가도콰트란이 몸 안팎으로 어떻게 이동하고 어린이에게 얼마나 안전한지 알아보기 위한 연구(출생부터
2026년 7월 15일 업데이트: Bayer
소아 참가자(출생부터
연구자들은 "조영제 강화" 자기공명영상(MRI)에 예정된 알려진 문제 또는 의심되는 문제가 있는 18세 미만의 어린이를 도울 수 있는 더 나은 방법을 찾고 있습니다.
MRI는 건강 문제를 식별하기 위해 신체 내부의 상세한 이미지를 생성하기 위해 의사가 사용합니다. 때때로 의사는 "조영 증강" MRI(CE-MRI)를 수행하기 위해 환자의 정맥에 조영제를 주입해야 합니다. CE-MRI를 통해 의사는 특정 건강 문제를 식별하거나 평가를 개선할 수 있습니다.
MRI에서 일반적으로 사용되는 조영제는 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)입니다. GBCA에는 가돌리늄(Gd)이라는 "희토류" 원소가 포함되어 있는데, 이는 MRI에서 신호 강도와 대비를 증가시키는 데 필요합니다. 이러한 조영제의 가돌리늄은 분자(킬레이트 복합체)에 갇혀 있습니다. 연구원들은 CE-MRI 조사당 필요한 Gd 양이 적은 새로운 조영제를 개발하고 있습니다. Gadoquatrane은 이러한 새로운 조영제 중 하나입니다. 이전에 여러 연구에서 테스트되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 가도콰트란이 신체 내로, 몸을 통해, 몸 밖으로 이동하는 방법과 어린이에게 얼마나 안전한지 알아보는 것입니다. 연구자들은 단일 주사 후 다양한 시점에서 혈액 내 가도콰트란의 양을 측정할 것입니다.
참가자는 MRI 스캔을 받고 0.04mmol Gd/kg(0.1mL/kg에 해당) 용량으로 가도콰트란을 한 번 받습니다. MRI 스캔 중에 참가자의 정맥에 주입됩니다(정맥 주사라고도 함).
각 참가자는 2회 이하의 방문으로 최대 28일의 선별 단계를 포함하여 최대 5회의 의사 방문으로 8~38일 동안 연구에 참여하게 됩니다. 참가자가 가도콰트란 주사를 받으면 남은 연구 기간은 7(±1)일입니다.
연구 시작 시 또는 연구 중에 의사와 연구 팀은 다음을 수행합니다.
- 참가자의 체중과 키를 확인하고,
- 나이 및 병력과 같은 정보를 요청하고,
- 참가자의 혈액 샘플을 채취하고,
- 참가자들에게 그들이 복용하고 있는 약에 대해 질문하고,
- 혈압, 심박수 및 체온을 확인하고,
- 참가자가 정맥주사를 맞은 부위를 확인하고,
- 가임기 여아에게 임신 테스트를 하고,
- 연구에서 얻은 MRI 스캔을 검토하고 진단을 결정합니다.
- 참가자들에게 그들이 느끼는 감정과 그들이 겪고 있는 부작용에 대해 질문하십시오.
부작용은 참가자가 연구 중에 겪는 모든 의학적 문제입니다. 의사는 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 모든 부작용을 추적합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Pädiatrische Radiologie
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Klinik für Radiologie, Kinderradiologie
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig - Institut für Kinderradiologie
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06120
- Universitätsklinkum Halle (Saale) - Universitätsklinik und Poliklinik für Radiologie, Kinderradiologie
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Thuringia
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Jena, Thuringia, 독일, 07747
- Universitätsklinikum Jena - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Kinderradiologie
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California
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Indian Wells, California, 미국, 92210
- Halo Diagnostics - Indian Wells
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City - Radiology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC University Hospital - Radiology
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Sofia, 불가리아, 1784
- University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
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Sofia, 불가리아, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
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Plovdiv Province
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Plovdiv, Plovdiv Province, 불가리아, 4000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Radiology Department
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Plovdiv, Plovdiv Province, 불가리아, 4002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, 스웨덴, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna - Funktion Medicinsk Diagnostik, Barnradiologi
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEE
- Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, X5000JHQ
- Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
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Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, X5004FHP
- Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 252-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
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Nara
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Nara, Nara, 일본, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center
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Shizuoka
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Shizuoka, Shizuoka, 일본, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Fuchū, Tokyo, 일본, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Hangzhou Province
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Hangzhou, Hangzhou Province, 중국, 310056
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Med
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Second University Hospital
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Ostrava - Poruba, 체코, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Pilsen, 체코, 32300
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
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Warsaw, 폴란드, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자 동의서 서명 시점에 출생부터 18세 미만까지의 참가자.
- 모든 신체 부위의 임상 조건에 대해 CE-MRI를 받아야 하는 임상 적응증이 있고 조사자의 판단에 따라 연구 절차를 받을 수 있는 참가자.
- 참가자는 남성 또는 여성일 수 있습니다(생식 기관 및 염색체 보체에 의해 할당된 기능에 따라).
- 소아 참가자의 연령과 성적 활동에 적합하고 현지 규정에서 요구하는 경우 여성 피임법과 장애물, 임신 테스트가 필요합니다.
- 법적 보호자는 정보에 입각한 동의 양식(ICF)과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 참가자에 대해 법으로 적용할 수 있는 경우, 법적 보호자는 연구 현장 직원이 후속 조치를 보장하고 각 평가일에 참가자를 연구 현장에 동반하고 평가 기간 동안 참가자에 대한 정보를 일관되고 연속적으로 제공할 수 있도록 도와야 합니다. 예정된 연구 방문.
제외 기준:
- 스크리닝 및 베이스라인에서 체중 <2,500g
- 소아 참가자의 최대 채혈에 대한 의학적 상태 및/또는 지역 허용치는 예상되는 임상 치료/절차 요구를 손상시키지 않고 약동학(PK) 및 안전 채혈을 포함한 연구 절차에 적합하지 않습니다.
- 급성 신장 손상(즉, 급성 신부전).
- 연령 조정 신장 기능은 연구 개입 전 2주 이내에 얻은 혈청 크레아티닌 결과에 기초하여 조사자가 평가할 때 "감소"(eGFR < 연령 조정 정상 신장 기능의 80%)입니다.
- 임상적으로 불안정한 것으로 간주되거나 연구자의 판단에 따라 전체 계획된 연구 기간 동안 참여를 허용하지 않을 수 있는 동시/동시 조건을 가지고 있습니다.
- GBCA에 대한 중등도에서 중증의 알레르기 유사 반응의 병력.
- 불안정하거나 치료가 필요한 것으로 간주되는 기관지 천식.
- 조사자가 임상적으로 타당하다고 간주하는 경우 심장 또는 혈관 자기 공명(MR)을 제외한 중증 심혈관 질환.
- 계획되었거나 예상되는 개입(예: 치료 또는 절차) 또는 치료 변경(예: 화학요법 시작) 연구 매개변수(즉, 안전성/부작용[AE] [예: 수술 또는 화학 요법으로 인한 혼란스러운 AE 또는 안전 사건], PK 매개변수) 또는 참가자가 가도콰트라네 투여부터 24시간 ± 4시간 추적 조사까지 연구 절차를 수행하지 못하게 합니다.
- 가도콰트란 주사 전 72시간 이내 또는 가도콰트란 주사 후 최대 72시간 이내에 다른 조영제를 받았거나 받을 예정인 참가자.
- GBCA 투여에 대한 금기 사항(현지 제품 라벨에 따라 다름) 또는 GBCA에 대한 부작용 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 가도콰트란
참가자는 MRI 동안 gadoquatrane의 정맥 주사를 한 번 받게 됩니다.
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0.04mmol Gd/kg 체중, 정맥 주사액, 단회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Area Under the Curve (AUC) of Gadoquatrane After Single Administration
기간: Up to 8 hours post injection
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Median values (5th and 95th percentile)
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Up to 8 hours post injection
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Plasma Clearance Normalized to Body Weight (CL/BW) of Gadoquatrane After Single Administration
기간: Up to 8 hours post injection
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Median values (5th and 95th percentile)
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Up to 8 hours post injection
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Apparent Volume of Distribution at Steady State Normalized to Body Weight (Vss/BW) of Gadoquatrane After Single Administration
기간: Up to 8 hours post injection
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Median values (5th and 95th percentile)
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Up to 8 hours post injection
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Simulation of Plasma Concentration at 10, 20 and 30 Minutes Post-injection (C10, C20 and C30)
기간: At 10, 20 and 30 minutes post injection
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Median values (5th and 95th percentile)
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At 10, 20 and 30 minutes post injection
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events, Including Serious Adverse Events
기간: Within 24 (± 4) hours post injection
|
Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs) including serious adverse events (SAEs).
An AE is considered treatment-emergent, if it started or worsened within 24 (±4) hours post-injection of gadoquatrane.
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Within 24 (± 4) hours post injection
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events Per Intensity
기간: Within 24 (± 4) hours post injection
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Number of participants with TEAEs per severity.
An AE is considered treatment-emergent, if it started or worsened within 24 (±4) hours post-injection of gadoquatrane.
|
Within 24 (± 4) hours post injection
|
|
Number of Participants With Post-treatment Adverse Events, Including Serious Adverse Events
기간: Between 24 (± 4) hours and 7 (± 1) days after the day of study intervention
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Number of participants with post-treatment adverse events (PTAEs).
An AE is considered a PTAE if it started or worsened between the 24 ± 4 hours after gadoquatrane administration and the follow-up period of 7 ± 1 day post-injection.
|
Between 24 (± 4) hours and 7 (± 1) days after the day of study intervention
|
|
Number of Participants With Post-treatment Adverse Events Per Intensity
기간: Between 24 (± 4) hours to 7 (± 1) days after the day of study intervention
|
Number of participants with PTAEs.
An AE is considered a PTAE if it started or worsened between the 24 ± 4 hours after gadoquatrane administration and the follow-up period of 7 ± 1 day post-injection.
|
Between 24 (± 4) hours to 7 (± 1) days after the day of study intervention
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21196
- 2022-501883-17-00 (기타 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .