Tutkimus, jolla kerrotaan, kuinka gadoquatrane siirtyy kehoon, sen läpi ja ulos ja kuinka turvallinen se on lapsille (syntymästä
Monikeskus, tulevaisuuden avoin tutkimus gadokvatraanin farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi pediatrisilla osallistujilla (syntymästä
Tutkijat etsivät parempaa tapaa auttaa alle 18-vuotiaita lapsia, joilla on tunnetut tai epäillyt ongelmat, jotka on suunniteltu "kontrastitehostetussa" magneettikuvauksessa (MRI).
Lääkärit käyttävät MRI:tä luodakseen yksityiskohtaisia kuvia kehon sisäpuolelta terveysongelmien tunnistamiseksi. Joskus lääkäreiden on ruiskutettava varjoainetta potilaan laskimoon suorittaakseen "varjoaineella tehostetun" MRI:n (CE-MRI). CE-MRI voi antaa lääkäreille mahdollisuuden tunnistaa tiettyjä terveysongelmia tai parantaa arviointiaan.
MRI:ssä yleisesti käytetyt varjoaineet ovat gadoliniumpohjaisia varjoaineita (GBCA). GBCA:t sisältävät "harvinaisen maametallin" alkuaineen nimeltä gadolinium (Gd), jota tarvitaan signaalin intensiteetin ja kontrastin lisäämiseen magneettikuvauksessa. Näissä varjoaineissa oleva gadolinium on suljettu molekyyliin (kelaattikompleksi). Tutkijat kehittävät uusia varjoaineita, joissa tarvitaan pienempi määrä Gd:tä CE-MRI-tutkimusta kohden. Gadokvatraani on yksi näistä uusista varjoaineista. Sitä on testattu useissa tutkimuksissa aiemmin.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on oppia, kuinka gadokvatraani kulkeutuu kehoon, sen läpi ja ulos kehosta ja kuinka turvallista se on lapsille. Tutkijat mittaavat gadokvatraanin määrän veressä eri ajankohtina yhden injektion jälkeen.
Osallistujille tehdään MRI-skannaus ja heille annetaan kerran gadokvatraania annoksella 0,04 mmol Gd/kg (vastaa 0,1 ml/kg). Se ruiskutetaan osallistujan laskimoon (kutsutaan myös suonensisäiseksi injektioksi) MRI-skannauksen aikana.
Jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen 8–38 päivän ajan enintään 5 lääkärikäynnillä, mukaan lukien enintään 28 päivän seulontavaihe ja enintään 2 käyntiä. Kun osallistuja on saanut gadokvatraani-injektion, jäljellä oleva tutkimusaika on 7 (±1) päivää.
Tutkimuksen alussa tai sen aikana lääkärit ja heidän tutkimusryhmänsä:
- tarkista osallistujan paino ja pituus,
- pyytää tietoja, kuten ikä ja sairaushistoria,
- ottaa osallistujilta verinäytteitä,
- kysy osallistujilta heidän käyttämistään lääkkeitä,
- tarkista verenpaine, syke ja kehon lämpötila,
- tarkista alue, jossa osallistujat saivat suonensisäisen injektion,
- tehdä raskaustestejä hedelmällisessä iässä oleville tytöille,
- tarkastaa tutkimuksessa saadut MRI-kuvat ja päättää diagnoosista
- kysy osallistujilta kysymyksiä siitä, miltä heistä tuntuu ja mitä haittatapahtumia heillä on.
Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia haittatapahtumia riippumatta siitä, liittyvätkö he heidän mukaansa tutkimushoitoihin vai eivät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1425BEE
- Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, X5004FHP
- Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgaria, 4000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Radiology Department
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgaria, 4002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 252-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
-
-
Nara
-
Nara, Nara, Japani, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japani, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Fuchū, Tokyo, Japani, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Hangzhou Province
-
Hangzhou, Hangzhou Province, Kiina, 310056
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Med
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Second University Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna - Funktion Medicinsk Diagnostik, Barnradiologi
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Pädiatrische Radiologie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Klinik für Radiologie, Kinderradiologie
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig - Institut für Kinderradiologie
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06120
- Universitätsklinkum Halle (Saale) - Universitätsklinik und Poliklinik für Radiologie, Kinderradiologie
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07747
- Universitätsklinikum Jena - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Kinderradiologie
-
-
-
-
-
Ostrava - Poruba, Tšekki, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pilsen, Tšekki, 32300
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
-
-
-
-
California
-
Indian Wells, California, Yhdysvallat, 92210
- Halo Diagnostics - Indian Wells
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City - Radiology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC University Hospital - Radiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat syntymästä alle 18-vuotiaaksi tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Osallistujat, joilla on kliininen indikaatio CE-MRI-tutkimukselle minkä tahansa kehon alueen minkä tahansa kliinisen tilan vuoksi ja joille voidaan tehdä tutkimustoimenpiteitä tutkijan arvion mukaisesti.
- Osallistujat voivat olla miehiä tai naisia (sukuelinten ja kromosomikomplementin määräämien toimintojensa mukaan).
- Naisten ehkäisy ja esteet sekä raskaustestit vaaditaan lasten osallistujien iän ja seksuaalisen aktiivisuuden mukaan sekä paikallisten määräysten mukaisesti.
- Laillinen huoltaja(t) pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Lain mukaan osallistujalle on oltava laillisen huoltajan saatavilla auttamaan tutkimuspaikan henkilökuntaa varmistamaan seurannan, olemaan mukana osallistujan tutkimuspaikalla jokaisena arviointipäivänä ja oltava jatkuvasti ja peräkkäin saatavilla antamaan tietoja osallistujasta tutkimuksen aikana. suunnitelluista opintovierailuista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruumiinpaino <2 500 g seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Lapsen osallistujan lääketieteellinen tila ja/tai paikallinen enimmäisverenotto ei sovellu tutkimustoimenpiteisiin, mukaan lukien farmakokinetiikka (PK) ja turvaverenotto, vaarantamatta odotettavissa olevaa kliinistä hoitoa/toimenpiteen tarvetta.
- Akuutti munuaisvaurio (eli akuutti munuaisten vajaatoiminta).
- Iän mukaan mukautettu munuaisten toiminta on "vähentynyt" (eGFR < 80 % iän mukaisesta normaalista munuaisten toiminnasta), jonka tutkija arvioi seerumin kreatiniinitulokseen perustuen, joka on saatu 2 viikkoa ennen tutkimustoimenpiteitä.
- Kliinisesti epästabiilina tai hänellä on samanaikainen/samanaikainen sairaus, joka ei ehkä salli osallistumista koko suunniteltua tutkimusjaksoa tutkijan harkinnan mukaan.
- Aiempi kohtalainen tai vaikea allergisen kaltainen reaktio mille tahansa GBCA:lle.
- Bronkiaalinen astma, jota pidetään epävakaana ja/tai hoitoa vaativana.
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus, paitsi sydämen tai verisuonten magneettiresonanssi (MR), jos tutkija pitää sitä kliinisesti perusteltuna.
- Suunniteltu tai odotettu toimenpide (esim. hoito tai toimenpide) tai muutos hoidossa (esim. kemoterapian alku), jotka voivat vaikuttaa merkittävästi tutkimusparametreihin (esim. turvallisuus/haittatapahtumat [AE] [esim. leikkauksen tai kemoterapian aiheuttamia haittavaikutuksia tai turvallisuustapahtumia], PK-parametrit) tai estäisi osallistujaa suorittamasta tutkimustoimenpiteitä gadokvatraanin antamisesta 24 tunnin ± 4 tunnin seurantaan asti.
- Osallistujat, jotka saivat tai saavat mitä tahansa muuta varjoainetta 72 tunnin kuluessa ennen gadokvatraani-injektiota tai enintään 72 tunnin kuluessa gadokvatraani-injektiosta.
- Vasta-aiheet GBCA:iden antamiselle (riippuen paikallisesta tuotteen etiketistä) tai aiemmat haittavaikutukset GBCA:lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gadokvatraani
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen gadokvatraaniruiskeen magneettikuvauksen aikana.
|
0,04 mmol Gd/kg, liuos suonensisäiseen injektioon, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) of Gadoquatrane After Single Administration
Aikaikkuna: Up to 8 hours post injection
|
Median values (5th and 95th percentile)
|
Up to 8 hours post injection
|
|
Plasma Clearance Normalized to Body Weight (CL/BW) of Gadoquatrane After Single Administration
Aikaikkuna: Up to 8 hours post injection
|
Median values (5th and 95th percentile)
|
Up to 8 hours post injection
|
|
Apparent Volume of Distribution at Steady State Normalized to Body Weight (Vss/BW) of Gadoquatrane After Single Administration
Aikaikkuna: Up to 8 hours post injection
|
Median values (5th and 95th percentile)
|
Up to 8 hours post injection
|
|
Simulation of Plasma Concentration at 10, 20 and 30 Minutes Post-injection (C10, C20 and C30)
Aikaikkuna: At 10, 20 and 30 minutes post injection
|
Median values (5th and 95th percentile)
|
At 10, 20 and 30 minutes post injection
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events, Including Serious Adverse Events
Aikaikkuna: Within 24 (± 4) hours post injection
|
Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs) including serious adverse events (SAEs).
An AE is considered treatment-emergent, if it started or worsened within 24 (±4) hours post-injection of gadoquatrane.
|
Within 24 (± 4) hours post injection
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events Per Intensity
Aikaikkuna: Within 24 (± 4) hours post injection
|
Number of participants with TEAEs per severity.
An AE is considered treatment-emergent, if it started or worsened within 24 (±4) hours post-injection of gadoquatrane.
|
Within 24 (± 4) hours post injection
|
|
Number of Participants With Post-treatment Adverse Events, Including Serious Adverse Events
Aikaikkuna: Between 24 (± 4) hours and 7 (± 1) days after the day of study intervention
|
Number of participants with post-treatment adverse events (PTAEs).
An AE is considered a PTAE if it started or worsened between the 24 ± 4 hours after gadoquatrane administration and the follow-up period of 7 ± 1 day post-injection.
|
Between 24 (± 4) hours and 7 (± 1) days after the day of study intervention
|
|
Number of Participants With Post-treatment Adverse Events Per Intensity
Aikaikkuna: Between 24 (± 4) hours to 7 (± 1) days after the day of study intervention
|
Number of participants with PTAEs.
An AE is considered a PTAE if it started or worsened between the 24 ± 4 hours after gadoquatrane administration and the follow-up period of 7 ± 1 day post-injection.
|
Between 24 (± 4) hours to 7 (± 1) days after the day of study intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21196
- 2022-501883-17-00 (Muu tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .