Studie o tom, jak se gadoquatrane dostává do těla, skrz a ven z těla a jak je bezpečný u dětí (od narození do
Multicentrická, prospektivní, otevřená studie k hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti gadoquatranu u pediatrických účastníků (od narození do
Vědci hledají lepší způsob, jak pomoci dětem mladším 18 let s jakýmikoli známými nebo podezřelými problémy plánovanými na vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) s „kontrastem“.
MRI lékaři používají k vytváření detailních snímků vnitřku těla k identifikaci zdravotních problémů. Lékaři někdy potřebují vstříknout pacientovi kontrastní látku do žíly, aby provedli MRI s "kontrastem" (CE-MRI). CE-MRI může lékařům umožnit identifikovat určité zdravotní problémy nebo zlepšit jejich hodnocení.
Kontrastní látky běžně používané při MRI jsou kontrastní látky na bázi gadolinia (GBCA). GBCA obsahují prvek „vzácné zeminy“ zvaný gadolinium (Gd), který je potřebný pro zvýšení intenzity signálu a kontrastu při MRI. Gadolinium v těchto kontrastních látkách je uzavřeno v molekule (chelátovém komplexu). Výzkumníci vyvíjejí nové kontrastní látky s nižším množstvím Gd potřebným na vyšetření CE-MRI. Gadoquatrane je jednou z těchto nových kontrastních látek. Již dříve byl testován v několika studiích.
Hlavním účelem této studie je zjistit, jak se gadoquatrane dostává do těla, skrz a ven z těla a jak je bezpečný u dětí. Vědci budou měřit množství gadoquatranu v krvi v různých časových bodech po jediné injekci.
Účastníci podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí a jednou dostanou gadoquatrane v dávce 0,04 mmol Gd/kg (odpovídající 0,1 ml/kg). Vstřikuje se do žíly účastníka (také nazývaná intravenózní injekce) během vyšetření magnetickou rezonancí.
Každý účastník bude ve studii po dobu 8 až 38 dnů s až 5 návštěvami lékaře, včetně fáze screeningu v délce až 28 dnů s nejvýše 2 návštěvami. Jakmile účastník dostal injekci gadoquatranu, zbývající doba trvání studie je 7 (±1) dnů.
Na začátku nebo v průběhu studie lékaři a jejich studijní tým:
- zkontrolovat váhu a výšku účastníka,
- požádat o informace, jako je věk a anamnéza,
- odebírat účastníkům vzorky krve,
- ptát se účastníků na léky, které užívají,
- kontrolovat krevní tlak, srdeční frekvenci a tělesnou teplotu,
- zkontrolovat oblast, kde byla účastníkům aplikována intravenózní injekce,
- dělat těhotenské testy u dívek v plodném věku,
- zkontrolovat snímky MRI získané ve studii a rozhodnout o diagnóze
- položte účastníkům otázky o tom, jak se cítí a jaké nežádoucí příhody mají.
Nežádoucí příhoda je jakýkoli zdravotní problém, který má účastník během studie. Lékaři sledují všechny nežádoucí příhody bez ohledu na to, zda se domnívají, že to souvisí nebo nesouvisí se studovanou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
- Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004FHP
- Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulharsko, 4000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Radiology Department
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulharsko, 4002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 252-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
-
-
Nara
-
Nara, Nara, Japonsko, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japonsko, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Fuchū, Tokyo, Japonsko, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Pädiatrische Radiologie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Klinik für Radiologie, Kinderradiologie
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig - Institut für Kinderradiologie
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
- Universitätsklinkum Halle (Saale) - Universitätsklinik und Poliklinik für Radiologie, Kinderradiologie
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Německo, 07747
- Universitätsklinikum Jena - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Kinderradiologie
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
-
-
-
California
-
Indian Wells, California, Spojené státy, 92210
- Halo Diagnostics - Indian Wells
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City - Radiology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- MUSC University Hospital - Radiology
-
-
-
-
-
Ostrava - Poruba, Česko, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pilsen, Česko, 32300
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Hangzhou Province
-
Hangzhou, Hangzhou Province, Čína, 310056
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Med
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Second University Hospital
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna - Funktion Medicinsk Diagnostik, Barnradiologi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci od narození do <18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
- Účastníci, kteří mají klinickou indikaci podstoupit CE-MRI pro jakýkoli klinický stav v jakékoli oblasti těla a kteří mohou podstoupit studijní postupy podle úsudku zkoušejícího.
- Účastníky mohou být muži nebo ženy (podle jejich reprodukčních orgánů a funkcí přiřazených chromozomálním komplementem).
- Ženská antikoncepce a bariéry, stejně jako těhotenské testy, jsou vyžadovány v souladu s věkem a sexuální aktivitou pediatrických účastnic a jak vyžadují místní předpisy.
- Zákonní zástupci jsou schopni udělit podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
- Pokud to pro účastníka platí zákon, musí být k dispozici zákonný zástupce, který pomůže personálu místa studie zajistit následnou kontrolu, doprovázet účastníka na místo studie v každý den hodnocení a musí být neustále a nepřetržitě k dispozici, aby mohl poskytovat informace o účastníkovi během plánované studijní návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Tělesná hmotnost <2 500 g při screeningu a na začátku
- Zdravotní stav a/nebo místní příspěvek na maximální odběr krve u pediatrického účastníka není vhodný pro studijní postupy, včetně farmakokinetiky (PK) a bezpečnostních odběrů krve, aniž by to ohrozilo jakoukoli očekávanou potřebu klinické péče/postupu.
- Akutní poškození ledvin (tj. akutní selhání ledvin).
- Věkem přizpůsobená renální funkce je "snížená" (eGFR <80 % věkově přizpůsobené normální renální funkce), jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě výsledku sérového kreatininu získaného během 2 týdnů před intervencí ve studii.
- Považován za klinicky nestabilní nebo má souběžný/souběžný stav, který podle úsudku zkoušejícího nemusí umožnit účast po celou plánovanou dobu studie.
- Anamnéza středně těžké až těžké alergické reakce na jakoukoli GBCA.
- Bronchiální astma považované za nestabilní a/nebo vyžadující léčbu.
- Závažné kardiovaskulární onemocnění, s výjimkou srdeční nebo vaskulární magnetické rezonance (MR), pokud to zkoušející považuje za klinicky oprávněné.
- Plánovaný nebo očekávaný zásah (např. léčba nebo postup) nebo změna léčby (např. zahájení chemoterapie), které mohou významně ovlivnit parametry studie (tj. bezpečnost/nežádoucí události [AE] [např. matoucí nežádoucí účinky nebo bezpečnostní události v důsledku chirurgického zákroku nebo chemoterapie], PK parametry) nebo by účastníkovi bránily v provádění studijních postupů, od podání gadoquatranu až po 24h ± 4h sledování.
- Účastníci, kteří dostali nebo dostanou jakoukoli jinou kontrastní látku během 72 hodin před injekcí gadoquatranu nebo do 72 hodin po injekci gadoquatranu.
- Kontraindikace podávání GBCA (v závislosti na místní etiketě produktu) nebo historie nežádoucích reakcí na GBCA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gadoquatrane
Účastníci dostanou během MRI jednu intravenózní injekci gadoquatranu.
|
0,04 mmol Gd/kg tělesné hmotnosti, roztok pro intravenózní injekci, jednorázová dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) of Gadoquatrane After Single Administration
Časové okno: Up to 8 hours post injection
|
Median values (5th and 95th percentile)
|
Up to 8 hours post injection
|
|
Plasma Clearance Normalized to Body Weight (CL/BW) of Gadoquatrane After Single Administration
Časové okno: Up to 8 hours post injection
|
Median values (5th and 95th percentile)
|
Up to 8 hours post injection
|
|
Apparent Volume of Distribution at Steady State Normalized to Body Weight (Vss/BW) of Gadoquatrane After Single Administration
Časové okno: Up to 8 hours post injection
|
Median values (5th and 95th percentile)
|
Up to 8 hours post injection
|
|
Simulation of Plasma Concentration at 10, 20 and 30 Minutes Post-injection (C10, C20 and C30)
Časové okno: At 10, 20 and 30 minutes post injection
|
Median values (5th and 95th percentile)
|
At 10, 20 and 30 minutes post injection
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events, Including Serious Adverse Events
Časové okno: Within 24 (± 4) hours post injection
|
Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs) including serious adverse events (SAEs).
An AE is considered treatment-emergent, if it started or worsened within 24 (±4) hours post-injection of gadoquatrane.
|
Within 24 (± 4) hours post injection
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events Per Intensity
Časové okno: Within 24 (± 4) hours post injection
|
Number of participants with TEAEs per severity.
An AE is considered treatment-emergent, if it started or worsened within 24 (±4) hours post-injection of gadoquatrane.
|
Within 24 (± 4) hours post injection
|
|
Number of Participants With Post-treatment Adverse Events, Including Serious Adverse Events
Časové okno: Between 24 (± 4) hours and 7 (± 1) days after the day of study intervention
|
Number of participants with post-treatment adverse events (PTAEs).
An AE is considered a PTAE if it started or worsened between the 24 ± 4 hours after gadoquatrane administration and the follow-up period of 7 ± 1 day post-injection.
|
Between 24 (± 4) hours and 7 (± 1) days after the day of study intervention
|
|
Number of Participants With Post-treatment Adverse Events Per Intensity
Časové okno: Between 24 (± 4) hours to 7 (± 1) days after the day of study intervention
|
Number of participants with PTAEs.
An AE is considered a PTAE if it started or worsened between the 24 ± 4 hours after gadoquatrane administration and the follow-up period of 7 ± 1 day post-injection.
|
Between 24 (± 4) hours to 7 (± 1) days after the day of study intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21196
- 2022-501883-17-00 (Jiný identifikátor: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .