Исследование, чтобы узнать, как гадокатран проникает в организм, проходит через него и выходит из него, и насколько он безопасен для детей (от рождения до
Многоцентровое проспективное открытое исследование по оценке фармакокинетики и безопасности гадокатрана у детей (от рождения до
Исследователи ищут лучший способ помочь детям в возрасте до 18 лет с любыми известными или предполагаемыми проблемами, запланированными на магнитно-резонансную томографию (МРТ) с контрастным усилением.
МРТ используется врачами для создания подробных изображений внутренней части тела для выявления проблем со здоровьем. Иногда врачам необходимо ввести контрастное вещество в вену пациента для проведения МРТ с контрастным усилением (CE-MRI). CE-MRI может позволить врачам выявить определенные проблемы со здоровьем или улучшить их оценку.
Контрастные вещества, обычно используемые в МРТ, представляют собой контрастные вещества на основе гадолиния (GBCA). GBCA содержат «редкоземельный» элемент под названием гадолиний (Gd), который необходим для увеличения интенсивности сигнала и контраста на МРТ. Гадолиний в этих контрастных агентах заключен в молекулу (хелатный комплекс). Исследователи разрабатывают новые контрастные вещества с меньшим количеством Gd, необходимым для исследования CE-MRI. Гадокватран является одним из этих новых контрастных веществ. Ранее он был протестирован в нескольких исследованиях.
Основная цель этого исследования — узнать, как гадокатран проникает в организм, проходит через него и выходит из него, а также насколько он безопасен для детей. Исследователи будут измерять количество гадокатрана в крови в разные моменты времени после однократной инъекции.
Участники пройдут МРТ и однократно получат гадокатран в дозе 0,04 ммоль Gd/кг (что соответствует 0,1 мл/кг). Его вводят в вену участника (также называемую внутривенной инъекцией) во время МРТ.
Каждый участник будет находиться в исследовании от 8 до 38 дней с посещением до 5 врачей, включая фазу скрининга до 28 дней с не более чем 2 посещениями. После того, как участник получил инъекцию гадокатрана, оставшаяся продолжительность исследования составляет 7 (± 1) дней.
В начале или во время исследования врачи и их исследовательская группа:
- проверить вес и рост участника,
- запрашивать информацию, такую как возраст и история болезни,
- взять образцы крови участников,
- задавать участникам вопросы о лекарствах, которые они принимают,
- проверить кровяное давление, частоту сердечных сокращений и температуру тела,
- проверьте область, где участникам сделали внутривенную инъекцию,
- делать тесты на беременность у девочек детородного возраста,
- просмотрите снимки МРТ, полученные в ходе исследования, и примите решение о диагнозе
- задайте участникам вопросы о том, как они себя чувствуют и какие нежелательные явления у них возникают.
Нежелательным явлением является любая медицинская проблема, возникшая у участника во время исследования. Врачи отслеживают все нежелательные явления, независимо от того, считают они их связанными с исследуемым лечением или нет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1425BEE
- Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5000JHQ
- Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
-
Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5004FHP
- Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1784
- University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
-
Sofia, Болгария, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Болгария, 4000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Radiology Department
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Болгария, 4002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Pädiatrische Radiologie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Klinik für Radiologie, Kinderradiologie
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig - Institut für Kinderradiologie
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06120
- Universitätsklinkum Halle (Saale) - Universitätsklinik und Poliklinik für Radiologie, Kinderradiologie
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 07747
- Universitätsklinikum Jena - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Kinderradiologie
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Hangzhou Province
-
Hangzhou, Hangzhou Province, Китай, 310056
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Med
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Second University Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
-
-
-
California
-
Indian Wells, California, Соединенные Штаты, 92210
- Halo Diagnostics - Indian Wells
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City - Radiology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- MUSC University Hospital - Radiology
-
-
-
-
-
Ostrava - Poruba, Чехия, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pilsen, Чехия, 32300
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Швеция, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna - Funktion Medicinsk Diagnostik, Barnradiologi
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 252-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
-
-
Nara
-
Nara, Nara, Япония, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Япония, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Япония, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Fuchū, Tokyo, Япония, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники от рождения до 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
- Участники, у которых есть клинические показания для прохождения КЭ-МРТ по поводу любого клинического состояния в любой области тела и которые могут пройти процедуры исследования в соответствии с решением исследователя.
- Участники могут быть мужчинами или женщинами (в зависимости от их репродуктивных органов и функций, определяемых набором хромосом).
- Женские противозачаточные средства и барьеры, а также тест на беременность требуются в соответствии с возрастом и сексуальной активностью участников-детей, а также в соответствии с требованиями местных правил.
- Законный опекун (опекуны) может дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
- Когда это применимо по закону для участника, должен быть доступен законный опекун, чтобы помочь персоналу исследовательского центра обеспечить последующее наблюдение, сопровождать участника в исследовательский центр в каждый день оценки, а также постоянно и последовательно предоставлять информацию об участнике во время запланированные ознакомительные визиты.
Критерий исключения:
- Масса тела <2500 г при скрининге и исходном уровне
- Медицинское состояние и/или местные допуски на максимальный забор крови у участника-детей не подходят для процедур исследования, включая фармакокинетику (ФК) и безопасные заборы крови, без ущерба для какой-либо ожидаемой потребности в клинической помощи/процедуре.
- Острое повреждение почек (например, острая почечная недостаточность).
- Скорректированная по возрасту почечная функция «снижена» (рСКФ <80% от нормальной почечной функции с поправкой на возраст) по оценке исследователя на основании результата измерения креатинина в сыворотке, полученного в течение 2 недель до начала исследования.
- Считается клинически нестабильным или имеет сопутствующее/сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, может не позволить участвовать в течение всего запланированного периода исследования.
- В анамнезе умеренная или тяжелая аллергическая реакция на любой GBCA.
- Бронхиальная астма считается нестабильной и/или требующей лечения.
- Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, за исключением сердечного или сосудистого магнитного резонанса (МР), если исследователь сочтет это клинически обоснованным.
- Запланированное или ожидаемое вмешательство (например, лечение или процедура) или изменение лечения (например, начало химиотерапии), которые могут существенно повлиять на параметры исследования (т.е. безопасность/нежелательные явления [НЯ] [например, смешанные нежелательные явления или события, связанные с безопасностью, связанные с хирургическим вмешательством или химиотерапией], параметры фармакокинетики) или могут помешать участнику выполнять процедуры исследования, от введения гадокатрана до последующего наблюдения в течение 24 ± 4 часов.
- Участники, которые получали или будут получать любой другой контрастный агент в течение 72 часов до инъекции гадокатрана или до 72 часов после инъекции гадокватана.
- Противопоказания к применению GBCA (в зависимости от местной этикетки продукта) или наличие побочных реакций на GBCA в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гадокатран
Участники получат одну внутривенную инъекцию гадокатрана во время МРТ.
|
0,04 ммоль Gd/кг массы тела, раствор для внутривенного введения, разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) of Gadoquatrane After Single Administration
Временное ограничение: Up to 8 hours post injection
|
Median values (5th and 95th percentile)
|
Up to 8 hours post injection
|
|
Plasma Clearance Normalized to Body Weight (CL/BW) of Gadoquatrane After Single Administration
Временное ограничение: Up to 8 hours post injection
|
Median values (5th and 95th percentile)
|
Up to 8 hours post injection
|
|
Apparent Volume of Distribution at Steady State Normalized to Body Weight (Vss/BW) of Gadoquatrane After Single Administration
Временное ограничение: Up to 8 hours post injection
|
Median values (5th and 95th percentile)
|
Up to 8 hours post injection
|
|
Simulation of Plasma Concentration at 10, 20 and 30 Minutes Post-injection (C10, C20 and C30)
Временное ограничение: At 10, 20 and 30 minutes post injection
|
Median values (5th and 95th percentile)
|
At 10, 20 and 30 minutes post injection
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events, Including Serious Adverse Events
Временное ограничение: Within 24 (± 4) hours post injection
|
Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs) including serious adverse events (SAEs).
An AE is considered treatment-emergent, if it started or worsened within 24 (±4) hours post-injection of gadoquatrane.
|
Within 24 (± 4) hours post injection
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events Per Intensity
Временное ограничение: Within 24 (± 4) hours post injection
|
Number of participants with TEAEs per severity.
An AE is considered treatment-emergent, if it started or worsened within 24 (±4) hours post-injection of gadoquatrane.
|
Within 24 (± 4) hours post injection
|
|
Number of Participants With Post-treatment Adverse Events, Including Serious Adverse Events
Временное ограничение: Between 24 (± 4) hours and 7 (± 1) days after the day of study intervention
|
Number of participants with post-treatment adverse events (PTAEs).
An AE is considered a PTAE if it started or worsened between the 24 ± 4 hours after gadoquatrane administration and the follow-up period of 7 ± 1 day post-injection.
|
Between 24 (± 4) hours and 7 (± 1) days after the day of study intervention
|
|
Number of Participants With Post-treatment Adverse Events Per Intensity
Временное ограничение: Between 24 (± 4) hours to 7 (± 1) days after the day of study intervention
|
Number of participants with PTAEs.
An AE is considered a PTAE if it started or worsened between the 24 ± 4 hours after gadoquatrane administration and the follow-up period of 7 ± 1 day post-injection.
|
Between 24 (± 4) hours to 7 (± 1) days after the day of study intervention
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21196
- 2022-501883-17-00 (Другой идентификатор: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .