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ガドクアトランがどのように体内に入り、体内を通過し、体外へ移動するのか、また小児（出生から出産まで）における安全性を知るための研究

2026年7月15日 更新者：Bayer

小児参加者（出生から出産まで）におけるガドクアトランの薬物動態と安全性を評価する多施設共同前向き非盲検研究

研究者らは、「造影」磁気共鳴画像法（MRI）検査が予定されている既知の問題または疑わしい問題を抱えた18歳未満の子供たちを支援するためのより良い方法を模索している。

MRI は医師が体内の詳細な画像を作成し、健康上の問題を特定するために使用されます。 場合によっては、医師は「造影剤増強」MRI (CE-MRI) を実行するために患者の静脈に造影剤を注入する必要があります。 CE-MRI により、医師は特定の健康上の問題を特定したり、評価を改善したりできる可能性があります。

MRI で一般的に使用される造影剤は、ガドリニウムベースの造影剤 (GBCA) です。 GBCA には、MRI の信号強度とコントラストを高めるために必要なガドリニウム (Gd) と呼ばれる「希土類」元素が含まれています。 これらの造影剤に含まれるガドリニウムは、分子内に閉じ込められています (キレート錯体)。 研究者たちは、CE-MRI 検査に必要な Gd の量を減らした新しい造影剤を開発しています。 ガドクアトランは、これらの新しい造影剤の 1 つです。 これは以前にいくつかの研究でテストされています。

この研究の主な目的は、ガドクアトランがどのように体内に、体内を、そして体外に移動するのか、また子供にとってどの程度安全なのかを知ることです。 研究者らは、1回の注射後のさまざまな時点で血中のガドクアトランの量を測定します。

参加者はMRIスキャンを受け、0.04 mmol Gd/kg (0.1 mL/kgに相当) の用量でガドクアトランを1回投与されます。 MRI スキャン中に参加者の静脈に注射されます (静脈注射とも呼ばれます)。

各参加者は、最大 5 回の医師の訪問を伴う 8 日から 38 日間の研究に参加します。これには、2 回以下の訪問で最大 28 日間のスクリーニング段階が含まれます。 参加者がガドクアトランの注射を受けた後、残りの研究期間は 7 (±1) 日間です。

研究の開始時または研究中に、医師と研究チームは次のことを行います。

  • 参加者の体重と身長を確認し、
  • 年齢や病歴などの情報を尋ね、
  • 参加者の血液サンプルを採取し、
  • 参加者に服用している薬について質問し、
  • 血圧、心拍数、体温をチェックし、
  • 参加者が静脈注射を受けた部位を確認し、
  • 出産適齢期の女の子に妊娠検査を行い、
  • 研究で得られたMRIスキャンを検討し、診断を決定します
  • 参加者に、気分はどうなのか、どんな有害な出来事が起きているのかについて質問します。

有害事象とは、研究中に参加者が抱える医学的問題のことです。 医師は、それが研究治療に関連しているかどうかに関係なく、すべての有害事象を追跡します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Indian Wells、California、アメリカ、92210
        • Halo Diagnostics - Indian Wells
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital Kansas City - Radiology
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • MUSC University Hospital - Radiology
  • アルゼンチン
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEE
        • Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5000JHQ
        • Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
      • Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
  • スウェーデン
    • Stockholm County
      • Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna - Funktion Medicinsk Diagnostik, Barnradiologi
  • チェコ
      • Ostrava - Poruba、チェコ、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen、チェコ、32300
        • Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Pädiatrische Radiologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster - Klinik für Radiologie, Kinderradiologie
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Institut für Kinderradiologie
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
        • Universitätsklinkum Halle (Saale) - Universitätsklinik und Poliklinik für Radiologie, Kinderradiologie
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07747
        • Universitätsklinikum Jena - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Kinderradiologie
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
    • Plovdiv Province
      • Plovdiv、Plovdiv Province、ブルガリア、4000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Radiology Department
      • Plovdiv、Plovdiv Province、ブルガリア、4002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、04-730
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Hangzhou Province
      • Hangzhou、Hangzhou Province、中国、310056
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Med
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Second University Hospital
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、252-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center
    • Nara
      • Nara、Nara、日本、630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
    • Shizuoka
      • Shizuoka、Shizuoka、日本、420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fuchū、Tokyo、日本、183-8561
        • Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
        • National Center for Child Health and Development

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 出生時からインフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳未満までの参加者。
  • 身体部位のあらゆる臨床症状に対してCE-MRIを受ける臨床適応があり、治験責任医師の判断に従って研究手順を受けることができる参加者。
  • 参加者は男性でも女性でも構いません（染色体の補体によって割り当てられる生殖器官と機能に応じて）。
  • 小児参加者の年齢と性的活動に応じて、また地域の規制の要求に応じて、女性の避妊とバリア、妊娠検査が必要です。
  • 法定後見人は、署名されたインフォームド・コンセントを与えることができます。これには、インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限の遵守が含まれます。
  • 参加者に法律が適用される場合、法定後見人は、研究施設の担当者が確実にフォローアップできるよう支援し、各評価日に参加者を研究会場に同行させ、評価期間中一貫して継続的に参加者に関する情報を提供できるようにしなければなりません。予定されている研究訪問。

除外基準:

  • スクリーニング時およびベースライン時の体重 <2,500 g
  • 小児参加者の病状および/または最大採血に対する地域の許容量は、予想される臨床ケア/処置の必要性を損なうことなく、薬物動態 (PK) や安全な採血を含む研究手順に適していません。
  • 急性腎障害（すなわち、急性腎不全）。
  • 年齢調整腎機能は、研究介入前2週間以内に得られた血清クレアチニンの結果に基づいて研究者によって評価された場合、「低下」している（eGFRが年齢調整正常腎機能の80％未満）。
  • 治験責任医師の判断により、臨床的に不安定であると考えられるか、計画された研究期間全体に参加できない可能性がある併発/併発症状がある。
  • GBCAに対する中等度から重度のアレルギー様反応の病歴。
  • 気管支喘息は不安定または治療が必要であると考えられています。
  • 重度の心血管疾患（心臓または血管磁気共鳴（MR）を除く）（研究者が臨床的に正当であるとみなした場合）。
  • 計画されたまたは予想される介入（例：治療または手順）または治療の変更（例：治療または手順） 化学療法の開始など）、研究パラメータに重大な影響を与える可能性があります（つまり、 安全性/有害事象 [AE] [例: 混同するAEまたは手術または化学療法による安全性事象]、PKパラメーター）、またはガドクアトランの投与から24時間±4時間の追跡調査まで、参加者が研究手順を実行することを妨げる可能性があります。
  • ガドクアトラン注射前の72時間以内、またはガドクアトラン注射後72時間以内に他の造影剤を投与された、または投与される予定の参加者。
  • GBCAの投与に対する禁忌（現地の製品ラベルに応じて）、またはGBCAに対する副作用の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ガドクアトラン
参加者は、MRI中にガドクアトランの静脈注射を1回受けます。
薬：ガドクアトラン (BAY1747846)
0.04 mmol Gd/kg 体重、静脈内注射用溶液、単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Area Under the Curve (AUC) of Gadoquatrane After Single Administration
時間枠：Up to 8 hours post injection
Median values (5th and 95th percentile)
Up to 8 hours post injection
Plasma Clearance Normalized to Body Weight (CL/BW) of Gadoquatrane After Single Administration
時間枠：Up to 8 hours post injection
Median values (5th and 95th percentile)
Up to 8 hours post injection
Apparent Volume of Distribution at Steady State Normalized to Body Weight (Vss/BW) of Gadoquatrane After Single Administration
時間枠：Up to 8 hours post injection
Median values (5th and 95th percentile)
Up to 8 hours post injection
Simulation of Plasma Concentration at 10, 20 and 30 Minutes Post-injection (C10, C20 and C30)
時間枠：At 10, 20 and 30 minutes post injection
Median values (5th and 95th percentile)
At 10, 20 and 30 minutes post injection

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events, Including Serious Adverse Events
時間枠：Within 24 (± 4) hours post injection
Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs) including serious adverse events (SAEs). An AE is considered treatment-emergent, if it started or worsened within 24 (±4) hours post-injection of gadoquatrane.
Within 24 (± 4) hours post injection
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events Per Intensity
時間枠：Within 24 (± 4) hours post injection
Number of participants with TEAEs per severity. An AE is considered treatment-emergent, if it started or worsened within 24 (±4) hours post-injection of gadoquatrane.
Within 24 (± 4) hours post injection
Number of Participants With Post-treatment Adverse Events, Including Serious Adverse Events
時間枠：Between 24 (± 4) hours and 7 (± 1) days after the day of study intervention
Number of participants with post-treatment adverse events (PTAEs). An AE is considered a PTAE if it started or worsened between the 24 ± 4 hours after gadoquatrane administration and the follow-up period of 7 ± 1 day post-injection.
Between 24 (± 4) hours and 7 (± 1) days after the day of study intervention
Number of Participants With Post-treatment Adverse Events Per Intensity
時間枠：Between 24 (± 4) hours to 7 (± 1) days after the day of study intervention
Number of participants with PTAEs. An AE is considered a PTAE if it started or worsened between the 24 ± 4 hours after gadoquatrane administration and the follow-up period of 7 ± 1 day post-injection.
Between 24 (± 4) hours to 7 (± 1) days after the day of study intervention

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月16日

一次修了 (実際)

2024年9月18日

研究の完了 (実際)

2024年9月25日

試験登録日

最初に提出

2023年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月14日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21196
  • 2022-501883-17-00 (その他の識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って後に決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

興味のある研究者は、www.vivli.org を使用して、研究を実施するために匿名化された患者レベルのデータと臨床研究からの裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。 研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの会員セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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