysteem van het lichaam wordt geactiveerd voor de behandeling van kanker, is al op grote schaal opgenomen in de standaardzorg van patiënten met gevorderde en uitgezaaide gynaecologische kankers.

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken hoe ontstekingsmarkers zoals C-reactief proteïne (CRP) veranderen tijdens en na immunotherapie. Studiebevindingen van andere tumortypes (nier, long, blaas) suggereren dat immunotherapie vooral effectief is wanneer een milde ontstekingsreactie in het lichaam wordt geactiveerd. Met CRP-meting willen de onderzoekers dit onderzoeken. CRP-metingen kunnen eenvoudig in de klinische routine worden geïntegreerd, aangezien hiervoor alleen een bloedmonster nodig is.

Het doel van deze prospectieve studie is om te bepalen of veranderingen in CRP-waarden in het bloed de ziekteprogressie of respons op immunotherapie kunnen voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Na schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen 120 patiënten in de studie worden opgenomen. Van de 60 patiënten in de controlegroep, die chemotherapie naar keuze van de arts zullen ondergaan, zullen bij 25 patiënten gevorderde of gemetastaseerde baarmoederhalskanker worden vastgesteld, bij 25 patiënten zal de diagnose gevorderde of gemetastaseerde endometriumkanker worden gesteld en bij 10 patiënten zal de diagnose van gevorderde of gemetastaseerde eierstokkanker worden gesteld. of vulvaire kanker.

Van de 60 patiënten in de experimentele groep, die palliatieve chemotherapie zullen ondergaan in combinatie met ICI's, krijgen 25 patiënten de diagnose gevorderde of gemetastaseerde baarmoederhalskanker, krijgen 25 patiënten de diagnose gevorderde of gemetastaseerde endometriumkanker en krijgen 10 patiënten de diagnose gevorderde of gemetastaseerde endometriumkanker. uitgezaaide eierstok- of vulvaire kanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen ≥ 18 jaar
  • histologisch bewezen gemetastaseerde gynaecologische maligniteiten ongeacht de therapielijn
  • patiënten met gevorderde of gemetastaseerde gynaecologische maligniteiten moeten voldoen aan de behandelingsvereisten voor ICI-therapie in de experimentele groep
  • geplande ICI-therapie in combinatie met palliatieve chemotherapie in de experimentele groep
  • patiënten met gevorderde of gemetastaseerde gynaecologische maligniteiten die chemotherapie ondergaan zonder ICI's in de eerste therapielijn in de controlegroep
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming in ICK-Gyn

Uitsluitingscriteria:

  • ontbrekende indicatie voor ICI-therapie in de experimentele groep
  • elke ICI-therapie vóór opname in het onderzoek
  • patiënten met gevorderde of gemetastaseerde endometrium- of baarmoederhalskanker in de tweede of hogere therapielijn zonder indicatie voor ICI-therapie
  • zwangere of zogende patiënten
  • onvoldoende algemene conditie (niet geschikt voor chemotherapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controlegroep
Chemotherapie zonder immunotherapie
Experimentele groep
Chemotherapie in combinatie met immunotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prognostische waarde van CRP-kinetiek onder ICI-therapie op progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: duur van therapie en follow-upgegevens (10 jaar)
Evaluatie van CRP-kinetiek om progressievrije overleving te voorspellen bij gevorderde of gemetastaseerde gynaecologische maligniteiten die worden behandeld met ICI's in combinatie met chemotherapie. De CRP-waarde wordt bepaald aan de hand van bloedmonsters.
duur van therapie en follow-upgegevens (10 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prognostische waarde van CRP-kinetiek bij gevorderde of gemetastaseerde gynaecologische maligniteiten onder ICI-therapie op het objectieve responspercentage (ORR) en de algehele overleving (OS).
Tijdsspanne: duur van therapie en follow-upgegevens (10 jaar)
  • evaluatie van CRP-kinetiek om objectieve respons te voorspellen bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde gynaecologische maligniteiten die ICI's krijgen in combinatie met chemotherapie
  • evaluatie van CRP-kinetiek om de algehele overleving te voorspellen bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde gynaecologische maligniteiten die ICI krijgen in combinatie met chemotherapie
  • Verkennende analyse van verdere biomarkers gerelateerd aan immuunrespons De respectieve waarden worden bepaald op basis van bloedmonsters.
duur van therapie en follow-upgegevens (10 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Medewerkers

University Hospital Freiburg
University Hospital Ulm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominik Dannehl, Dr., Department of Women's Health Tübingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZGynO_ICK-Gyn

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren