Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære, hvordan gadoquatran bevæger sig ind, gennem og ud af kroppen, og hvor sikkert det er hos børn (fra fødsel til

30. juli 2025 opdateret af: Bayer

En multicenter, prospektiv, åben-label undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​gadoquatran hos pædiatriske deltagere (fra fødsel til

Forskere leder efter en bedre måde at hjælpe børn under 18 år med kendte eller formodede problemer planlagt til en "kontrastforstærket" magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

MR bruges af læger til at skabe detaljerede billeder af kroppens indre for at identificere sundhedsproblemer. Nogle gange er læger nødt til at injicere et kontrastmiddel i en patients vene for at udføre en "kontrastforstærket" MR (CE-MRI). CE-MRI kan give læger mulighed for at identificere visse sundhedsproblemer eller forbedre deres evaluering.

De kontrastmidler, der almindeligvis anvendes i MRI, er gadolinium-baserede kontrastmidler (GBCA'er). GBCA'er indeholder et "sjældent jordart"-element kaldet gadolinium (Gd), som er nødvendigt for at øge signalintensiteten og kontrasten ved MR. Gadoliniumet i disse kontrastmidler er indkapslet i et molekyle (chelatkompleks). Forskere udvikler nye kontrastmidler med en lavere mængde Gd, der er nødvendig pr. CE-MRI undersøgelse. Gadoquatrane er et af disse nye kontrastmidler. Det er blevet testet i flere undersøgelser tidligere.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære, hvordan gadoquatran bevæger sig ind i, gennem og ud af kroppen, og hvor sikkert det er hos børn. Forskerne vil måle mængden af ​​gadoquatran i blodet på forskellige tidspunkter efter en enkelt injektion.

Deltagerne vil gennemgå en MR-scanning og modtage gadoquatran én gang i en dosis på 0,04 mmol Gd/kg (svarende til 0,1 mL/kg). Det injiceres i deltagerens vene (også kaldet en intravenøs injektion) under MR-scanningen.

Hver deltager vil være i undersøgelsen i mellem 8 og 38 dage med op til 5 lægebesøg, inklusive screeningsfasen på op til 28 dage med højst 2 besøg. Når en deltager har modtaget injektionen med gadoquatran, er den resterende undersøgelsesvarighed 7 (±1) dage.

Ved starten eller under undersøgelsen vil lægerne og deres undersøgelsesteam:

  • kontrollere vægten og højden af ​​deltageren,
  • bede om oplysninger som alder og sygehistorie,
  • tage deltagernes blodprøver,
  • stille deltagerne spørgsmål om medicin, de tager,
  • kontrollere blodtryk, puls og kropstemperatur,
  • kontrollere området, hvor deltagerne fik den intravenøse injektion,
  • lave graviditetstest hos piger i den fødedygtige alder,
  • gennemgå de opnåede MR-scanninger i undersøgelsen og tage stilling til diagnosen
  • stille deltagerne spørgsmål om, hvordan de har det, og hvilke uønskede hændelser de oplever.

En uønsket hændelse er ethvert medicinsk problem, som en deltager har under en undersøgelse. Læger holder styr på alle uønskede hændelser, uanset om de mener, det er relateret eller ej til undersøgelsesbehandlingerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
        • Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Radiology Department
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
  • Forenede Stater
    • California
      • Indian Wells, California, Forenede Stater, 92210
        • Halo Diagnostics - Indian Wells
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital Kansas City - Radiology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC University Hospital - Radiology
  • Japan
      • Nara, Japan, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Shizuoka, Japan, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 252-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Hangzhou Province
      • Hangzhou, Hangzhou Province, Kina, 310056
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Med
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Second University Hospital
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna - Funktion Medicinsk Diagnostik, Barnradiologi
  • Tjekkiet
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Plzen, Tjekkiet, 32300
        • Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Pädiatrische Radiologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Klinik für Radiologie, Kinderradiologie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Institut für Kinderradiologie
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinkum Halle (Saale) - Universitätsklinik und Poliklinik für Radiologie, Kinderradiologie
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Kinderradiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere fra fødslen til <18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  • Deltagere, der har en klinisk indikation for at gennemgå en CE-MRI for enhver klinisk tilstand i en hvilken som helst kropsregion, og som kan gennemgå undersøgelsesprocedurer i henhold til efterforskerens vurdering.
  • Deltagerne kan være mænd eller kvinder (i henhold til deres reproduktive organer og funktioner tildelt af kromosomalt komplement).
  • Kvindelige prævention og barrierer samt graviditetstest er påkrævet, alt efter alder og seksuel aktivitet hos pædiatriske deltagere og som krævet af lokale regler.
  • Den eller de juridiske værger er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
  • Når det er gældende ved lov for en deltager, skal en juridisk værge være tilgængelig for at hjælpe undersøgelsesstedets personale med at sikre opfølgning, ledsage deltageren til undersøgelsesstedet på hver vurderingsdag og konsekvent og konsekvent være tilgængelig for at give oplysninger om deltageren under de planlagte studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsvægt <2.500 g ved screening og baseline
  • Den medicinske tilstand og/eller det lokale tilskud for maksimal blodudtagning hos den pædiatriske deltager er ikke egnet til undersøgelsesprocedurer, herunder farmakokinetik (PK) og sikkerhedsblodudtagninger, uden at kompromittere ethvert forventet klinisk pleje/procedurebehov.
  • Akut nyreskade (dvs. akut nyresvigt).
  • Aldersjusteret nyrefunktion er "nedsat" (eGFR <80 % af aldersjusteret normal nyrefunktion) som evalueret af investigator baseret på et serumkreatininresultat opnået inden for 2 uger før undersøgelsesintervention.
  • Betragtes som klinisk ustabil eller har en samtidig/samtidig tilstand, som muligvis ikke tillader deltagelse i hele den planlagte undersøgelsesperiode, efter investigators vurdering.
  • Anamnese med moderat til svær allergisk-lignende reaktion på enhver GBCA.
  • Bronkial astma anses for ustabil og/eller kræver behandling.
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom, undtagen hjerte- eller vaskulær magnetisk resonans (MR), hvis det anses for at være klinisk begrundet af investigator.
  • Planlagt eller forventet intervention (f.eks. behandling eller procedure) eller ændring i behandling (f.eks. start af kemoterapi), som kan påvirke undersøgelsesparametre markant (dvs. sikkerhed/uønskede hændelser [AE'er] [f.eks. forvirrende bivirkninger eller sikkerhedshændelser på grund af operation eller kemoterapi], PK-parametre) eller ville forhindre deltageren i at udføre undersøgelsesprocedurer, fra administration af gadoquatran op til 24 timer ± 4 timers opfølgning.
  • Deltagere, der modtog eller vil modtage ethvert andet kontrastmiddel inden for 72 timer før gadoquatran-injektion eller op til 72 timer efter gadoquatran-injektion.
  • Kontraindikationer til administration af GBCA'er (afhængigt af lokal produktmærke) eller historie med uønskede reaktioner på GBCA'er.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gadoquatran
Deltagerne vil modtage én intravenøs injektion af gadoquatran under MR.
Medicin: Gadoquatrane (BAY1747846)
0,04 mmol Gd/kg legemsvægt, opløsning til intravenøs injektion, enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) af gadoquatran efter enkelt administration
Tidsramme: Op til 8 timer efter injektion
Op til 8 timer efter injektion
Plasmaclearance normaliseret til kropsvægt (CL/BW) af gadoquatran efter enkelt administration
Tidsramme: Op til 8 timer efter injektion
Op til 8 timer efter injektion
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state normaliseret til kropsvægt (Vss/BW) af BAY1747846 efter enkelt administration
Tidsramme: Op til 8 timer efter injektion
Op til 8 timer efter injektion
Simulering af plasmakoncentration 20 minutter efter injektion (C20)
Tidsramme: 20 minutter efter injektion
20 minutter efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inden for 24 (± 4) timer efter injektion
Inden for 24 (± 4) timer efter injektion
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger, pr. intensitet
Tidsramme: Inden for 24 (± 4) timer efter injektion
Inden for 24 (± 4) timer efter injektion
Antal deltagere med bivirkninger efter behandling, herunder alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 7 (± 1) dage efter dagen for undersøgelsesintervention
Op til 7 (± 1) dage efter dagen for undersøgelsesintervention
Antal deltagere med uønskede hændelser efter behandling, herunder alvorlige bivirkninger, pr. intensitet
Tidsramme: Op til 7 (± 1) dage efter dagen for undersøgelsesintervention
Op til 7 (± 1) dage efter dagen for undersøgelsesintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21196
  • 2022-501883-17-00 (Anden identifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gadoquatrane (BAY1747846)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner