Un estudio para saber cómo se mueve el gadocuatrano dentro, a través y fuera del cuerpo y qué tan seguro es en los niños (desde el nacimiento hasta
Un estudio abierto, prospectivo y multicéntrico para evaluar la farmacocinética y la seguridad del gadocuatrano en participantes pediátricos (desde el nacimiento hasta
Los investigadores están buscando una mejor manera de ayudar a los niños menores de 18 años con problemas conocidos o sospechados programados para una resonancia magnética nuclear (RMN) "mejorada con contraste".
Los médicos utilizan la resonancia magnética para crear imágenes detalladas del interior del cuerpo para identificar problemas de salud. A veces, los médicos necesitan inyectar un agente de contraste en la vena de un paciente para realizar una resonancia magnética "mejorada con contraste" (CE-MRI). CE-MRI puede permitir a los médicos identificar ciertos problemas de salud o mejorar su evaluación.
Los agentes de contraste comúnmente utilizados en la resonancia magnética son los agentes de contraste a base de gadolinio (GBCA). Los GBCA contienen un elemento de "tierra rara" llamado gadolinio (Gd), que es necesario para aumentar la intensidad de la señal y el contraste en la resonancia magnética. El gadolinio en estos agentes de contraste está enjaulado en una molécula (complejo de quelato). Los investigadores están desarrollando nuevos agentes de contraste con una menor cantidad de Gd necesaria para la investigación de CE-MRI. El gadocuatrano es uno de estos nuevos agentes de contraste. Ha sido probado en varios estudios previamente.
El propósito principal de este estudio es aprender cómo el gadocuatrano entra, sale y sale del cuerpo y qué tan seguro es en los niños. Los investigadores medirán la cantidad de gadocuatrano en la sangre en diferentes momentos después de una sola inyección.
Los participantes se someterán a una resonancia magnética y recibirán gadocuatrano una vez a una dosis de 0,04 mmol Gd/kg (que corresponde a 0,1 ml/kg). Se inyecta en la vena del participante (también llamada inyección intravenosa) durante la resonancia magnética.
Cada participante estará en el estudio entre 8 y 38 días con hasta 5 visitas al médico, incluida la fase de selección de hasta 28 días con no más de 2 visitas. Una vez que un participante ha recibido la inyección de gadocuatrano, la duración restante del estudio es de 7 (±1) días.
Al comienzo o durante el estudio, los médicos y su equipo de estudio:
- comprobar el peso y la altura del participante,
- pedir información como la edad y el historial médico,
- tomar muestras de sangre de los participantes,
- hacer preguntas a los participantes sobre los medicamentos que están tomando,
- controlar la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la temperatura corporal,
- verifique el área donde los participantes recibieron la inyección intravenosa,
- hacer pruebas de embarazo en niñas en edad fértil,
- revisar las resonancias magnéticas obtenidas en el estudio y decidir el diagnóstico
- Pregunte a los participantes cómo se sienten y qué eventos adversos están teniendo.
Un evento adverso es cualquier problema médico que tiene un participante durante un estudio. Los médicos realizan un seguimiento de todos los eventos adversos, independientemente de si creen que están relacionados o no con los tratamientos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Pädiatrische Radiologie
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Klinik für Radiologie, Kinderradiologie
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig - Institut für Kinderradiologie
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
- Universitätsklinkum Halle (Saale) - Universitätsklinik und Poliklinik für Radiologie, Kinderradiologie
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemania, 07747
- Universitätsklinikum Jena - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Kinderradiologie
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
- Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004FHP
- Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
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Sofia, Bulgaria, 1784
- University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
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Plovdiv Province
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Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgaria, 4000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Radiology Department
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Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgaria, 4002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
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Ostrava - Poruba, Chequia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Pilsen, Chequia, 32300
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
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California
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Indian Wells, California, Estados Unidos, 92210
- Halo Diagnostics - Indian Wells
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City - Radiology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC University Hospital - Radiology
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 252-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
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Nara
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Nara, Nara, Japón, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center
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Shizuoka
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Shizuoka, Shizuoka, Japón, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Fuchū, Tokyo, Japón, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
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Warsaw, Polonia, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Hangzhou Province
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Hangzhou, Hangzhou Province, Porcelana, 310056
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Med
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Second University Hospital
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suecia, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna - Funktion Medicinsk Diagnostik, Barnradiologi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes desde el nacimiento hasta <18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
- Participantes que tengan una indicación clínica para someterse a una CE-MRI por cualquier condición clínica en cualquier región del cuerpo y que puedan someterse a procedimientos de estudio según el criterio del investigador.
- Los participantes pueden ser hombres o mujeres (según sus órganos reproductivos y funciones asignadas por complemento cromosómico).
- Se requieren métodos anticonceptivos femeninos y barreras, así como pruebas de embarazo, según corresponda para la edad y la actividad sexual de los participantes pediátricos y según lo exijan las reglamentaciones locales.
- El(los) tutor(es) legal(es) es(n) capaz(es) de dar un consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
- Cuando sea aplicable por ley para un participante, un tutor legal debe estar disponible para ayudar al personal del sitio del estudio a garantizar el seguimiento, acompañar al participante al sitio del estudio en cada día de evaluación y estar disponible de manera constante y consecutiva para proporcionar información sobre el participante durante las visitas de estudio programadas.
Criterio de exclusión:
- Peso corporal <2500 g en la selección y al inicio
- La condición médica y/o la asignación local para la extracción máxima de sangre en el participante pediátrico no es adecuada para los procedimientos del estudio, incluida la farmacocinética (PK) y las extracciones de sangre de seguridad, sin comprometer ninguna necesidad esperada de atención/procedimiento clínico.
- Lesión renal aguda (es decir, insuficiencia renal aguda).
- La función renal ajustada por edad está "disminuida" (eGFR <80% de la función renal normal ajustada por edad) según lo evaluado por el investigador en base a un resultado de creatinina sérica obtenido dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención del estudio.
- Considerado clínicamente inestable o tiene una condición concurrente/concomitante que puede no permitir la participación durante todo el período de estudio planificado, a juicio del investigador.
- Antecedentes de reacción alérgica de moderada a grave a cualquier GBCA.
- Asma bronquial considerada inestable y/o que requiere tratamiento.
- Enfermedad cardiovascular grave, excepto por resonancia magnética (RM) cardiaca o vascular, si el investigador lo considera clínicamente justificado.
- Intervención planificada o esperada (p. ej., tratamiento o procedimiento) o cambio en el tratamiento (p. ej., inicio de la quimioterapia) que pueden afectar significativamente los parámetros del estudio (es decir, seguridad/eventos adversos [EA] [p. factores adversos de confusión o eventos de seguridad debido a la cirugía o la quimioterapia], parámetros farmacocinéticos) o impediría que el participante realizara los procedimientos del estudio, desde la administración de gadocuatrano hasta las 24 h ± 4 h de seguimiento.
- Participantes que recibieron o recibirán cualquier otro agente de contraste dentro de las 72 horas anteriores a la inyección de gadocuatrano o hasta 72 horas después de la inyección de gadocuatrano.
- Contraindicaciones para la administración de GBCA (según la etiqueta del producto local) o antecedentes de reacciones adversas a GBCA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gadocuatrano
Los participantes recibirán una inyección intravenosa de gadocuatrano durante la resonancia magnética.
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0,04 mmol Gd/kg de peso corporal, solución para inyección intravenosa, dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Area Under the Curve (AUC) of Gadoquatrane After Single Administration
Periodo de tiempo: Up to 8 hours post injection
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Median values (5th and 95th percentile)
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Up to 8 hours post injection
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Plasma Clearance Normalized to Body Weight (CL/BW) of Gadoquatrane After Single Administration
Periodo de tiempo: Up to 8 hours post injection
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Median values (5th and 95th percentile)
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Up to 8 hours post injection
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Apparent Volume of Distribution at Steady State Normalized to Body Weight (Vss/BW) of Gadoquatrane After Single Administration
Periodo de tiempo: Up to 8 hours post injection
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Median values (5th and 95th percentile)
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Up to 8 hours post injection
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Simulation of Plasma Concentration at 10, 20 and 30 Minutes Post-injection (C10, C20 and C30)
Periodo de tiempo: At 10, 20 and 30 minutes post injection
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Median values (5th and 95th percentile)
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At 10, 20 and 30 minutes post injection
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events, Including Serious Adverse Events
Periodo de tiempo: Within 24 (± 4) hours post injection
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Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs) including serious adverse events (SAEs).
An AE is considered treatment-emergent, if it started or worsened within 24 (±4) hours post-injection of gadoquatrane.
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Within 24 (± 4) hours post injection
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Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events Per Intensity
Periodo de tiempo: Within 24 (± 4) hours post injection
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Number of participants with TEAEs per severity.
An AE is considered treatment-emergent, if it started or worsened within 24 (±4) hours post-injection of gadoquatrane.
|
Within 24 (± 4) hours post injection
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Number of Participants With Post-treatment Adverse Events, Including Serious Adverse Events
Periodo de tiempo: Between 24 (± 4) hours and 7 (± 1) days after the day of study intervention
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Number of participants with post-treatment adverse events (PTAEs).
An AE is considered a PTAE if it started or worsened between the 24 ± 4 hours after gadoquatrane administration and the follow-up period of 7 ± 1 day post-injection.
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Between 24 (± 4) hours and 7 (± 1) days after the day of study intervention
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Number of Participants With Post-treatment Adverse Events Per Intensity
Periodo de tiempo: Between 24 (± 4) hours to 7 (± 1) days after the day of study intervention
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Number of participants with PTAEs.
An AE is considered a PTAE if it started or worsened between the 24 ± 4 hours after gadoquatrane administration and the follow-up period of 7 ± 1 day post-injection.
|
Between 24 (± 4) hours to 7 (± 1) days after the day of study intervention
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- 21196
- 2022-501883-17-00 (Otro identificador: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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