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Immuntherapie-bedingte CRP-Kinetik bei metastasierten gynäkologischen Malignomen

9. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

ICK-Gyn: Immuntherapie-bedingte CRP-Kinetik bei metastasierten gynäkologischen Malignomen

ICK-Gyn ist eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle, von Forschern initiierte Studie (IIT), deren Ziel es ist, den prognostischen Wert der CRP-Kinetik bei fortgeschrittenen oder metastasierten gynäkologischen Malignomen unter Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI)-Therapie anhand der objektiven Ansprechrate (ORR) zu untersuchen ), progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Immuntherapie, bei der es um die Aktivierung des körpereigenen Immunsystems zur Krebsbehandlung geht, ist bereits weithin in die Standardversorgung von Patienten mit fortgeschrittenen und metastasierten gynäkologischen Krebserkrankungen integriert.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie sich Entzündungsmarker wie das C-reaktive Protein (CRP) während und nach einer Immuntherapie verändern. Studienergebnisse zu anderen Tumorarten (Niere, Lunge, Blase) legen nahe, dass eine Immuntherapie besonders wirksam ist, wenn im Körper eine leichte Entzündungsreaktion ausgelöst wird. Das wollen die Ermittler mittels CRP-Messung untersuchen. Die CRP-Messung lässt sich leicht in den klinischen Alltag integrieren, da hierfür lediglich eine Blutprobe erforderlich ist.

Das Ziel dieser prospektiven Studie besteht darin, festzustellen, ob Veränderungen der CRP-Werte im Blut das Fortschreiten der Krankheit oder das Ansprechen auf eine Immuntherapie vorhersagen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

120 Patienten werden nach schriftlicher Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen. Von den 60 Patienten in der Kontrollgruppe, die sich einer Chemotherapie nach Wahl des Arztes unterziehen, wird bei 25 Patienten ein fortgeschrittener oder metastasierter Gebärmutterhalskrebs, bei 25 Patienten ein fortgeschrittener oder metastasierter Endometriumkrebs und bei 10 Patienten ein fortgeschrittener oder metastasierter Eierstockkrebs diagnostiziert oder Vulvakrebs.

Von 60 Patienten in der Versuchsgruppe, die sich einer palliativen Chemotherapie in Kombination mit ICIs unterziehen wird, wird bei 25 Patienten ein fortgeschrittener oder metastasierter Gebärmutterhalskrebs, bei 25 Patienten ein fortgeschrittener oder metastasierter Endometriumkrebs und bei 10 Patienten ein fortgeschrittener oder metastasierter Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert metastasierter Eierstock- oder Vulvakrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 18 Jahre
  • histologisch nachgewiesene metastasierte gynäkologische Malignome unabhängig von der Therapielinie
  • Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten gynäkologischen Malignomen müssen die Behandlungsvoraussetzungen für die ICI-Therapie in der Versuchsgruppe erfüllen
  • geplante ICI-Therapie in Kombination mit palliativer Chemotherapie in der Versuchsgruppe
  • Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten gynäkologischen Malignomen, die sich einer Chemotherapie ohne ICIs in der ersten Therapielinie der Kontrollgruppe unterziehen
  • schriftliche Einverständniserklärung bei ICK-Gyn

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Indikation zur ICI-Therapie in der Versuchsgruppe
  • jegliche ICI-Therapie vor der Aufnahme in die Studie
  • Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs in der zweiten oder höheren Therapielinie ohne Indikation zur ICI-Therapie
  • schwangere oder stillende Patientinnen
  • unzureichender Allgemeinzustand (nicht geeignet für Chemotherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollgruppe
Chemotherapie ohne Immuntherapie
Experimentelle Gruppe
Chemotherapie in Kombination mit Immuntherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostischer Wert der CRP-Kinetik unter ICI-Therapie auf das progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: Therapiedauer und Nachbeobachtungsdaten (10 Jahre)
Bewertung der CRP-Kinetik zur Vorhersage des progressionsfreien Überlebens bei fortgeschrittenen oder metastasierten gynäkologischen Malignomen, die mit ICIs in Kombination mit Chemotherapie behandelt werden. Der CRP-Wert wird aus Blutproben bestimmt.
Therapiedauer und Nachbeobachtungsdaten (10 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostischer Wert der CRP-Kinetik bei fortgeschrittenen oder metastasierten gynäkologischen Malignomen unter ICI-Therapie auf die objektive Ansprechrate (ORR) und das Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: Therapiedauer und Nachbeobachtungsdaten (10 Jahre)
  • Bewertung der CRP-Kinetik zur Vorhersage des objektiven Ansprechens bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten gynäkologischen Malignomen, die ICIs in Kombination mit Chemotherapie erhalten
  • Bewertung der CRP-Kinetik zur Vorhersage des Gesamtüberlebens bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten gynäkologischen Malignomen, die ICI in Kombination mit Chemotherapie erhalten
  • Explorative Analyse weiterer Biomarker im Zusammenhang mit der Immunantwort. Die jeweiligen Werte werden aus Blutproben ermittelt.
Therapiedauer und Nachbeobachtungsdaten (10 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

University Hospital Freiburg
University Hospital Ulm

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominik Dannehl, Dr., Department of Women's Health Tübingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZGynO_ICK-Gyn

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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