顕微鏡的大腸炎の寛解導入におけるブデソニド MMX® とブデソニド CR の有効性と安全性

包含基準:

• 男性または非妊娠・非授乳中の女性、18～80歳
• 妊娠の可能性のある女性は、適切な避妊予防策（インプラント、注射剤、ホルモン子宮内器具、複合ホルモン避妊薬、精管切除されたパートナーがいること、または授精や体外受精で妊娠する予定がなく異性愛関係を完全に断っていること）を講じていなければなりません。無作為化前の尿妊娠検査が陰性であること。
• -少なくとも12週間続く非血性、水様性の下痢または軟便によって定義されるMCの活動性症状（新たにMCと診断された患者の場合）、または以前に確立されたMCを有する患者でランダム化前の少なくとも1週間の臨床再発歴、および無作為化前の7日以内に28便以上の便があり、そのうち20便以上が水様/軟便であった
• 組織学的にMCが確認された結腸内視鏡検査または軟性S状結腸鏡検査。固有層の炎症の兆候および以下のいずれかによって定義されます。
• リンパ球性大腸炎: ≥20 IEL/100 表面上皮細胞
• 膠原性大腸炎: 直径 > 10 マイクロメートルの上皮下のコラーゲンバンド
• 被験者がこの臨床試験のあらゆる側面に完全に参加できる能力
• 書面によるインフォームドコンセントを取得し、文書化する必要があります

除外基準:

• 感染性下痢の証拠（便培養または結腸生検によって証明される）、クローン病、潰瘍性大腸炎、虚血性大腸炎、セリアック病（十二指腸生検または血清抗体のいずれかによって除外される）、放射線大腸炎を含む他の消化管の器質的疾患による下痢、または2cmを超えるポリープ、薬物誘発性MCの疑い
• 結腸の部分切除または全切除の病歴
• MCの治療のためにブデソニド製剤に7日以上曝露されたことがある
• 治験中に治験計画で禁止されている薬剤の投与を控えることを望まない
• -8日以内にアミノサリチル酸塩、副腎皮質ステロイド（ブデソニド以外）、免疫抑制剤（チオプリンやメトトレキサートを含む）、次サリチル酸ビスマス、コレスチラミン、生物学的治療、または抗生物質のいずれかを投与された（顕微鏡的大腸炎に関係のない症状の場合は最大7日間のコースを除く）。数週間にわたるランダム化
• スクリーニング期間中、下痢止めとしてのロペラミドまたはジフェノキシレート/アトロピンの使用は許可されません。
• 治験責任医師の意見では、被験者が研究に完全に参加する能力を妨げる可能性があると判断したMC以外の重篤な基礎疾患（以下の病歴を含む）：
• 重度の貧血（ヘモグロビン < 90 g/L）または白血球減少症（白血球数 < 2.5 x 109 細胞/L）
• B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスによる感染が既知で、効果的な抗ウイルス療法を受けていない
• 活動性悪性腫瘍
• 肝硬変、または重大な肝機能不全または腎機能不全
• コントロールが不十分な1型または2型糖尿病
• 緑内障
• -研究者の意見では、被験者が研究手順に従う能力を妨げる可能性があるアルコールまたは薬物乱用の病歴。
• 妊娠中または授乳中の女性
• ブデソニドMMX®またはブデソニドCRの有効成分および賦形剤に対する過敏症