Badanie mające na celu ustalenie, w jaki sposób gadoquatrane przenika do ciała, przechodzi przez nie i wychodzi z organizmu oraz jak bezpieczne jest u dzieci (od urodzenia do
Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo gadokwatranu u dzieci i młodzieży (od urodzenia do
Naukowcy szukają lepszego sposobu, aby pomóc dzieciom w wieku poniżej 18 lat z wszelkimi znanymi lub podejrzewanymi problemami zaplanowanymi na „wzmocnione kontrastem” obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
MRI jest używany przez lekarzy do tworzenia szczegółowych obrazów wnętrza ciała w celu identyfikacji problemów zdrowotnych. Czasami lekarze muszą wstrzyknąć środek kontrastowy do żyły pacjenta, aby wykonać rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRI). CE-MRI może pozwolić lekarzom zidentyfikować pewne problemy zdrowotne lub poprawić ich ocenę.
Środki kontrastowe powszechnie stosowane w MRI to środki kontrastowe na bazie gadolinu (GBCA). GBCA zawierają pierwiastek ziem rzadkich zwany gadolinem (Gd), który jest potrzebny do zwiększenia intensywności sygnału i kontrastu w MRI. Gadolin w tych środkach kontrastowych jest zamknięty w cząsteczce (kompleks chelatowy). Naukowcy opracowują nowe środki kontrastowe o mniejszej ilości Gd potrzebnej do badania CE-MRI. Gadoquatrane jest jednym z tych nowych środków kontrastowych. Zostało to już przetestowane w kilku badaniach.
Głównym celem tego badania jest poznanie sposobu, w jaki gadokwatran przenika do organizmu, przechodzi przez nie i wychodzi z organizmu oraz jak bezpieczny jest u dzieci. Naukowcy będą mierzyć ilość gadokwatranu we krwi w różnych punktach czasowych po pojedynczym wstrzyknięciu.
Uczestnicy zostaną poddani badaniu MRI i otrzymają jednorazowo gadokwatran w dawce 0,04 mmol Gd/kg (co odpowiada 0,1 ml/kg). Jest wstrzykiwany do żyły uczestnika (zwany także wstrzyknięciem dożylnym) podczas badania MRI.
Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu od 8 do 38 dni z maksymalnie 5 wizytami u lekarza, w tym fazą przesiewową trwającą do 28 dni z nie więcej niż 2 wizytami. Gdy uczestnik otrzyma zastrzyk gadokwatranu, pozostały czas trwania badania wynosi 7 (±1) dni.
Na początku lub w trakcie badania lekarze i ich zespół badawczy:
- sprawdzić wagę i wzrost uczestnika,
- poprosić o informacje takie jak wiek i historia choroby,
- pobrać próbki krwi uczestników,
- zadawać uczestnikom pytania dotyczące przyjmowanych przez nich leków,
- sprawdzić ciśnienie krwi, tętno i temperaturę ciała,
- sprawdzić obszar, w którym uczestnicy otrzymali zastrzyk dożylny,
- wykonać testy ciążowe u dziewcząt w wieku rozrodczym,
- przejrzeć skany MRI uzyskane w badaniu i zdecydować o diagnozie
- zadaj uczestnikom pytania o to, jak się czują i jakie zdarzenia niepożądane mają.
Zdarzenie niepożądane to każdy problem medyczny, który wystąpił u uczestnika podczas badania. Lekarze śledzą wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy uważają, że są one związane z badanym leczeniem, czy nie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1425BEE
- Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5000JHQ
- Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5004FHP
- Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bułgaria, 4000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Radiology Department
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bułgaria, 4002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100045
- Beijing Children's hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Hangzhou Province
-
Hangzhou, Hangzhou Province, Chiny, 310056
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Med
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Second University Hospital
-
-
-
-
-
Ostrava - Poruba, Czechy, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Pilsen, Czechy, 32300
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 252-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
-
-
Nara
-
Nara, Nara, Japonia, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japonia, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Fuchū, Tokyo, Japonia, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Pädiatrische Radiologie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Klinik für Radiologie, Kinderradiologie
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig - Institut für Kinderradiologie
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
- Universitätsklinkum Halle (Saale) - Universitätsklinik und Poliklinik für Radiologie, Kinderradiologie
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
- Universitätsklinikum Jena - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Kinderradiologie
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
-
-
-
California
-
Indian Wells, California, Stany Zjednoczone, 92210
- Halo Diagnostics - Indian Wells
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City - Radiology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- MUSC University Hospital - Radiology
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna - Funktion Medicinsk Diagnostik, Barnradiologi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy od urodzenia do <18 roku życia w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Uczestnicy, którzy mają kliniczne wskazania do poddania się CE-MRI w jakimkolwiek stanie klinicznym w dowolnej okolicy ciała i którzy mogą zostać poddani procedurom badawczym zgodnie z oceną badacza.
- Uczestnicy mogą być płci męskiej lub żeńskiej (zgodnie z ich narządami rozrodczymi i funkcjami przypisanymi przez dopełnienie chromosomowe).
- Kobieca antykoncepcja i bariery, a także testy ciążowe są wymagane odpowiednio do wieku i aktywności seksualnej uczestników pediatrycznych oraz zgodnie z lokalnymi przepisami.
- Opiekunowie prawni są w stanie wyrazić świadomą zgodę w formie pisemnej, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
- Jeśli jest to wymagane przez prawo w przypadku uczestnika, opiekun prawny musi być dostępny, aby pomóc personelowi ośrodka badawczego w zapewnieniu działań następczych, towarzyszyć uczestnikowi w ośrodku badawczym w każdym dniu oceny oraz stale i po kolei być dostępnym, aby udzielać informacji o uczestniku podczas zaplanowane wizyty studyjne.
Kryteria wyłączenia:
- Masa ciała <2500 g podczas badania przesiewowego i na początku badania
- Stan zdrowia i/lub lokalny limit maksymalnego pobrania krwi u uczestnika pediatrycznego nie są odpowiednie do procedur badawczych, w tym farmakokinetyki (PK) i bezpiecznego pobierania krwi, bez uszczerbku dla oczekiwanej opieki klinicznej/procedur.
- Ostre uszkodzenie nerek (tj. ostra niewydolność nerek).
- Czynność nerek dostosowana do wieku jest „zmniejszona” (eGFR <80% prawidłowej czynności nerek dostosowanej do wieku), jak ocenił badacz na podstawie wyniku stężenia kreatyniny w surowicy uzyskanego w ciągu 2 tygodni przed interwencją w badaniu.
- Uważany za niestabilnego klinicznie lub ma współistniejący/współistniejący stan, który według oceny badacza może uniemożliwić udział w pełnym planowanym okresie badania.
- Historia umiarkowanej do ciężkiej reakcji podobnej do alergicznej na jakikolwiek GBCA.
- Astma oskrzelowa uważana za niestabilną i/lub wymagającą leczenia.
- Ciężka choroba sercowo-naczyniowa, z wyjątkiem rezonansu magnetycznego serca lub naczyń, jeśli badacz uzna to za klinicznie uzasadnione.
- Planowana lub oczekiwana interwencja (np. leczenie lub zabieg) lub zmiana leczenia (np. rozpoczęcie chemioterapii), które mogą znacząco wpłynąć na parametry badania (tj. bezpieczeństwo/zdarzenia niepożądane [AE] [np. mylące zdarzenia niepożądane lub zdarzenia związane z bezpieczeństwem związane z operacją lub chemioterapią], parametry farmakokinetyczne) lub uniemożliwiłyby uczestnikowi wykonanie procedur badawczych, od podania gadokwatranu do 24-godzinnej ± 4-godzinnej obserwacji.
- Uczestnicy, którzy otrzymali lub otrzymają inny środek kontrastowy w ciągu 72 godzin przed wstrzyknięciem gadokwatranu lub do 72 godzin po wstrzyknięciu gadokwatranu.
- Przeciwwskazania do podawania GBCA (w zależności od lokalnej etykiety produktu) lub historia niepożądanych reakcji na GBCA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gadokwatran
Uczestnicy otrzymają jedno dożylne wstrzyknięcie gadokwatranu podczas MRI.
|
0,04 mmol Gd/kg masy ciała, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) of Gadoquatrane After Single Administration
Ramy czasowe: Up to 8 hours post injection
|
Median values (5th and 95th percentile)
|
Up to 8 hours post injection
|
|
Plasma Clearance Normalized to Body Weight (CL/BW) of Gadoquatrane After Single Administration
Ramy czasowe: Up to 8 hours post injection
|
Median values (5th and 95th percentile)
|
Up to 8 hours post injection
|
|
Apparent Volume of Distribution at Steady State Normalized to Body Weight (Vss/BW) of Gadoquatrane After Single Administration
Ramy czasowe: Up to 8 hours post injection
|
Median values (5th and 95th percentile)
|
Up to 8 hours post injection
|
|
Simulation of Plasma Concentration at 10, 20 and 30 Minutes Post-injection (C10, C20 and C30)
Ramy czasowe: At 10, 20 and 30 minutes post injection
|
Median values (5th and 95th percentile)
|
At 10, 20 and 30 minutes post injection
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events, Including Serious Adverse Events
Ramy czasowe: Within 24 (± 4) hours post injection
|
Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs) including serious adverse events (SAEs).
An AE is considered treatment-emergent, if it started or worsened within 24 (±4) hours post-injection of gadoquatrane.
|
Within 24 (± 4) hours post injection
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events Per Intensity
Ramy czasowe: Within 24 (± 4) hours post injection
|
Number of participants with TEAEs per severity.
An AE is considered treatment-emergent, if it started or worsened within 24 (±4) hours post-injection of gadoquatrane.
|
Within 24 (± 4) hours post injection
|
|
Number of Participants With Post-treatment Adverse Events, Including Serious Adverse Events
Ramy czasowe: Between 24 (± 4) hours and 7 (± 1) days after the day of study intervention
|
Number of participants with post-treatment adverse events (PTAEs).
An AE is considered a PTAE if it started or worsened between the 24 ± 4 hours after gadoquatrane administration and the follow-up period of 7 ± 1 day post-injection.
|
Between 24 (± 4) hours and 7 (± 1) days after the day of study intervention
|
|
Number of Participants With Post-treatment Adverse Events Per Intensity
Ramy czasowe: Between 24 (± 4) hours to 7 (± 1) days after the day of study intervention
|
Number of participants with PTAEs.
An AE is considered a PTAE if it started or worsened between the 24 ± 4 hours after gadoquatrane administration and the follow-up period of 7 ± 1 day post-injection.
|
Between 24 (± 4) hours to 7 (± 1) days after the day of study intervention
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21196
- 2022-501883-17-00 (Inny identyfikator: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych naukowców danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .