Um estudo para aprender como o Gadoquatrane se move para dentro, através e fora do corpo e como é seguro em crianças (desde o nascimento até
Um estudo multicêntrico, prospectivo e aberto para avaliar a farmacocinética e a segurança do Gadoquatrane em participantes pediátricos (do nascimento ao
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de ajudar crianças menores de 18 anos com quaisquer problemas conhecidos ou suspeitos agendados para uma ressonância magnética (MRI) "com contraste".
A ressonância magnética é usada pelos médicos para criar imagens detalhadas do interior do corpo para identificar problemas de saúde. Às vezes, os médicos precisam injetar um agente de contraste na veia de um paciente para realizar uma ressonância magnética "com contraste" (CE-MRI). CE-MRI pode permitir que os médicos identifiquem certos problemas de saúde ou melhorem sua avaliação.
Os agentes de contraste comumente usados em ressonância magnética são agentes de contraste à base de gadolínio (GBCAs). Os GBCAs contêm um elemento de "terra rara" chamado gadolínio (Gd), que é necessário para aumentar a intensidade do sinal e o contraste na ressonância magnética. O gadolínio nesses agentes de contraste é enjaulado em uma molécula (complexo quelato). Os pesquisadores estão desenvolvendo novos agentes de contraste com uma quantidade menor de Gd necessária por investigação de CE-MRI. Gadoquatrane é um desses novos agentes de contraste. Foi testado em vários estudos anteriormente.
O principal objetivo deste estudo é saber como o gadoquatrano se move para dentro, através e fora do corpo e quão seguro é em crianças. Os pesquisadores irão medir a quantidade de gadoquatrane no sangue em diferentes momentos após uma única injeção.
Os participantes serão submetidos a ressonância magnética e receberão gadoquatrane uma vez na dose de 0,04 mmol Gd/kg (correspondente a 0,1 mL/kg). É injetado na veia do participante (também chamado de injeção intravenosa) durante o exame de ressonância magnética.
Cada participante estará no estudo entre 8 e 38 dias com até 5 consultas médicas, incluindo a fase de triagem de até 28 dias com no máximo 2 consultas. Uma vez que um participante tenha recebido a injeção de gadoquatrano, a duração restante do estudo é de 7 (±1) dias.
No início ou durante o estudo, os médicos e sua equipe de estudo irão:
- verificar o peso e a altura do participante,
- pedir informações como idade e histórico médico,
- coletar amostras de sangue dos participantes,
- fazer perguntas aos participantes sobre os medicamentos que estão tomando,
- verificar a pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal,
- verificar a área onde os participantes receberam a injeção intravenosa,
- fazer testes de gravidez em meninas em idade fértil,
- revisar os exames de ressonância magnética obtidos no estudo e decidir sobre o diagnóstico
- faça perguntas aos participantes sobre como eles estão se sentindo e quais eventos adversos estão tendo.
Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tenha durante um estudo. Os médicos acompanham todos os eventos adversos, independentemente de acharem que estão relacionados ou não aos tratamentos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Pädiatrische Radiologie
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Klinik für Radiologie, Kinderradiologie
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig - Institut für Kinderradiologie
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
- Universitätsklinkum Halle (Saale) - Universitätsklinik und Poliklinik für Radiologie, Kinderradiologie
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
- Universitätsklinikum Jena - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Kinderradiologie
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
- Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004FHP
- Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
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Sofia, Bulgária, 1784
- University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
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Sofia, Bulgária, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
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Plovdiv Province
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Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgária, 4000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Radiology Department
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Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgária, 4002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Hangzhou Province
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Hangzhou, Hangzhou Province, China, 310056
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Med
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Second University Hospital
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California
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Indian Wells, California, Estados Unidos, 92210
- Halo Diagnostics - Indian Wells
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City - Radiology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC University Hospital - Radiology
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 252-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
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Nara
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Nara, Nara, Japão, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center
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Shizuoka
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Shizuoka, Shizuoka, Japão, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japão, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Fuchū, Tokyo, Japão, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
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Warsaw, Polônia, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suécia, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna - Funktion Medicinsk Diagnostik, Barnradiologi
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Ostrava - Poruba, Tcheca, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Pilsen, Tcheca, 32300
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes desde o nascimento até <18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
- Participantes que tenham indicação clínica para se submeter a uma ressonância magnética de CE para qualquer condição clínica em qualquer região do corpo e que possam se submeter aos procedimentos do estudo de acordo com o julgamento do Investigador.
- Os participantes podem ser do sexo masculino ou feminino (de acordo com seus órgãos reprodutivos e funções atribuídas pelo complemento cromossômico).
- A contracepção feminina e as barreiras, bem como o teste de gravidez, são necessários conforme apropriado para a idade e atividade sexual dos participantes pediátricos e conforme exigido pelos regulamentos locais.
- O(s) responsável(is) legal(is) é(são) capaz(es) de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.
- Quando aplicável por lei a um participante, um responsável legal deve estar disponível para ajudar o pessoal do local do estudo a garantir o acompanhamento, acompanhar o participante ao local do estudo em cada dia de avaliação e estar consistente e consecutivamente disponível para fornecer informações sobre o participante durante as visitas de estudo agendadas.
Critério de exclusão:
- Peso corporal <2.500 g na triagem e no início do estudo
- A condição médica e/ou permissão local para coleta de sangue máxima no participante pediátrico não é adequada para os procedimentos do estudo, incluindo farmacocinética (PK) e coletas de sangue de segurança, sem comprometer qualquer necessidade de procedimento/cuidado clínico esperado.
- Lesão renal aguda (ou seja, insuficiência renal aguda).
- A função renal ajustada à idade é "diminuída" (eGFR <80% da função renal normal ajustada à idade) conforme avaliado pelo investigador com base em um resultado de creatinina sérica obtido dentro de 2 semanas antes da intervenção do estudo.
- Considerado clinicamente instável ou tem uma condição concorrente/concomitante que pode não permitir a participação durante todo o período planejado do estudo, a critério do investigador.
- História de reação alérgica moderada a grave a qualquer GBCA.
- Asma brônquica considerada instável e/ou com necessidade de tratamento.
- Doença cardiovascular grave, exceto ressonância magnética (RM) cardíaca ou vascular, se considerada clinicamente justificada pelo investigador.
- Intervenção planejada ou esperada (por exemplo, tratamento ou procedimento) ou mudança no tratamento (por exemplo, início da quimioterapia) que podem afetar significativamente os parâmetros do estudo (ou seja, segurança/eventos adversos [EAs] [p. ex. confundir EAs ou eventos de segurança devido a cirurgia ou quimioterapia], parâmetros PK) ou impediria o participante de realizar os procedimentos do estudo, desde a administração de gadoquatrane até 24 h ± 4 h de acompanhamento.
- Participantes que receberam ou receberão qualquer outro agente de contraste dentro de 72 horas antes da injeção de gadoquatrano ou até 72 horas após a injeção de gadoquatrano.
- Contra-indicações à administração de GBCAs (dependendo do rótulo do produto local) ou histórico de reação adversa a GBCAs.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gadoquatrane
Os participantes receberão uma injeção intravenosa de gadoquatrano durante a ressonância magnética.
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0,04 mmol Gd/kg de peso corporal, solução para injeção intravenosa, dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Area Under the Curve (AUC) of Gadoquatrane After Single Administration
Prazo: Up to 8 hours post injection
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Median values (5th and 95th percentile)
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Up to 8 hours post injection
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Plasma Clearance Normalized to Body Weight (CL/BW) of Gadoquatrane After Single Administration
Prazo: Up to 8 hours post injection
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Median values (5th and 95th percentile)
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Up to 8 hours post injection
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Apparent Volume of Distribution at Steady State Normalized to Body Weight (Vss/BW) of Gadoquatrane After Single Administration
Prazo: Up to 8 hours post injection
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Median values (5th and 95th percentile)
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Up to 8 hours post injection
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Simulation of Plasma Concentration at 10, 20 and 30 Minutes Post-injection (C10, C20 and C30)
Prazo: At 10, 20 and 30 minutes post injection
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Median values (5th and 95th percentile)
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At 10, 20 and 30 minutes post injection
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events, Including Serious Adverse Events
Prazo: Within 24 (± 4) hours post injection
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Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs) including serious adverse events (SAEs).
An AE is considered treatment-emergent, if it started or worsened within 24 (±4) hours post-injection of gadoquatrane.
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Within 24 (± 4) hours post injection
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Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events Per Intensity
Prazo: Within 24 (± 4) hours post injection
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Number of participants with TEAEs per severity.
An AE is considered treatment-emergent, if it started or worsened within 24 (±4) hours post-injection of gadoquatrane.
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Within 24 (± 4) hours post injection
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Number of Participants With Post-treatment Adverse Events, Including Serious Adverse Events
Prazo: Between 24 (± 4) hours and 7 (± 1) days after the day of study intervention
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Number of participants with post-treatment adverse events (PTAEs).
An AE is considered a PTAE if it started or worsened between the 24 ± 4 hours after gadoquatrane administration and the follow-up period of 7 ± 1 day post-injection.
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Between 24 (± 4) hours and 7 (± 1) days after the day of study intervention
|
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Number of Participants With Post-treatment Adverse Events Per Intensity
Prazo: Between 24 (± 4) hours to 7 (± 1) days after the day of study intervention
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Number of participants with PTAEs.
An AE is considered a PTAE if it started or worsened between the 24 ± 4 hours after gadoquatrane administration and the follow-up period of 7 ± 1 day post-injection.
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Between 24 (± 4) hours to 7 (± 1) days after the day of study intervention
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21196
- 2022-501883-17-00 (Outro identificador: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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