Une étude pour savoir comment le gadoquatrane se déplace dans, à travers et hors du corps et dans quelle mesure il est sûr chez les enfants (de la naissance à
Une étude multicentrique, prospective et ouverte pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du gadoquatrane chez les participants pédiatriques (de la naissance à
Les chercheurs recherchent une meilleure façon d'aider les enfants de moins de 18 ans avec tout problème connu ou soupçonné prévu pour une imagerie par résonance magnétique (IRM) "à contraste amélioré".
L'IRM est utilisée par les médecins pour créer des images détaillées de l'intérieur du corps afin d'identifier les problèmes de santé. Parfois, les médecins doivent injecter un agent de contraste dans la veine d'un patient pour effectuer une IRM «à contraste amélioré» (CE-MRI). L'EC-IRM peut permettre aux médecins d'identifier certains problèmes de santé ou d'améliorer leur évaluation.
Les agents de contraste couramment utilisés en IRM sont les agents de contraste à base de gadolinium (GBCA). Les GBCA contiennent un élément de "terre rare" appelé gadolinium (Gd), qui est nécessaire pour l'augmentation de l'intensité du signal et du contraste en IRM. Le gadolinium de ces agents de contraste est emprisonné dans une molécule (complexe chélaté). Les chercheurs développent de nouveaux agents de contraste avec une quantité inférieure de Gd nécessaire par examen CE-IRM. Le gadoquatrane fait partie de ces nouveaux produits de contraste. Il a déjà été testé dans plusieurs études.
L'objectif principal de cette étude est d'apprendre comment le gadoquatrane pénètre, traverse et sort du corps et s'il est sûr chez les enfants. Les chercheurs mesureront la quantité de gadoquatrane dans le sang à différents moments après une seule injection.
Les participants subiront une IRM et recevront du gadoquatrane une fois à une dose de 0,04 mmol Gd/kg (correspondant à 0,1 mL/kg). Il est injecté dans la veine du participant (également appelée injection intraveineuse) lors de l'examen IRM.
Chaque participant participera à l'étude entre 8 et 38 jours avec jusqu'à 5 visites chez le médecin, y compris la phase de dépistage pouvant aller jusqu'à 28 jours avec pas plus de 2 visites. Une fois qu'un participant a reçu l'injection de gadoquatrane, la durée restante de l'étude est de 7 (± 1) jours.
Au début ou pendant l'étude, les médecins et leur équipe d'étude :
- vérifier le poids et la taille du participant,
- demander des informations comme l'âge et les antécédents médicaux,
- prélever des échantillons de sang des participants,
- poser des questions aux participants sur les médicaments qu'ils prennent,
- vérifier la tension artérielle, la fréquence cardiaque et la température corporelle,
- vérifier la zone où les participants ont eu l'injection intraveineuse,
- faire des tests de grossesse chez les filles en âge de procréer,
- examiner les IRM obtenues dans l'étude et décider du diagnostic
- posez aux participants des questions sur la façon dont ils se sentent et sur les événements indésirables qu'ils subissent.
Un événement indésirable est tout problème médical rencontré par un participant au cours d'une étude. Les médecins gardent une trace de tous les événements indésirables, qu'ils pensent qu'ils sont liés ou non aux traitements à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Pädiatrische Radiologie
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Klinik für Radiologie, Kinderradiologie
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig - Institut für Kinderradiologie
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06120
- Universitätsklinkum Halle (Saale) - Universitätsklinik und Poliklinik für Radiologie, Kinderradiologie
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
- Universitätsklinikum Jena - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Kinderradiologie
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, C1425BEE
- Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentine, X5000JHQ
- Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
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Córdoba, Córdoba Province, Argentine, X5004FHP
- Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
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Sofia, Bulgarie, 1784
- University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
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Sofia, Bulgarie, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
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Plovdiv Province
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Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgarie, 4000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Radiology Department
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Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgarie, 4002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Hangzhou Province
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Hangzhou, Hangzhou Province, Chine, 310056
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Med
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Second University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japon, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 252-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
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Nara
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Nara, Nara, Japon, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center
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Shizuoka
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Shizuoka, Shizuoka, Japon, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japon, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Fuchū, Tokyo, Japon, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
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Warsaw, Pologne, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suède, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna - Funktion Medicinsk Diagnostik, Barnradiologi
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Ostrava - Poruba, Tchéquie, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Pilsen, Tchéquie, 32300
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
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California
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Indian Wells, California, États-Unis, 92210
- Halo Diagnostics - Indian Wells
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City - Radiology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- MUSC University Hospital - Radiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants de la naissance à moins de 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Les participants qui ont une indication clinique pour subir un CE-MRI pour toute condition clinique dans n'importe quelle région du corps et qui peuvent subir des procédures d'étude selon le jugement de l'investigateur.
- Les participants peuvent être de sexe masculin ou féminin (en fonction de leurs organes reproducteurs et des fonctions attribuées par le complément chromosomique).
- La contraception et les barrières féminines ainsi que les tests de grossesse sont requis en fonction de l'âge et de l'activité sexuelle des participants pédiatriques et conformément aux réglementations locales.
- Le ou les tuteurs légaux sont capables de donner un consentement éclairé signé, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.
- Lorsque la loi l'exige pour un participant, un tuteur légal doit être disponible pour aider le personnel du site d'étude à assurer le suivi, accompagner le participant au site d'étude chaque jour d'évaluation et être constamment et consécutivement disponible pour fournir des informations sur le participant pendant les visites d'étude prévues.
Critère d'exclusion:
- Poids corporel < 2 500 g au moment du dépistage et au départ
- L'état de santé et/ou l'allocation locale pour le prélèvement sanguin maximal chez le participant pédiatrique ne sont pas adaptés aux procédures d'étude, y compris la pharmacocinétique (PK) et les prélèvements sanguins de sécurité, sans compromettre tout besoin de soins/procédures cliniques attendu.
- Insuffisance rénale aiguë (c.-à-d. insuffisance rénale aiguë).
- La fonction rénale ajustée en fonction de l'âge est "diminuée" (eGFR <80 % de la fonction rénale normale ajustée en fonction de l'âge) telle qu'évaluée par l'investigateur sur la base d'un résultat de créatinine sérique obtenu dans les 2 semaines précédant l'intervention de l'étude.
- Considéré cliniquement instable ou a une condition concurrente / concomitante qui peut ne pas permettre la participation à la période d'étude complète prévue, selon le jugement de l'investigateur.
- Antécédents de réaction allergique modérée à sévère à tout GBCA.
- Asthme bronchique considéré comme instable et/ou nécessitant un traitement.
- Maladie cardiovasculaire grave, à l'exception de la résonance magnétique (RM) cardiaque ou vasculaire, si elle est considérée comme cliniquement justifiée par l'investigateur.
- Intervention planifiée ou prévue (p. ex. traitement ou intervention) ou changement de traitement (p. ex. début de la chimiothérapie) qui peuvent affecter de manière significative les paramètres de l'étude (c'est-à-dire sécurité/événements indésirables [EI] [par ex. EI confondants ou événements d'innocuité dus à la chirurgie ou à la chimiothérapie], paramètres PK) ou empêcheraient le participant d'effectuer les procédures de l'étude, depuis l'administration de gadoquatrane jusqu'au suivi de 24 h ± 4 h.
- Les participants qui ont reçu ou recevront tout autre agent de contraste dans les 72 heures précédant l'injection de gadoquatrane ou jusqu'à 72 heures après l'injection de gadoquatrane.
- Contre-indications à l'administration des GBCA (selon l'étiquette locale du produit) ou antécédents de réaction indésirable aux GBCA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gadoquatrane
Les participants recevront une injection intraveineuse de gadoquatrane pendant l'IRM.
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0,04 mmol Gd/kg de poids corporel, solution pour injection intraveineuse, dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Area Under the Curve (AUC) of Gadoquatrane After Single Administration
Délai: Up to 8 hours post injection
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Median values (5th and 95th percentile)
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Up to 8 hours post injection
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Plasma Clearance Normalized to Body Weight (CL/BW) of Gadoquatrane After Single Administration
Délai: Up to 8 hours post injection
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Median values (5th and 95th percentile)
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Up to 8 hours post injection
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Apparent Volume of Distribution at Steady State Normalized to Body Weight (Vss/BW) of Gadoquatrane After Single Administration
Délai: Up to 8 hours post injection
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Median values (5th and 95th percentile)
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Up to 8 hours post injection
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Simulation of Plasma Concentration at 10, 20 and 30 Minutes Post-injection (C10, C20 and C30)
Délai: At 10, 20 and 30 minutes post injection
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Median values (5th and 95th percentile)
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At 10, 20 and 30 minutes post injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events, Including Serious Adverse Events
Délai: Within 24 (± 4) hours post injection
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Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs) including serious adverse events (SAEs).
An AE is considered treatment-emergent, if it started or worsened within 24 (±4) hours post-injection of gadoquatrane.
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Within 24 (± 4) hours post injection
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Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events Per Intensity
Délai: Within 24 (± 4) hours post injection
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Number of participants with TEAEs per severity.
An AE is considered treatment-emergent, if it started or worsened within 24 (±4) hours post-injection of gadoquatrane.
|
Within 24 (± 4) hours post injection
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Number of Participants With Post-treatment Adverse Events, Including Serious Adverse Events
Délai: Between 24 (± 4) hours and 7 (± 1) days after the day of study intervention
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Number of participants with post-treatment adverse events (PTAEs).
An AE is considered a PTAE if it started or worsened between the 24 ± 4 hours after gadoquatrane administration and the follow-up period of 7 ± 1 day post-injection.
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Between 24 (± 4) hours and 7 (± 1) days after the day of study intervention
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Number of Participants With Post-treatment Adverse Events Per Intensity
Délai: Between 24 (± 4) hours to 7 (± 1) days after the day of study intervention
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Number of participants with PTAEs.
An AE is considered a PTAE if it started or worsened between the 24 ± 4 hours after gadoquatrane administration and the follow-up period of 7 ± 1 day post-injection.
|
Between 24 (± 4) hours to 7 (± 1) days after the day of study intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21196
- 2022-501883-17-00 (Autre identifiant: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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