Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Budesonide MMX® és a Budesonide CR hatékonysága és biztonságossága a remisszió indukálására mikroszkopikus vastagbélgyulladásban

2023. december 1. frissítette: University of Calgary

A Budesonide MMX® és a Budesonide CR hatékonysága és biztonságossága remisszió indukálására mikroszkopikus vastagbélgyulladásban: Prospektív, randomizált, aktív összehasonlító kísérleti tanulmány

Ennek a kutatásnak a célja annak összehasonlítása, hogy a budezonid két készítménye (a budesonid MMX [Cortiment] és a budesonide CR [Entocort]) milyen jól működik a mikroszkopikus vastagbélgyulladásban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően a tünetileg aktív mikroszkópos vastagbélgyulladásban szenvedő betegek, akik írásos beleegyező nyilatkozatot adtak, 4 hetes szűrési időszakon mennek keresztül, hogy megállapítsák, alkalmasak-e a vizsgálatra. A 0. héten a jogosult betegeket egyetlen vak módszerrel randomizálják (a betegek tisztában vannak vele, míg a vizsgálók vakok lesznek) 1:1 arányban budezonid MMX-hez (9 mg naponta egyszer) vagy budezonid CR-hez (3 mg naponta háromszor). A kezelés teljes időtartama 8 hét. Az elsődleges eredmény klinikai remisszió lesz, amelyet a Hjortswang-kritériumok határoznak meg (napi átlagos <3 laza/vizes székletürítés 24 óránként a végső értékelést megelőző héten (a laza/vizes széklet konzisztenciáját a Bristol széklettáblázat segítségével mérik (6. típus). és 7)).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nőstények, 18-80 éves korig
  • A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedéseket kell alkalmazniuk (pl. implantátumok, injekciók, hormonális méhen belüli eszközök, kombinált hormonális fogamzásgátlók, vazektomizált partnerük vagy teljes tartózkodásuk a heteroszexuális kapcsolatoktól, és nem terveznek teherbeesést megtermékenyítés vagy in vitro megtermékenyítés révén). negatív vizelet terhességi teszt a randomizálás előtt.
  • Az MC aktív tünetei, amelyet nem véres, vizes hasmenés vagy laza székletürítés határoz meg legalább 12 hétig (újonnan diagnosztizált MC-ben szenvedő betegek esetében), vagy a randomizálás előtt legalább egy hétig klinikai relapszus szerepel a korábban megállapított MC-ben szenvedő betegeknél, és >=28 széklet a randomizálást megelőző 7 napon belül, amelyből >=20 volt vizes/puha széklet
  • Kolonoszkópia vagy rugalmas szigmoidoszkópia szövettanilag igazolt MC-vel, amelyet a lamina propria gyulladásának jelei határoznak meg, és vagy:
  • limfocitás vastagbélgyulladás: ≥20 IEL/100 felszíni hámsejt
  • kollagén vastagbélgyulladás: a szubepitheliális kollagénsáv >10 mikrométer átmérőjű
  • Az alany képessége, hogy teljes mértékben részt vegyen a klinikai vizsgálat minden vonatkozásában
  • A tájékozott írásbeli hozzájárulást be kell szerezni és dokumentálni kell

Kizárási kritériumok:

  • Fertőző hasmenés bizonyítéka (székletkultúrával vagy vastagbél biopsziával igazolva), a gyomor-bél traktus egyéb szerves betegségei miatti hasmenés, beleértve a Crohn-betegséget, fekélyes vastagbélgyulladást, ischaemiás vastagbélgyulladást, cöliákiát (amit nyombélbiopszia vagy szérum antitestek kizárnak), besugárzásos vastagbélgyulladás , vagy 2 cm-nél nagyobb polipok, gyógyszer okozta MC gyanúja
  • Részleges vagy teljes vastagbélreszekció anamnézisében
  • Korábbi expozíció több mint 7 nap bármely budezonid készítmény MC kezelésére
  • Nem hajlandó visszatartani a protokoll által tiltott gyógyszereket a tárgyalás alatt
  • Az alábbiak bármelyikét kapta: aminoszalicilátok, kortikoszteroidok (a budezonid kivételével), immunszuppresszánsok (beleértve a tiopurinokat és metotrexátot), bizmut-szubszalicilát, kolesztiramin, biológiai kezelések vagy antibiotikumok (kivéve a legfeljebb 7 napos kúrát a mikroszkopikus vastagbélgyulladáshoz nem kapcsolódó állapotok esetén). hetes randomizálás
  • A szűrési időszak alatt tilos a loperamid vagy difenoxilát/atropin hasmenés elleni szerként használni.
  • Az MC-n kívüli súlyos alapbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja az alanynak a vizsgálatban való teljes körű részvételét, beleértve a kórelőzményt:
  • Súlyos vérszegénység (hemoglobin < 90 g/l) vagy leukopenia (fehérvérsejtszám < 2,5 x 109 sejt/l)
  • Hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus által okozott ismert fertőzés, amely nem hatékony vírusellenes terápiában
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Cirrhosis vagy jelentős máj- vagy veseelégtelenség
  • Rosszul szabályozott 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • Glaukóma
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A budesonide MMX® vagy a budesonide CR hatóanyagával és segédanyagaival szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Budesonide MMX®
A résztvevő 9 mg-os késleltetett és elnyújtott hatóanyag-leadású tablettát kapott naponta egyszer, szájon át, 8 héten keresztül
Drog: Budesonide MMX®
9 mg-os késleltetett és elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta naponta egyszer
Más nevek:
  • Cortiment®
Aktív összehasonlító: Budezonid szabályozott ileális felszabadulású (CR) kapszulák
A résztvevő három 3 mg-os kapszulát kapott napi szájon át 8 héten keresztül
Drog: Budezonid szabályozott ileális felszabadulású (CR) kapszulák
napi három 3 mg-os kapszula szájon át 8 héten keresztül
Más nevek:
  • Entocort®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai remisszió
Időkeret: 8. hét
A Hjortswang-kritériumok szerint a klinikai remisszió napi átlagos <3 laza/vizes székletürítés 24 órájában a végső értékelést megelőző héten (a laza/vizes széklet konzisztenciáját a Bristol széklettáblázat (6. és 7. típus) segítségével mérjük.
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövettani remisszió
Időkeret: 8. hét
<20 IEL/100 felszíni hámsejt és subepiteliális kollagénsáv <10 ​​mikrométer biopsziás mintákban, valamint a lamina propria gyulladásának csökkenése
8. hét
Szövettani válasz
Időkeret: 8. hét
Az IEL szám vagy a szubepitheliális kollagénsáv vastagságának 50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest és/vagy a lamina propria gyulladás csökkenése
8. hét
Klinikai válasz
Időkeret: 8. hét
Az átlagos napi székletgyakoriság 50%-os csökkenése a végső értékelést megelőző héten az alapértékhez képest
8. hét
A betegek által bejelentett tünetek javulása
Időkeret: 8. hét
Változás az európai mikroszkopikus vastagbélgyulladás aktivitási indexében (E-MCAI) és annak összetevőiben, beleértve a széklet gyakoriságát és konzisztenciáját (napi széklet, szilárd vagy laza széklet, az egyes Bristol székletdiagram konzisztenciájának megfelelő széklet), éjszakai széklet, hasi érzés több székletürítésre van szüksége röviddel bélmozgás, sürgős székletürítés, szivárgás és hasi fájdalom után
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

Ferring Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Ma, MD MPH, University of Calgary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB22-1240

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan IPD megosztható a vizsgálat befejeztével és hivatalos írásbeli kéréssel

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezése után 15 évig állnak rendelkezésre és tárolódnak

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mikroszkópos vastagbélgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Budesonide MMX®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel