En studie for å lære hvordan Gadoquatrane beveger seg inn i, gjennom og ut av kroppen og hvor trygt det er hos barn (fra fødsel til
En multisenter, prospektiv, åpen studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til Gadoquatrane hos pediatriske deltakere (fra fødsel til
Forskere leter etter en bedre måte å hjelpe barn under 18 år med kjente eller mistenkte problemer planlagt for en "kontrastforbedret" magnetisk resonansavbildning (MRI).
MR brukes av leger for å lage detaljerte bilder av innsiden av kroppen for å identifisere helseproblemer. Noen ganger må leger injisere et kontrastmiddel i en pasients vene for å utføre en "kontrastforsterket" MR (CE-MRI). CE-MRI kan tillate leger å identifisere visse helseproblemer eller forbedre evalueringen.
Kontrastmidlene som vanligvis brukes i MR er gadoliniumbaserte kontrastmidler (GBCA). GBCAer inneholder et "sjeldent jordelement" kalt gadolinium (Gd), som er nødvendig for å øke signalintensiteten og kontrasten ved MR. Gadoliniumet i disse kontrastmidlene er buret i et molekyl (chelatkompleks). Forskere utvikler nye kontrastmidler med en lavere mengde Gd som trengs per CE-MRI-undersøkelse. Gadoquatrane er et av disse nye kontrastmidlene. Det har blitt testet i flere studier tidligere.
Hovedformålet med denne studien er å lære hvordan gadokvatran beveger seg inn i, gjennom og ut av kroppen og hvor trygt det er hos barn. Forskerne vil måle mengden gadokvatran i blodet på ulike tidspunkt etter en enkelt injeksjon.
Deltakerne vil gjennomgå en MR-skanning og motta gadokvatran én gang i en dose på 0,04 mmol Gd/kg (tilsvarende 0,1 mL/kg). Det injiseres i deltakerens vene (også kalt en intravenøs injeksjon) under MR-skanningen.
Hver deltaker vil være i studien i mellom 8 og 38 dager med opptil 5 legebesøk, inkludert screeningfasen på opptil 28 dager med ikke mer enn 2 besøk. Når en deltaker har fått injeksjonen med gadokvatran, er den gjenværende studievarigheten 7 (±1) dager.
Ved starten eller under studien vil legene og deres studieteam:
- sjekk vekten og høyden til deltakeren,
- be om informasjon som alder og medisinsk historie,
- ta deltakernes blodprøver,
- stille deltakerne spørsmål om medisiner de tar,
- sjekke blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur,
- sjekk området der deltakerne hadde den intravenøse injeksjonen,
- ta graviditetstester hos jenter i fertil alder,
- gjennomgå MR-skanningen som er oppnådd i studien og bestemme diagnosen
- Still deltakerne spørsmål om hvordan de har det og hvilke uønskede hendelser de opplever.
En uønsket hendelse er ethvert medisinsk problem som en deltaker har under en studie. Leger holder styr på alle uønskede hendelser, uavhengig av om de tror det er relatert eller ikke til studiebehandlingene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
- Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004FHP
- Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgaria, 4000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Radiology Department
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgaria, 4002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
-
-
-
-
California
-
Indian Wells, California, Forente stater, 92210
- Halo Diagnostics - Indian Wells
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City - Radiology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- MUSC University Hospital - Radiology
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 252-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
-
-
Nara
-
Nara, Nara, Japan, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Fuchū, Tokyo, Japan, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Hangzhou Province
-
Hangzhou, Hangzhou Province, Kina, 310056
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Med
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Second University Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna - Funktion Medicinsk Diagnostik, Barnradiologi
-
-
-
-
-
Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pilsen, Tsjekkia, 32300
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Pädiatrische Radiologie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Klinik für Radiologie, Kinderradiologie
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig - Institut für Kinderradiologie
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
- Universitätsklinkum Halle (Saale) - Universitätsklinik und Poliklinik für Radiologie, Kinderradiologie
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Universitätsklinikum Jena - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Kinderradiologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere fra fødsel til <18 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema.
- Deltakere som har en klinisk indikasjon for å gjennomgå en CE-MRI for enhver klinisk tilstand i enhver kroppsregion og som kan gjennomgå studieprosedyrer i henhold til etterforskerens vurdering.
- Deltakerne kan være mannlige eller kvinnelige (i henhold til deres reproduktive organer og funksjoner tildelt av kromosomalt komplement).
- Kvinnelige prevensjonsmidler og barrierer samt graviditetstesting er påkrevd i forhold til alder og seksuell aktivitet til pediatriske deltakere og som kreves av lokale forskrifter.
- De juridiske vergene er i stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
- Når det er lovlig for en deltaker, må en juridisk verge være tilgjengelig for å hjelpe studiestedets personell med å sikre oppfølging, følge deltakeren til studiestedet på hver vurderingsdag, og konsekvent og fortløpende være tilgjengelig for å gi informasjon om deltakeren i løpet av de planlagte studiebesøkene.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsvekt <2500 g ved screening og baseline
- Den medisinske tilstanden og/eller det lokale tilskuddet for maksimal blodprøvetaking hos den pediatriske deltakeren er ikke egnet for studieprosedyrer, inkludert farmakokinetikk (PK) og sikkerhetsblodprøver, uten at det går på bekostning av forventet klinisk behandling/prosedyrebehov.
- Akutt nyreskade (dvs. akutt nyresvikt).
- Aldersjustert nyrefunksjon er "redusert" (eGFR <80 % av aldersjustert normal nyrefunksjon) som evaluert av etterforskeren basert på et serumkreatininresultat oppnådd innen 2 uker før studieintervensjon.
- Anses som klinisk ustabil eller har en samtidig/samtidig tilstand som kanskje ikke tillater deltakelse i hele den planlagte studieperioden, etter utrederens vurdering.
- Historie med moderat til alvorlig allergisk-lignende reaksjon på enhver GBCA.
- Bronkialastma anses som ustabil og/eller behandlingskrevende.
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom, bortsett fra hjerte- eller vaskulær magnetisk resonans (MR), hvis det anses som klinisk begrunnet av utrederen.
- Planlagt eller forventet intervensjon (f.eks. behandling eller prosedyre) eller endring i behandling (f.eks. start av kjemoterapi) som kan påvirke studieparametere betydelig (dvs. sikkerhet/uønskede hendelser [AE] [f.eks. forvirrende bivirkninger eller sikkerhetshendelser på grunn av kirurgi eller kjemoterapi], PK-parametere) eller ville hindre deltakeren i å utføre studieprosedyrer, fra administrering av gadokvatran til 24 timer ± 4 timers oppfølging.
- Deltakere som mottok eller vil motta andre kontrastmidler innen 72 timer før gadokvatraninjeksjon eller opptil 72 timer etter gadokvatraninjeksjon.
- Kontraindikasjoner for administrering av GBCA (avhengig av lokal produktetikett), eller historie med bivirkninger på GBCA.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gadokvatran
Deltakerne vil få én intravenøs injeksjon av gadokvatran under MR.
|
0,04 mmol Gd/kg kroppsvekt, oppløsning for intravenøs injeksjon, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) of Gadoquatrane After Single Administration
Tidsramme: Up to 8 hours post injection
|
Median values (5th and 95th percentile)
|
Up to 8 hours post injection
|
|
Plasma Clearance Normalized to Body Weight (CL/BW) of Gadoquatrane After Single Administration
Tidsramme: Up to 8 hours post injection
|
Median values (5th and 95th percentile)
|
Up to 8 hours post injection
|
|
Apparent Volume of Distribution at Steady State Normalized to Body Weight (Vss/BW) of Gadoquatrane After Single Administration
Tidsramme: Up to 8 hours post injection
|
Median values (5th and 95th percentile)
|
Up to 8 hours post injection
|
|
Simulation of Plasma Concentration at 10, 20 and 30 Minutes Post-injection (C10, C20 and C30)
Tidsramme: At 10, 20 and 30 minutes post injection
|
Median values (5th and 95th percentile)
|
At 10, 20 and 30 minutes post injection
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events, Including Serious Adverse Events
Tidsramme: Within 24 (± 4) hours post injection
|
Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs) including serious adverse events (SAEs).
An AE is considered treatment-emergent, if it started or worsened within 24 (±4) hours post-injection of gadoquatrane.
|
Within 24 (± 4) hours post injection
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events Per Intensity
Tidsramme: Within 24 (± 4) hours post injection
|
Number of participants with TEAEs per severity.
An AE is considered treatment-emergent, if it started or worsened within 24 (±4) hours post-injection of gadoquatrane.
|
Within 24 (± 4) hours post injection
|
|
Number of Participants With Post-treatment Adverse Events, Including Serious Adverse Events
Tidsramme: Between 24 (± 4) hours and 7 (± 1) days after the day of study intervention
|
Number of participants with post-treatment adverse events (PTAEs).
An AE is considered a PTAE if it started or worsened between the 24 ± 4 hours after gadoquatrane administration and the follow-up period of 7 ± 1 day post-injection.
|
Between 24 (± 4) hours and 7 (± 1) days after the day of study intervention
|
|
Number of Participants With Post-treatment Adverse Events Per Intensity
Tidsramme: Between 24 (± 4) hours to 7 (± 1) days after the day of study intervention
|
Number of participants with PTAEs.
An AE is considered a PTAE if it started or worsened between the 24 ± 4 hours after gadoquatrane administration and the follow-up period of 7 ± 1 day post-injection.
|
Between 24 (± 4) hours to 7 (± 1) days after the day of study intervention
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21196
- 2022-501883-17-00 (Annen identifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .