Eine Studie, um zu erfahren, wie Gadoquatran in, durch und aus dem Körper gelangt und wie sicher es bei Kindern ist (von der Geburt bis zum
Eine multizentrische, prospektive, offene Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Gadoquatran bei pädiatrischen Teilnehmern (von der Geburt bis zum
Forscher suchen nach einer besseren Möglichkeit, Kindern unter 18 Jahren mit bekannten oder vermuteten Problemen zu helfen, die für eine „kontrastverstärkte“ Magnetresonanztomographie (MRT) vorgesehen sind.
Mit der MRT erstellen Ärzte detaillierte Bilder des Körperinneren, um gesundheitliche Probleme zu erkennen. Manchmal müssen Ärzte einem Patienten ein Kontrastmittel in die Vene injizieren, um eine „kontrastmittelverstärkte“ MRT (CE-MRT) durchzuführen. Mithilfe der CE-MRT können Ärzte bestimmte Gesundheitsprobleme erkennen oder ihre Beurteilung verbessern.
Die in der MRT üblicherweise verwendeten Kontrastmittel sind Gadolinium-basierte Kontrastmittel (GBCAs). GBCAs enthalten ein „seltenes Erden“-Element namens Gadolinium (Gd), das für die Erhöhung der Signalintensität und des Kontrasts in der MRT benötigt wird. Das Gadolinium in diesen Kontrastmitteln ist in einem Molekül (Chelatkomplex) eingeschlossen. Forscher entwickeln neue Kontrastmittel mit einer geringeren Gd-Menge, die pro CE-MRT-Untersuchung benötigt wird. Gadoquatran ist eines dieser neuen Kontrastmittel. Es wurde bereits in mehreren Studien getestet.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie Gadoquatran in, durch und aus dem Körper gelangt und wie sicher es bei Kindern ist. Die Forscher werden die Menge an Gadoquatran im Blut zu verschiedenen Zeitpunkten nach einer einzelnen Injektion messen.
Die Teilnehmer werden einer MRT-Untersuchung unterzogen und erhalten einmalig Gadoquatran in einer Dosis von 0,04 mmol Gd/kg (entsprechend 0,1 ml/kg). Es wird während der MRT-Untersuchung in die Vene des Teilnehmers injiziert (auch intravenöse Injektion genannt).
Jeder Teilnehmer wird zwischen 8 und 38 Tage an der Studie teilnehmen und bis zu 5 Arztbesuche durchführen, einschließlich der Screening-Phase von bis zu 28 Tagen mit nicht mehr als 2 Besuchen. Sobald ein Teilnehmer die Gadoquatran-Injektion erhalten hat, beträgt die verbleibende Studiendauer 7 (±1) Tage.
Zu Beginn oder während der Studie werden die Ärzte und ihr Studienteam:
- Überprüfen Sie das Gewicht und die Größe des Teilnehmers.
- Fragen Sie nach Informationen wie Alter und Krankengeschichte.
- Blutproben der Teilnehmer entnehmen,
- Stellen Sie den Teilnehmern Fragen zu den Medikamenten, die sie einnehmen.
- Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur überprüfen,
- Überprüfen Sie den Bereich, in dem den Teilnehmern die intravenöse Injektion verabreicht wurde.
- Schwangerschaftstests bei Mädchen im gebärfähigen Alter durchführen,
- Überprüfen Sie die im Rahmen der Studie erhaltenen MRT-Scans und entscheiden Sie über die Diagnose
- Stellen Sie den Teilnehmern Fragen dazu, wie sie sich fühlen und welche unerwünschten Ereignisse sie haben.
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes medizinische Problem, das ein Teilnehmer während einer Studie hat. Ärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, unabhängig davon, ob sie der Meinung sind, dass sie mit den Studienbehandlungen zusammenhängen oder nicht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1425BEE
- Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5000JHQ
- Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
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Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5004FHP
- Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
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Sofia, Bulgarien, 1784
- University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
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Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
-
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Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgarien, 4000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Radiology Department
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgarien, 4002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Hangzhou Province
-
Hangzhou, Hangzhou Province, China, 310056
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Med
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Second University Hospital
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Pädiatrische Radiologie
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North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Klinik für Radiologie, Kinderradiologie
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig - Institut für Kinderradiologie
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
- Universitätsklinkum Halle (Saale) - Universitätsklinik und Poliklinik für Radiologie, Kinderradiologie
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
- Universitätsklinikum Jena - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Kinderradiologie
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
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Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 252-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
-
-
Nara
-
Nara, Nara, Japan, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Fuchū, Tokyo, Japan, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
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-
Warsaw, Polen, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Schweden, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna - Funktion Medicinsk Diagnostik, Barnradiologi
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Ostrava - Poruba, Tschechien, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Pilsen, Tschechien, 32300
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
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California
-
Indian Wells, California, Vereinigte Staaten, 92210
- Halo Diagnostics - Indian Wells
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City - Radiology
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- MUSC University Hospital - Radiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer von der Geburt bis zum Alter von <18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Teilnehmer, bei denen eine klinische Indikation für eine CE-MRT für einen klinischen Zustand in einer beliebigen Körperregion besteht und die sich nach Einschätzung des Prüfarztes einer Studie unterziehen können.
- Die Teilnehmer können männlich oder weiblich sein (je nach ihren Fortpflanzungsorganen und Funktionen, die durch die Chromosomenkomplementierung zugewiesen werden).
- Empfängnisverhütung und Barrieren für Frauen sowie Schwangerschaftstests sind je nach Alter und sexueller Aktivität der pädiatrischen Teilnehmer und gemäß den örtlichen Vorschriften erforderlich.
- Der/die Erziehungsberechtigte sind in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in der Einverständniserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
- Soweit für einen Teilnehmer gesetzlich vorgeschrieben, muss ein Erziehungsberechtigter zur Verfügung stehen, der das Personal am Studienort dabei unterstützt, die Nachsorge sicherzustellen, den Teilnehmer an jedem Bewertungstag zum Studienort zu begleiten und ständig und fortlaufend für die Bereitstellung von Informationen über den Teilnehmer zur Verfügung zu stehen die geplanten Studienbesuche.
Ausschlusskriterien:
- Körpergewicht <2.500 g bei Screening und Studienbeginn
- Der Gesundheitszustand und/oder die örtliche Möglichkeit einer maximalen Blutentnahme bei dem pädiatrischen Teilnehmer ist für Studienverfahren, einschließlich Pharmakokinetik (PK) und Sicherheitsblutentnahmen, nicht geeignet, ohne dass die erwartete klinische Pflege/Verfahrenserfordernis beeinträchtigt wird.
- Akute Nierenschädigung (d. h. akutes Nierenversagen).
- Die altersbereinigte Nierenfunktion ist „vermindert“ (eGFR <80 % der altersbereinigten normalen Nierenfunktion), wie vom Prüfer auf der Grundlage eines Serum-Kreatinin-Ergebnisses beurteilt, das innerhalb von 2 Wochen vor Studienintervention ermittelt wurde.
- Gilt als klinisch instabil oder weist eine gleichzeitige/begleitende Erkrankung auf, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise keine Teilnahme für den gesamten geplanten Studienzeitraum zulässt.
- Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren allergischen Reaktion auf GBCA.
- Asthma bronchiale gilt als instabil und/oder behandlungsbedürftig.
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, mit Ausnahme der kardialen oder vaskulären Magnetresonanz (MR), wenn dies vom Prüfer als klinisch gerechtfertigt erachtet wird.
- Geplanter oder erwarteter Eingriff (z. B. Behandlung oder Verfahren) oder Änderung der Behandlung (z. B. Beginn der Chemotherapie), die die Studienparameter erheblich beeinflussen können (z. B. Sicherheit/unerwünschte Ereignisse [UE] [z.B. verwirrende UE oder Sicherheitsereignisse aufgrund einer Operation oder Chemotherapie], PK-Parameter) oder würden den Teilnehmer daran hindern, Studienverfahren durchzuführen, von der Verabreichung von Gadoquatran bis zur 24-Stunden-±4-Stunden-Nachbeobachtung.
- Teilnehmer, die innerhalb von 72 Stunden vor der Gadoquatran-Injektion oder bis zu 72 Stunden nach der Gadoquatran-Injektion ein anderes Kontrastmittel erhalten haben oder erhalten werden.
- Kontraindikationen für die Verabreichung von GBCAs (je nach lokalem Produktetikett) oder Vorgeschichte unerwünschter Reaktionen auf GBCAs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gadoquatran
Die Teilnehmer erhalten während der MRT eine intravenöse Injektion von Gadoquatran.
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0,04 mmol Gd/kg Körpergewicht, Lösung zur intravenösen Injektion, Einzeldosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Area Under the Curve (AUC) of Gadoquatrane After Single Administration
Zeitfenster: Up to 8 hours post injection
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Median values (5th and 95th percentile)
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Up to 8 hours post injection
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Plasma Clearance Normalized to Body Weight (CL/BW) of Gadoquatrane After Single Administration
Zeitfenster: Up to 8 hours post injection
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Median values (5th and 95th percentile)
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Up to 8 hours post injection
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Apparent Volume of Distribution at Steady State Normalized to Body Weight (Vss/BW) of Gadoquatrane After Single Administration
Zeitfenster: Up to 8 hours post injection
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Median values (5th and 95th percentile)
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Up to 8 hours post injection
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Simulation of Plasma Concentration at 10, 20 and 30 Minutes Post-injection (C10, C20 and C30)
Zeitfenster: At 10, 20 and 30 minutes post injection
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Median values (5th and 95th percentile)
|
At 10, 20 and 30 minutes post injection
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events, Including Serious Adverse Events
Zeitfenster: Within 24 (± 4) hours post injection
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Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs) including serious adverse events (SAEs).
An AE is considered treatment-emergent, if it started or worsened within 24 (±4) hours post-injection of gadoquatrane.
|
Within 24 (± 4) hours post injection
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events Per Intensity
Zeitfenster: Within 24 (± 4) hours post injection
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Number of participants with TEAEs per severity.
An AE is considered treatment-emergent, if it started or worsened within 24 (±4) hours post-injection of gadoquatrane.
|
Within 24 (± 4) hours post injection
|
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Number of Participants With Post-treatment Adverse Events, Including Serious Adverse Events
Zeitfenster: Between 24 (± 4) hours and 7 (± 1) days after the day of study intervention
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Number of participants with post-treatment adverse events (PTAEs).
An AE is considered a PTAE if it started or worsened between the 24 ± 4 hours after gadoquatrane administration and the follow-up period of 7 ± 1 day post-injection.
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Between 24 (± 4) hours and 7 (± 1) days after the day of study intervention
|
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Number of Participants With Post-treatment Adverse Events Per Intensity
Zeitfenster: Between 24 (± 4) hours to 7 (± 1) days after the day of study intervention
|
Number of participants with PTAEs.
An AE is considered a PTAE if it started or worsened between the 24 ± 4 hours after gadoquatrane administration and the follow-up period of 7 ± 1 day post-injection.
|
Between 24 (± 4) hours to 7 (± 1) days after the day of study intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 21196
- 2022-501883-17-00 (Andere Kennung: CTIS (EU))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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