Een studie om te leren hoe gadoquatrane zich in, door en uit het lichaam verplaatst en hoe veilig het is bij kinderen (van geboorte tot
Een multicenter, prospectief, open-label onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van gadoquatrane bij pediatrische deelnemers (van geboorte tot
Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om kinderen onder de 18 jaar te helpen met bekende of vermoede problemen die zijn gepland voor een "contrastversterkte" magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
MRI wordt door artsen gebruikt om gedetailleerde beelden van de binnenkant van het lichaam te maken om gezondheidsproblemen te identificeren. Soms moeten artsen een contrastmiddel in de ader van een patiënt injecteren om een "contrastversterkte" MRI (CE-MRI) uit te voeren. CE-MRI kan artsen in staat stellen bepaalde gezondheidsproblemen te identificeren of hun evaluatie te verbeteren.
De contrastmiddelen die gewoonlijk bij MRI worden gebruikt, zijn op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen (GBCA's). GBCA's bevatten een "zeldzame aarde"-element genaamd gadolinium (Gd), dat nodig is voor de toename van de signaalintensiteit en het contrast bij MRI. Het gadolinium in deze contrastmiddelen zit opgesloten in een molecuul (chelaatcomplex). Onderzoekers ontwikkelen nieuwe contrastmiddelen met een lagere hoeveelheid Gd nodig per CE-MRI-onderzoek. Gadoquatrane is een van deze nieuwe contrastmiddelen. Het is eerder in verschillende onderzoeken getest.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren hoe gadoquatrane in, door en uit het lichaam beweegt en hoe veilig het is bij kinderen. De onderzoekers gaan na een enkele injectie op verschillende tijdstippen de hoeveelheid gadoquatrane in het bloed meten.
De deelnemers ondergaan een MRI-scan en krijgen eenmaal gadoquatrane in een dosis van 0,04 mmol Gd/kg (overeenkomend met 0,1 ml/kg). Het wordt tijdens de MRI-scan in de ader van de deelnemer geïnjecteerd (ook wel een intraveneuze injectie genoemd).
Elke deelnemer zal tussen de 8 en 38 dagen aan het onderzoek deelnemen met maximaal 5 doktersbezoeken, inclusief de screeningfase van maximaal 28 dagen met niet meer dan 2 bezoeken. Nadat een deelnemer de injectie met gadoquatrane heeft gekregen, is de resterende studieduur 7 (±1) dagen.
Bij de start of tijdens de studie zullen de artsen en hun onderzoeksteam:
- controleer het gewicht en de lengte van de deelnemer,
- vragen om informatie zoals leeftijd en medische geschiedenis,
- bloedmonsters van deelnemers nemen,
- deelnemers vragen stellen over medicijnen die ze gebruiken,
- controleer bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur,
- controleer het gebied waar de deelnemers de intraveneuze injectie hebben gehad,
- zwangerschapstests doen bij meisjes in de vruchtbare leeftijd,
- bekijk de MRI-scans die in het onderzoek zijn verkregen en bepaal de diagnose
- stel de deelnemers vragen over hoe ze zich voelen en welke bijwerkingen ze hebben.
Een bijwerking is elk medisch probleem dat een deelnemer heeft tijdens een onderzoek. Artsen houden alle bijwerkingen bij, ongeacht of ze denken dat deze al dan niet verband houden met de onderzoeksbehandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinië, C1425BEE
- Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, X5000JHQ
- Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, X5004FHP
- Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgarije, 4000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Radiology Department
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgarije, 4002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Hangzhou Province
-
Hangzhou, Hangzhou Province, China, 310056
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Med
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Second University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Pädiatrische Radiologie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Klinik für Radiologie, Kinderradiologie
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig - Institut für Kinderradiologie
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06120
- Universitätsklinkum Halle (Saale) - Universitätsklinik und Poliklinik für Radiologie, Kinderradiologie
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
- Universitätsklinikum Jena - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Kinderradiologie
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 252-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
-
-
Nara
-
Nara, Nara, Japan, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Fuchū, Tokyo, Japan, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
-
-
-
-
Ostrava - Poruba, Tsjechië, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pilsen, Tsjechië, 32300
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
-
-
-
-
California
-
Indian Wells, California, Verenigde Staten, 92210
- Halo Diagnostics - Indian Wells
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City - Radiology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- MUSC University Hospital - Radiology
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Zweden, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna - Funktion Medicinsk Diagnostik, Barnradiologi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers vanaf de geboorte tot <18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
- Deelnemers die een klinische indicatie hebben om een CE-MRI te ondergaan voor elke klinische aandoening in elk lichaamsgebied en die studieprocedures kunnen ondergaan volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Deelnemers kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn (afhankelijk van hun voortplantingsorganen en functies toegewezen door chromosomaal complement).
- Vrouwelijke anticonceptie en barrières, evenals zwangerschapstesten zijn vereist, afhankelijk van de leeftijd en seksuele activiteit van pediatrische deelnemers en zoals vereist door lokale regelgeving.
- De wettelijke voogd(en) is (zijn) in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.
- Indien wettelijk van toepassing op een deelnemer, moet er een wettelijke voogd beschikbaar zijn om het personeel van de onderzoekslocatie te helpen bij de follow-up, de deelnemer op elke beoordelingsdag naar de onderzoekslocatie te begeleiden en consequent en achtereenvolgens beschikbaar te zijn om informatie over de deelnemer te verstrekken tijdens de geplande studiebezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsgewicht <2.500 g bij screening en baseline
- De medische toestand en/of lokale toestemming voor maximale bloedafname bij de pediatrische deelnemer is niet geschikt voor onderzoeksprocedures, inclusief farmacokinetiek (PK) en veiligheidsbloedafnames, zonder de verwachte klinische zorg/procedurebehoefte in gevaar te brengen.
- Acuut nierletsel (d.w.z. acuut nierfalen).
- Voor leeftijd aangepaste nierfunctie is "verlaagd" (eGFR <80% van voor leeftijd aangepaste normale nierfunctie) zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van een serumcreatinineresultaat verkregen binnen 2 weken voorafgaand aan de studie-interventie.
- Beschouwd als klinisch onstabiel of heeft een gelijktijdige/concomiterende aandoening waardoor deelname aan de volledige geplande onderzoeksperiode mogelijk niet mogelijk is, naar het oordeel van de onderzoeker.
- Geschiedenis van matige tot ernstige allergisch-achtige reactie op een GBCA.
- Bronchiale astma wordt als onstabiel beschouwd en/of moet worden behandeld.
- Ernstige hart- en vaatziekten, behalve cardiale of vasculaire magnetische resonantie (MR), indien dit door de onderzoeker klinisch gerechtvaardigd wordt geacht.
- Geplande of verwachte interventie (bijv. behandeling of procedure) of verandering in behandeling (bijv. start van chemotherapie) die de onderzoeksparameters aanzienlijk kunnen beïnvloeden (d.w.z. veiligheid/bijwerkingen [AE's] [bijv. verstorende bijwerkingen of veiligheidsgebeurtenissen als gevolg van chirurgie of chemotherapie], PK-parameters) of de deelnemer ervan zouden weerhouden onderzoeksprocedures uit te voeren, vanaf de toediening van gadoquatrane tot aan de follow-up van 24 uur ± 4 uur.
- Deelnemers die een ander contrastmiddel hebben gekregen of zullen krijgen binnen 72 uur voorafgaand aan de injectie met gadoquatran of tot 72 uur na de injectie met gadoquatran.
- Contra-indicaties voor de toediening van GBCA's (afhankelijk van het lokale productlabel), of voorgeschiedenis van bijwerkingen op GBCA's.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gadoquatrane
Deelnemers krijgen tijdens MRI één intraveneuze injectie met gadoquatrane.
|
0,04 mmol Gd/kg lichaamsgewicht, oplossing voor intraveneuze injectie, enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) of Gadoquatrane After Single Administration
Tijdsspanne: Up to 8 hours post injection
|
Median values (5th and 95th percentile)
|
Up to 8 hours post injection
|
|
Plasma Clearance Normalized to Body Weight (CL/BW) of Gadoquatrane After Single Administration
Tijdsspanne: Up to 8 hours post injection
|
Median values (5th and 95th percentile)
|
Up to 8 hours post injection
|
|
Apparent Volume of Distribution at Steady State Normalized to Body Weight (Vss/BW) of Gadoquatrane After Single Administration
Tijdsspanne: Up to 8 hours post injection
|
Median values (5th and 95th percentile)
|
Up to 8 hours post injection
|
|
Simulation of Plasma Concentration at 10, 20 and 30 Minutes Post-injection (C10, C20 and C30)
Tijdsspanne: At 10, 20 and 30 minutes post injection
|
Median values (5th and 95th percentile)
|
At 10, 20 and 30 minutes post injection
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events, Including Serious Adverse Events
Tijdsspanne: Within 24 (± 4) hours post injection
|
Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs) including serious adverse events (SAEs).
An AE is considered treatment-emergent, if it started or worsened within 24 (±4) hours post-injection of gadoquatrane.
|
Within 24 (± 4) hours post injection
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events Per Intensity
Tijdsspanne: Within 24 (± 4) hours post injection
|
Number of participants with TEAEs per severity.
An AE is considered treatment-emergent, if it started or worsened within 24 (±4) hours post-injection of gadoquatrane.
|
Within 24 (± 4) hours post injection
|
|
Number of Participants With Post-treatment Adverse Events, Including Serious Adverse Events
Tijdsspanne: Between 24 (± 4) hours and 7 (± 1) days after the day of study intervention
|
Number of participants with post-treatment adverse events (PTAEs).
An AE is considered a PTAE if it started or worsened between the 24 ± 4 hours after gadoquatrane administration and the follow-up period of 7 ± 1 day post-injection.
|
Between 24 (± 4) hours and 7 (± 1) days after the day of study intervention
|
|
Number of Participants With Post-treatment Adverse Events Per Intensity
Tijdsspanne: Between 24 (± 4) hours to 7 (± 1) days after the day of study intervention
|
Number of participants with PTAEs.
An AE is considered a PTAE if it started or worsened between the 24 ± 4 hours after gadoquatrane administration and the follow-up period of 7 ± 1 day post-injection.
|
Between 24 (± 4) hours to 7 (± 1) days after the day of study intervention
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21196
- 2022-501883-17-00 (Andere identificatie: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .