Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi-relateret CRP-kinetik i metastatiske gynækologiske maligniteter

9. februar 2026 opdateret af: University Hospital Tuebingen

ICK-Gyn: Immunterapi-relateret CRP-kinetik i metastatiske gynækologiske maligniteter

ICK-Gyn er et prospektivt, multicentrisk, ikke-interventionel investigator-initieret forsøg (IIT), der har til formål at undersøge den prognostiske værdi af CRP-kinetik i avancerede eller metastatiske gynækologiske maligniteter under immun checkpoint inhibitor (ICI) terapi på den objektive responsrate (ORR) ), progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Immunterapi, som involverer aktivering af kroppens immunsystem til kræftbehandling, er allerede blevet bredt indarbejdet i standardbehandlingen af ​​patienter med fremskredne og metastaserende gynækologiske kræftformer.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, hvordan inflammatoriske markører såsom C-reaktivt protein (CRP) ændrer sig under og efter immunterapi. Undersøgelsesresultater fra andre tumortyper (nyre, lunge, blære) tyder på, at immunterapi er særlig effektiv, når en mild inflammatorisk reaktion udløses i kroppen. Efterforskerne ønsker at undersøge dette ved hjælp af CRP-måling. CRP-måling kan nemt integreres i klinisk rutine, da det kun kræver en blodprøve.

Målet med denne prospektive undersøgelse er at bestemme, om ændringer i CRP-niveauer i blodet kan forudsige sygdomsprogression eller respons på immunterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

120 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen efter skriftligt informeret samtykke. Af 60 patienter i kontrolgruppen, som skal gennemgå kemoterapi efter lægens valg, vil 25 patienter blive diagnosticeret med fremskreden eller metastatisk livmoderhalskræft, 25 patienter vil blive diagnosticeret med fremskreden eller metastatisk endometriecancer og 10 patienter vil blive diagnosticeret med fremskreden eller metastatisk ovariecancer. eller vulva cancer.

Af 60 patienter i forsøgsgruppen, som skal gennemgå palliativ kemoterapi i kombination med ICI'er, vil 25 patienter blive diagnosticeret med fremskreden eller metastatisk livmoderhalskræft, 25 patienter vil blive diagnosticeret med fremskreden eller metastatisk endometriecancer, og 10 patienter vil blive diagnosticeret med fremskreden eller metastaserende livmoderhalskræft. metastatisk ovarie- eller vulvarcancer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder ≥ 18 år
  • histologisk påviste metastatiske gynækologiske maligniteter uanset terapilinje
  • patienter med fremskredne eller metastatiske gynækologiske maligniteter skal opfylde behandlingskrav til ICI-behandling i forsøgsgruppen
  • planlagt ICI-behandling i kombination med palliativ kemoterapi i forsøgsgruppen
  • patienter med fremskredne eller metastatiske gynækologiske maligniteter, der gennemgår kemoterapi uden ICI'er i første behandlingslinje i kontrolgruppen
  • skriftligt informeret samtykke til ICK-Gyn

Ekskluderingskriterier:

  • manglende indikation for ICI-terapi i forsøgsgruppen
  • enhver ICI-behandling før optagelse i forsøget
  • patienter med fremskreden eller metastatisk endometrie- eller livmoderhalskræft i anden eller højere behandlingslinje uden indikation for ICI-behandling
  • gravide eller ammende patienter
  • utilstrækkelig almentilstand (ikke egnet til kemoterapi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrolgruppe
Kemoterapi uden immunterapi
Forsøgsgruppe
Kemoterapi i kombination med immunterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk værdi af CRP-kinetik under ICI-terapi på progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: behandlingsvarighed og opfølgningsdata (10 år)
Evaluering af CRP-kinetik til at forudsige progressionsfri overlevelse i avancerede eller metastatiske gynækologiske maligniteter behandlet med ICI'er i kombination med kemoterapi. CRP-værdien bestemmes ud fra blodprøver.
behandlingsvarighed og opfølgningsdata (10 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk værdi af CRP-kinetik i avancerede eller metastatiske gynækologiske maligniteter under ICI-terapi på objektiv responsrate (ORR) og samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: behandlingsvarighed og opfølgningsdata (10 år)
  • evaluering af CRP-kinetik til at forudsige objektiv respons hos patienter med fremskredne eller metastatiske gynækologiske maligniteter, der modtager ICI'er i kombination med kemoterapi
  • evaluering af CRP-kinetik til at forudsige den samlede overlevelse hos patienter med fremskredne eller metastatiske gynækologiske maligniteter, der får ICI i kombination med kemoterapi
  • Eksplorativ analyse af yderligere biomarkører relateret til immunrespons De respektive værdier bestemmes ud fra blodprøver.
behandlingsvarighed og opfølgningsdata (10 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

University Hospital Freiburg
University Hospital Ulm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominik Dannehl, Dr., Department of Women's Health Tübingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZGynO_ICK-Gyn

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner