Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinetyka CRP związana z immunoterapią w przerzutowych nowotworach ginekologicznych

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

ICK-Gyn: Kinetyka CRP związana z immunoterapią w przerzutowych nowotworach ginekologicznych

ICK-Gyn jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym badaniem inicjowanym przez badaczy (IIT), którego celem jest zbadanie wartości prognostycznej kinetyki CRP w zaawansowanych lub przerzutowych nowotworach ginekologicznych poddawanych terapii inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) ), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Immunoterapia, która polega na aktywacji układu odpornościowego organizmu do leczenia raka, została już szeroko włączona do standardowej opieki nad pacjentkami z zaawansowanymi i przerzutowymi nowotworami ginekologicznymi.

To badanie ma na celu zbadanie, jak zmieniają się markery stanu zapalnego, takie jak białko C-reaktywne (CRP), podczas i po immunoterapii. Wyniki badań innych typów nowotworów (nerek, płuc, pęcherza moczowego) sugerują, że immunoterapia jest szczególnie skuteczna, gdy w organizmie zostaje wywołana łagodna reakcja zapalna. Badacze chcą to zbadać za pomocą pomiaru CRP. Pomiar CRP można łatwo zintegrować z rutyną kliniczną, ponieważ wymaga jedynie pobrania próbki krwi.

Celem tego prospektywnego badania jest ustalenie, czy zmiany poziomu CRP we krwi mogą przewidywać progresję choroby lub odpowiedź na immunoterapię.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

120 pacjentów zostanie włączonych do badania po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Spośród 60 pacjentek z grupy kontrolnej, które zostaną poddane chemioterapii wybranej przez lekarza, u 25 pacjentek zostanie zdiagnozowany zaawansowany lub przerzutowy rak szyjki macicy, u 25 pacjentek zostanie rozpoznany zaawansowany lub przerzutowy rak endometrium, a u 10 pacjentek zostanie zdiagnozowany zaawansowany lub przerzutowy rak jajnika lub rak sromu.

Spośród 60 pacjentek z grupy eksperymentalnej, które zostaną poddane chemioterapii paliatywnej w skojarzeniu z ICI, u 25 pacjentek zostanie rozpoznany zaawansowany lub przerzutowy rak szyjki macicy, u 25 pacjentek zostanie rozpoznany zaawansowany lub przerzutowy rak endometrium, a u 10 pacjentek zostanie rozpoznany zaawansowany lub przerzutowy rak trzonu macicy. przerzutowy rak jajnika lub sromu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety ≥ 18 lat
  • potwierdzonych histologicznie przerzutowych nowotworów ginekologicznych, niezależnie od linii leczenia
  • pacjentki z zaawansowanymi lub rozsianymi nowotworami ginekologicznymi muszą spełniać wymagania terapeutyczne dla terapii ICI w grupie eksperymentalnej
  • planowanej terapii ICI w skojarzeniu z chemioterapią paliatywną w grupie eksperymentalnej
  • pacjentki z zaawansowanymi lub rozsianymi nowotworami ginekologicznymi poddawane chemioterapii bez ICI w pierwszej linii terapii w grupie kontrolnej
  • pisemnej świadomej zgody do ICK-Gyn

Kryteria wyłączenia:

  • brak wskazania do terapii ICI w grupie eksperymentalnej
  • jakiejkolwiek terapii ICI przed włączeniem do badania
  • pacjentki z zaawansowanym lub rozsianym rakiem endometrium lub szyjki macicy w drugiej lub wyższej linii terapii bez wskazań do terapii ICI
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • nieodpowiedni stan ogólny (nie nadaje się do chemioterapii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa kontrolna
Chemioterapia bez immunoterapii
Grupa eksperymentalna
Chemioterapia w połączeniu z immunoterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość prognostyczna kinetyki CRP w terapii ICI na przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: czas trwania terapii i dane kontrolne (10 lat)
Ocena kinetyki CRP w celu przewidywania przeżycia wolnego od progresji w zaawansowanych lub przerzutowych nowotworach ginekologicznych leczonych ICI w skojarzeniu z chemioterapią. Wartość CRP określa się z próbek krwi.
czas trwania terapii i dane kontrolne (10 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość prognostyczna kinetyki CRP w zaawansowanych lub przerzutowych nowotworach ginekologicznych w terapii ICI na odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) i przeżycie całkowite (OS).
Ramy czasowe: czas trwania terapii i dane kontrolne (10 lat)
  • ocena kinetyki CRP w celu przewidywania obiektywnej odpowiedzi u pacjentek z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami ginekologicznymi otrzymujących ICI w skojarzeniu z chemioterapią
  • ocena kinetyki CRP w celu przewidywania przeżycia całkowitego u pacjentek z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami ginekologicznymi otrzymujących ICI w skojarzeniu z chemioterapią
  • Eksploracyjna analiza dalszych biomarkerów związanych z odpowiedzią immunologiczną Odpowiednie wartości określa się z próbek krwi.
czas trwania terapii i dane kontrolne (10 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

University Hospital Freiburg
University Hospital Ulm

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominik Dannehl, Dr., Department of Women's Health Tübingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZGynO_ICK-Gyn

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj