Uno studio per scoprire come il gadoquatrane si muove dentro, attraverso e fuori dal corpo e quanto è sicuro nei bambini (dalla nascita alla
Uno studio multicentrico, prospettico, in aperto per valutare la farmacocinetica e la sicurezza del gadoquatrane nei partecipanti pediatrici (dalla nascita alla
I ricercatori stanno cercando un modo migliore per aiutare i bambini di età inferiore ai 18 anni con qualsiasi problema noto o sospetto programmato per una risonanza magnetica (MRI) "con mezzo di contrasto".
La risonanza magnetica viene utilizzata dai medici per creare immagini dettagliate dell'interno del corpo per identificare problemi di salute. A volte i medici devono iniettare un agente di contrasto nella vena di un paziente per eseguire una risonanza magnetica "con mezzo di contrasto" (CE-MRI). CE-MRI può consentire ai medici di identificare alcuni problemi di salute o migliorare la loro valutazione.
Gli agenti di contrasto comunemente usati nella risonanza magnetica sono agenti di contrasto a base di gadolinio (GBCA). I GBCA contengono un elemento "terre rare" chiamato gadolinio (Gd), necessario per l'aumento dell'intensità del segnale e del contrasto nella risonanza magnetica. Il gadolinio in questi agenti di contrasto è racchiuso in una molecola (complesso chelato). I ricercatori stanno sviluppando nuovi agenti di contrasto con una quantità inferiore di Gd necessaria per l'indagine CE-MRI. Gadoquatrane è uno di questi nuovi agenti di contrasto. È stato testato in diversi studi in precedenza.
Lo scopo principale di questo studio è scoprire come il gadoquatrane si muove dentro, attraverso e fuori dal corpo e quanto è sicuro nei bambini. I ricercatori misureranno la quantità di gadoquatrane nel sangue in diversi momenti dopo una singola iniezione.
I partecipanti verranno sottoposti a una scansione MRI e riceveranno gadoquatrane una volta alla dose di 0,04 mmol Gd/kg (corrispondente a 0,1 ml/kg). Viene iniettato nella vena del partecipante (chiamata anche iniezione endovenosa) durante la scansione MRI.
Ogni partecipante parteciperà allo studio per un periodo compreso tra 8 e 38 giorni con un massimo di 5 visite mediche, inclusa la fase di screening fino a 28 giorni con non più di 2 visite. Una volta che un partecipante ha ricevuto l'iniezione di gadoquatrane, la durata residua dello studio è di 7 (±1) giorni.
All'inizio o durante lo studio, i medici e il loro team di studio:
- controllare il peso e l'altezza del partecipante,
- chiedere informazioni come età e anamnesi,
- prelevare i campioni di sangue dei partecipanti,
- porre ai partecipanti domande sui medicinali che stanno assumendo,
- controllare la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la temperatura corporea,
- controllare l'area in cui i partecipanti hanno avuto l'iniezione endovenosa,
- fare test di gravidanza nelle ragazze in età fertile,
- rivedere le scansioni MRI ottenute nello studio e decidere sulla diagnosi
- porre ai partecipanti domande su come si sentono e quali eventi avversi stanno avendo.
Un evento avverso è qualsiasi problema medico che un partecipante ha durante uno studio. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi, indipendentemente dal fatto che ritengano che sia correlato o meno ai trattamenti in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cordoba, Argentina, X5004FHP
- Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
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Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
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Ciudad Auton. De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
- Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Radiology Department
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
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Ostrava - Poruba, Cechia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Plzen, Cechia, 32300
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100045
- Beijing Children's hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Hangzhou Province
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Hangzhou, Hangzhou Province, Cina, 310056
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Med
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Second University Hospital
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Berlin, Germania, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Pädiatrische Radiologie
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Klinik für Radiologie, Kinderradiologie
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig - Institut für Kinderradiologie
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Sachsen-Anhalt
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Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
- Universitätsklinkum Halle (Saale) - Universitätsklinik und Poliklinik für Radiologie, Kinderradiologie
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Germania, 07747
- Universitätsklinikum Jena - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Kinderradiologie
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Nara, Giappone, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center
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Shizuoka, Giappone, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 252-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Giappone, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Fuchu, Tokyo, Giappone, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
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Warszawa, Polonia, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
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California
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Indian Wells, California, Stati Uniti, 92210
- Halo Diagnostics - Indian Wells
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City - Radiology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- MUSC University Hospital - Radiology
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Stockholm, Svezia, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna - Funktion Medicinsk Diagnostik, Barnradiologi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti dalla nascita fino a <18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato.
- - Partecipanti che hanno un'indicazione clinica a sottoporsi a CE-MRI per qualsiasi condizione clinica in qualsiasi regione del corpo e che possono sottoporsi alle procedure dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
- I partecipanti possono essere maschi o femmine (a seconda dei loro organi riproduttivi e delle funzioni assegnate dal corredo cromosomico).
- La contraccezione e le barriere femminili, nonché i test di gravidanza sono richiesti in base all'età e all'attività sessuale dei partecipanti pediatrici e come richiesto dalle normative locali.
- Il/i tutore/i legale/i è/i in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.
- Quando applicabile per legge per un partecipante, un tutore legale deve essere disponibile per aiutare il personale del centro di studio a garantire il follow-up, accompagnare il partecipante al centro di studio in ogni giorno di valutazione ed essere costantemente e consecutivamente disponibile a fornire informazioni sul partecipante durante le visite di studio programmate.
Criteri di esclusione:
- Peso corporeo <2.500 g allo screening e al basale
- La condizione medica e/o l'indennità locale per il massimo prelievo di sangue nel partecipante pediatrico non è adatta per le procedure dello studio, inclusa la farmacocinetica (PK) e i prelievi di sangue di sicurezza, senza compromettere alcuna esigenza clinica/procedura prevista.
- Danno renale acuto (cioè insufficienza renale acuta).
- La funzione renale aggiustata per l'età è "ridotta" (eGFR <80% della funzione renale normale aggiustata per l'età) come valutato dallo sperimentatore sulla base di un risultato della creatinina sierica ottenuto entro 2 settimane prima dell'intervento dello studio.
- Considerato clinicamente instabile o presenta una condizione concomitante/concomitante che potrebbe non consentire la partecipazione per l'intero periodo di studio pianificato, a giudizio dello sperimentatore.
- Storia di reazione allergica da moderata a grave a qualsiasi GBCA.
- Asma bronchiale considerato instabile e/o richiedente trattamento.
- Grave malattia cardiovascolare, ad eccezione della risonanza magnetica cardiaca o vascolare (RM), se considerata clinicamente giustificata dallo sperimentatore.
- Intervento pianificato o previsto (ad es. trattamento o procedura) o modifica del trattamento (ad es. inizio della chemioterapia) che possono influenzare significativamente i parametri dello studio (es. sicurezza/eventi avversi [EA] [ad es. eventi avversi confondenti o eventi di sicurezza dovuti a intervento chirurgico o chemioterapia], parametri farmacocinetici) o impedirebbe al partecipante di eseguire le procedure dello studio, dalla somministrazione di gadoquatrane fino al follow-up di 24 ore ± 4 ore.
- - Partecipanti che hanno ricevuto o riceveranno qualsiasi altro agente di contrasto entro 72 ore prima dell'iniezione di gadoquatrane o fino a 72 ore dopo l'iniezione di gadoquatrane.
- Controindicazioni alla somministrazione di GBCA (a seconda dell'etichetta del prodotto locale) o anamnesi di reazioni avverse ai GBCA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gadoquatrano
I partecipanti riceveranno un'iniezione endovenosa di gadoquatrane durante la risonanza magnetica.
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0,04 mmol Gd/kg di peso corporeo, soluzione per iniezione endovenosa, dose singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva (AUC) di gadoquatrane dopo singola somministrazione
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo l'iniezione
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Fino a 8 ore dopo l'iniezione
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Clearance plasmatica normalizzata rispetto al peso corporeo (CL/BW) di gadoquatrane dopo singola somministrazione
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo l'iniezione
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Fino a 8 ore dopo l'iniezione
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Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario normalizzato rispetto al peso corporeo (Vss/BW) di BAY1747846 dopo singola somministrazione
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo l'iniezione
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Fino a 8 ore dopo l'iniezione
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Simulazione della concentrazione plasmatica a 20 min post-iniezione (C20)
Lasso di tempo: A 20 minuti dopo l'iniezione
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A 20 minuti dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Entro 24 (± 4) ore dall'iniezione
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Entro 24 (± 4) ore dall'iniezione
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi eventi avversi gravi, per intensità
Lasso di tempo: Entro 24 (± 4) ore dall'iniezione
|
Entro 24 (± 4) ore dall'iniezione
|
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Numero di partecipanti con eventi avversi post-trattamento, inclusi eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 7 (± 1) giorni dopo il giorno dell'intervento di studio
|
Fino a 7 (± 1) giorni dopo il giorno dell'intervento di studio
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi post-trattamento, inclusi eventi avversi gravi, per intensità
Lasso di tempo: Fino a 7 (± 1) giorni dopo il giorno dell'intervento di studio
|
Fino a 7 (± 1) giorni dopo il giorno dell'intervento di studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21196
- 2022-501883-17-00 (Altro identificatore: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.
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