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Cinética de PCR relacionada con inmunoterapia en neoplasias malignas ginecológicas metastásicas

9 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital Tuebingen

ICK-Gyn: cinética de PCR relacionada con inmunoterapia en neoplasias malignas ginecológicas metastásicas

ICK-Gyn es un ensayo iniciado por un investigador (IIT) prospectivo, multicéntrico y no intervencionista que tiene como objetivo investigar el valor pronóstico de la cinética de la PCR en neoplasias malignas ginecológicas avanzadas o metastásicas bajo terapia con inhibidores del punto de control inmunitario (ICI) en la tasa de respuesta objetiva (ORR). ), supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia global (OS).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La inmunoterapia, que consiste en activar el sistema inmunitario del cuerpo para el tratamiento del cáncer, ya se ha incorporado ampliamente a la atención estándar de pacientes con cánceres ginecológicos avanzados y metastásicos.

Este estudio tiene como objetivo investigar cómo cambian los marcadores inflamatorios como la proteína C reactiva (PCR) durante y después de la inmunoterapia. Los hallazgos del estudio de otros tipos de tumores (riñón, pulmón, vejiga) sugieren que la inmunoterapia es particularmente eficaz cuando se desencadena una respuesta inflamatoria leve en el cuerpo. Los investigadores quieren examinar esto mediante la medición de CRP. La medición de CRP se puede integrar fácilmente en la rutina clínica, ya que solo requiere una muestra de sangre.

El objetivo de este estudio prospectivo es determinar si los cambios en los niveles de CRP en la sangre pueden predecir la progresión de la enfermedad o la respuesta a la inmunoterapia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

120 pacientes serán incluidos en el estudio previo consentimiento informado por escrito. De 60 pacientes en el grupo de control, que se someterán a la quimioterapia elegida por el médico, a 25 pacientes se les diagnosticará cáncer de cuello uterino avanzado o metastásico, a 25 pacientes se les diagnosticará cáncer de endometrio avanzado o metastásico y a 10 pacientes se les diagnosticará cáncer de ovario avanzado o metastásico. o cáncer de vulva.

De 60 pacientes en el grupo experimental, que recibirán quimioterapia paliativa en combinación con ICI, 25 pacientes serán diagnosticadas con cáncer de cuello uterino avanzado o metastásico, 25 pacientes serán diagnosticadas con cáncer de endometrio avanzado o metastásico y 10 pacientes serán diagnosticadas con cáncer avanzado o metastásico. cáncer de ovario o de vulva metastásico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres ≥ 18 años
  • neoplasias malignas ginecológicas metastásicas probadas histológicamente, independientemente de la línea de tratamiento
  • los pacientes con neoplasias malignas ginecológicas avanzadas o metastásicas deben cumplir con los requisitos de tratamiento para la terapia ICI en el grupo experimental
  • terapia ICI planificada en combinación con quimioterapia paliativa en el grupo experimental
  • pacientes con neoplasias malignas ginecológicas avanzadas o metastásicas que reciben quimioterapia sin ICI en la primera línea de terapia en el grupo de control
  • consentimiento informado por escrito en ICK-Gyn

Criterio de exclusión:

  • indicación faltante para la terapia ICI en el grupo experimental
  • cualquier terapia ICI antes de la inclusión en el ensayo
  • pacientes con cáncer endometrial o cervical avanzado o metastásico en la segunda línea de terapia o superior sin indicación de terapia ICI
  • pacientes embarazadas o lactantes
  • estado general inadecuado (no apto para quimioterapia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de control
Quimioterapia sin inmunoterapia
Grupo experimental
Quimioterapia en combinación con inmunoterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor pronóstico de la cinética de la CRP bajo la terapia ICI en la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: duración de la terapia y datos de seguimiento (10 años)
Evaluación de la cinética de la CRP para predecir la supervivencia libre de progresión en neoplasias malignas ginecológicas avanzadas o metastásicas tratadas con ICI en combinación con quimioterapia. El valor de PCR se determina a partir de muestras de sangre.
duración de la terapia y datos de seguimiento (10 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor pronóstico de la cinética de la PCR en neoplasias malignas ginecológicas avanzadas o metastásicas bajo tratamiento con ICI sobre la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la supervivencia general (OS).
Periodo de tiempo: duración de la terapia y datos de seguimiento (10 años)
  • evaluación de la cinética de la CRP para predecir la respuesta objetiva en pacientes con neoplasias malignas ginecológicas avanzadas o metastásicas que reciben ICI en combinación con quimioterapia
  • evaluación de la cinética de la CRP para predecir la supervivencia general en pacientes con neoplasias malignas ginecológicas avanzadas o metastásicas que reciben ICI en combinación con quimioterapia
  • Análisis exploratorio de otros biomarcadores relacionados con la respuesta inmunitaria Los valores respectivos se determinan a partir de muestras de sangre.
duración de la terapia y datos de seguimiento (10 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Colaboradores

University Hospital Freiburg
University Hospital Ulm

Investigadores

  • Investigador principal: Dominik Dannehl, Dr., Department of Women's Health Tübingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZGynO_ICK-Gyn

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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