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一项了解钆喹啉如何进入、穿过和排出身体以及它对儿童（从出生到出生）的安全性的研究

2024年4月3日 更新者：Bayer

一项多中心、前瞻性、开放标签研究，旨在评估儿科参与者（从出生到

研究人员正在寻找更好的方法来帮助 18 岁以下的儿童解决任何已知或可疑的问题，并安排进行“对比增强”磁共振成像 (MRI)。

医生使用 MRI 来创建身体内部的详细图像，以识别健康问题。 有时，医生需要将造影剂注射到患者的静脉中以进行“对比增强”MRI (CE-MRI)。 CE-MRI 可以让医生识别某些健康问题或改进他们的评估。

MRI 中常用的造影剂是钆基造影剂 (GBCA)。 GBCA 含有一种称为钆 (Gd) 的“稀土”元素，这是增加 MRI 信号强度和对比度所必需的。 这些造影剂中的钆被束缚在分子（螯合络合物）中。 研究人员正在开发新的造影剂，每次 CE-MRI 检查所需的 Gd 量较低。 Gadoquatrane 是这些新型造影剂之一。 之前已经在多项研究中对其进行了测试。

这项研究的主要目的是了解钆喹啉如何进入、穿过和排出人体，以及它对儿童的安全性。 研究人员将在单次注射后的不同时间点测量血液中钆喹啉的含量。

参与者将接受 MRI 扫描，并接受一次剂量为 0.04 mmol Gd/kg（相当于 0.1 mL/kg）的钆喹啉。 在 MRI 扫描期间将其注射到参与者的静脉中（也称为静脉注射）。

每位参与者将参与研究 8 至 38 天，最多 5 次就诊，包括长达 28 天的筛查阶段，最多就诊 2 次。 一旦参与者接受了钆喹啉注射，剩余的研究持续时间为 7 (±1) 天。

在研究开始或研究期间，医生及其研究团队将：

  • 检查参与者的体重和身高，
  • 询问年龄和病史等信息，
  • 采集参与者的血液样本，
  • 询问参与者有关他们正在服用的药物的问题，
  • 检查血压、心率和体温，
  • 检查参与者静脉注射的区域，
  • 对育龄女孩进行妊娠测试，
  • 检查研究中获得的 MRI 扫描并做出诊断
  • 向参与者询问他们的感受以及他们遇到的不良事件。

不良事件是参与者在研究期间出现的任何医疗问题。 医生会跟踪所有不良事件，无论他们认为这是否与研究治疗相关。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100045
        • 招聘中
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • 招聘中
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610066
        • 尚未招聘
        • West China Second University Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310056
        • 招聘中
        • The Children's Hospital Zhengjiang University School of Med.
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • 尚未招聘
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • 招聘中
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Radiology Department
      • Sofia、保加利亚、1784
        • 尚未招聘
        • University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
      • Sofia、保加利亚、1431
        • 尚未招聘
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • 尚未招聘
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1094
        • 撤销
        • Semmelweis Egyetem - II. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika - Neuro-onkologiai Osztaly
      • Budapest、匈牙利、1145
        • 撤销
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet - Gyermekidegsebeszeti Osztaly
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • 撤销
        • B.-A.-Z. MKK es EOK - Velkey Laszlo Gyermek Eu Kp - Gyermek Onko-haematologiai es Csontvelo Transzplantacios Osztaly
      • Pecs、匈牙利、7623
        • 撤销
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Gyermekgyogyaszati Klinika - Onkohaematologiai Osztaly
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • 招聘中
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Pädiatrische Radiologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
        • 撤销
        • Universitätsklinikum Münster - Klinik für Radiologie, Kinderradiologie
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden - Diagnostische und Interventionelle Radiologie / Kinderradiologie
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Leipzig - Institut für Kinderradiologie
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale)、Sachsen-Anhalt、德国、06120
        • 招聘中
        • Universitätsklinkum Halle (Saale) - Universitätsklinik und Poliklinik für Radiologie, Kinderradiologie
    • Thüringen
      • Jena、Thüringen、德国、07747
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Jena - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Kinderradiologie
  • 意大利
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00165
        • 尚未招聘
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16147
        • 尚未招聘
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20122
        • 尚未招聘
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • 捷克语
      • Ostrava、捷克语、708 52
        • 招聘中
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Plzen、捷克语、304 60
        • 招聘中
        • Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
  • 日本
      • Nara、日本、630-8581
        • 撤销
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Shizuoka、日本、420-8660
        • 招聘中
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、460-0001
        • 招聘中
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya、Aichi、日本、453-8511
        • 招聘中
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • 尚未招聘
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
        • 尚未招聘
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-8555
        • 招聘中
        • Kanagawa Children's Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
        • 招聘中
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • 招聘中
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
        • 尚未招聘
        • The University of Tokyo Hospital
      • Fuchu、Tokyo、日本、183-8561
        • 招聘中
        • Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
        • 招聘中
        • National Center for Child Health and Development
  • 比利时
      • Brussel、比利时、1090
        • 撤销
        • UZ Brussel - Pediatrie
  • 波兰
      • Lodz、波兰、93-338
        • 尚未招聘
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Warszawa、波兰、04-730
        • 招聘中
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
  • 瑞典
      • Solna、瑞典、17164
        • 尚未招聘
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus- Radiology department
  • 美国
    • California
      • Indian Wells、California、美国、92210
        • 招聘中
        • Halo Diagnostics
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108-9898
        • 招聘中
        • Children's Mercy Hospital & Clinics
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 尚未招聘
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • 尚未招聘
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
  • 阿根廷
      • Córdoba、阿根廷、X5000JHQ
        • 尚未招聘
        • Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
      • Córdoba、阿根廷、X5004FHP
        • 招聘中
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. De Buenos Aires、阿根廷、C1425BEE
        • 尚未招聘
        • Centro de Diagnóstico Dr. Enrique Rossi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者从出生到签署知情同意书时<18岁。
  • 具有针对任何身体部位的任何临床状况进行 CE-MRI 临床指征的参与者，并且可以根据研究者的判断接受研究程序。
  • 参与者可以是男性或女性（根据其生殖器官和染色体补体分配的功能）。
  • 根据儿科参与者的年龄和性活动以及当地法规的要求，需要采取女性避孕措施和屏障以及妊娠检测。
  • 法定监护人有能力签署知情同意书，其中包括遵守知情同意书 (ICF) 和本方案中列出的要求和限制。
  • 当法律适用于参与者时，法定监护人必须能够帮助研究中心人员确保跟进，在每个评估日陪同参与者前往研究中心，并在评估期间始终如一地连续提供参与者的信息。预定的考察访问。

排除标准：

  • 筛查和基线时体重 <2,500 克
  • 儿科参与者的医疗状况和/或当地允许最大抽血量不适合研究程序，包括药代动力学 (PK) 和安全抽血，而不影响任何预期的临床护理/程序需求。
  • 急性肾损伤（即急性肾衰竭）。
  • 研究者根据研究干预前 2 周内获得的血清肌酐结果评估，年龄调整肾功能“下降”（eGFR <年龄调整正常肾功能的 80%）。
  • 根据研究者的判断，被认为临床不稳定或具有可能不允许参与整个计划研究期间的并发/伴随病症。
  • 对任何 GBCA 有中度至重度过敏样反应史。
  • 支气管哮喘被认为不稳定和/或需要治疗。
  • 严重心血管疾病，心脏或血管磁共振 (MR) 除外，如果研究者认为临床合理的话。
  • 计划或预期的干预（例如治疗或手术）或治疗的改变（例如治疗或手术） 化疗开始）可能会显着影响研究参数（即 安全/不良事件 [AE] [例如 由于手术或化疗而混淆的 AE 或安全事件]、PK 参数）或会阻止参与者执行从钆喹啉给药到 24 h ± 4 h 随访的研究程序。
  • 在注射钆季铵前 72 小时内或注射钆季铵后 72 小时内接受或将接受任何其他造影剂的参与者。
  • GBCA 给药禁忌症（取决于当地产品标签）或 GBCA 不良反应史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：钆季烷
参与者将在 MRI 期间接受一次静脉注射钆喹啉。
药品：钆喹烷 (BAY1747846)
0.04 mmol Gd/kg体重，静脉注射溶液，单剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
单次给药后钆喹啉的曲线下面积 (AUC)
大体时间：注射后最多 8 小时
注射后最多 8 小时
单次给药后钆喹啉的血浆清除率根据体重 (CL/BW) 标准化
大体时间：注射后最多 8 小时
注射后最多 8 小时
单次给药后 BAY1747846 稳态表观分布容积标准化至体重 (Vss/BW)
大体时间：注射后最多 8 小时
注射后最多 8 小时
注射后 20 分钟血浆浓度模拟 (C20)
大体时间：注射后20分钟
注射后20分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
出现治疗紧急不良事件（包括严重不良事件）的参与者人数
大体时间：注射后 24 (± 4) 小时内
注射后 24 (± 4) 小时内
每个强度出现治疗紧急不良事件（包括严重不良事件）的参与者人数
大体时间：注射后 24 (± 4) 小时内
注射后 24 (± 4) 小时内
出现治疗后不良事件（包括严重不良事件）的参与者人数
大体时间：研究干预之日后最多 7 (± 1) 天
研究干预之日后最多 7 (± 1) 天
每个强度出现治疗后不良事件（包括严重不良事件）的参与者人数
大体时间：研究干预之日后最多 7 (± 1) 天
研究干预之日后最多 7 (± 1) 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月16日

初级完成 (估计的)

2024年10月16日

研究完成 (估计的)

2024年10月23日

研究注册日期

首次提交

2023年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月14日

首次发布 (实际的)

2023年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21196
  • 2022-501883-17-00 (其他标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，分享患者级临床试验数据、研究级临床试验数据以及美国和欧盟批准的药物和适应症患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构批准的新药和适应症的数据。

感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名患者级数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息以及其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

钆喹烷 (BAY1747846)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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CROs in Malta

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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